Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af robotstøttet gangtræning og konventionel terapi hos multipel sklerosepatienter

11. april 2021 opdateret af: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne konventionel neurorehabilitering med robotassisteret gangtræning med hensyn til træthed, angst, depression og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangforstyrrelser er almindelige hos patienter med multipel sklerose (MS). I dag bruges gangtræning med robotassisteret teknologi til genoptræning. I flere undersøgelser blev konventionel rehabilitering sammenlignet med robotassisteret rehabiliteringsprogram, og de fandt ingen overlegne effekter af robotassisteret gangprogram. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne disse modaliteter med hensyn til træthed, angst og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gamle sclerosepatienter
  • EDSS-score: 5,5-7,5
  • At være orienteret og samarbejdet
  • Mini-mental score ≥24/30

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Ashworth >3 i underekstremitetsmuskler
  • Kognitiv svækkelse
  • Botox-injektion inden for de sidste 6 måneder
  • Har en anden neurologisk sygdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: robotassisteret træning (RAT)
RoboGait, som er et automatiseret lokomotorisk terapisystem, blev brugt til behandling af RAT-gruppe. Systemet består af en robotiseret underekstremitets-ortose, justerbar dynamisk gangstøtte, synkroniseret løbebånd og biofeedback-værktøjer
Andet: robotassisteret gangterapi
Robogait er et fikseret underkrop hofte-knæ exoskelet. Brugerens vægt understøttes af en kombination af en overhead fastgjort sele og støtte fra eksoskelettet.
Aktiv komparator: konventionel træning (CT)
Deltagerne i CT-gruppen havde fysioterapeutassisteret gangøvelser på parallelstængerne og på jorden med hjælpemidler/stok, stativ eller rollator.
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionelt genoptræningsprogram. Motions- og gangundervisning udføres af fysioterapeuterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad for træthed
Tidsramme: baseline
Patientrapporteret resultatmål som er sammensat af 9 punkter og evaluerer sværhedsgraden af ​​træthed. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1=helt uenig og 7=helt enig. Minimumsscore er 9 og maksimalt mulige score er 63. FSS-score beregnes som samlet score/9. Højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
baseline
Sværhedsgrad for træthed
Tidsramme: efter behandling (4. uge)
Patientrapporteret resultatmål som er sammensat af 9 punkter og evaluerer sværhedsgraden af ​​træthed. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1=helt uenig og 7=helt enig. Minimumsscore er 9 og maksimalt mulige score er 63. FSS-score beregnes som samlet score/9. Højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
efter behandling (4. uge)
Sværhedsgrad for træthed
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Patientrapporteret resultatmål som er sammensat af 9 punkter og evaluerer sværhedsgraden af ​​træthed. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1=helt uenig og 7=helt enig. Minimumsscore er 9 og maksimalt mulige score er 63. FSS-score beregnes som samlet score/9. Højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
3 måneder efter behandlingen
Hospital Angst Depression Scale-Depression Subscale (HADS-D)
Tidsramme: Baseline

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) er et 14-punkts spørgeskema, som består af to underskalaer, der evaluerer angst (HADS-A) og depression (HADS-D).

HADS-D-underskalaen har syv punkter, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3. Samlet score varierede fra 0 til 21. Højere score afspejler mere alvorlig depression.
Baseline
Hospital Angst Depression Scale- Depression Subscale (HADS-D)
Tidsramme: Efter behandling (4. uge)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) er et 14-punkts spørgeskema, som består af to underskalaer, der evaluerer angst (HADS-A) og depression (HADS-D).

HADS-D-underskalaen har syv punkter, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3. Samlet score varierede fra 0 til 21. Højere score afspejler mere alvorlig depression.
Efter behandling (4. uge)
Hospital Angst Depression Scale- Depression Subscale (HADS-D)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) er et 14-punkts spørgeskema, som består af to underskalaer, der evaluerer angst (HADS-A) og depression (HADS-D).

HADS-D-underskalaen har syv punkter, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3. Samlet score varierede fra 0 til 21. Højere score afspejler mere alvorlig depression.
3 måneder efter behandlingen
Hospital Angst Depression Scale - Anxiety Subscale (HADS-A)
Tidsramme: baseline

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) er et 14-punkts spørgeskema, som består af to underskalaer, der evaluerer angst (HADS-A) og depression (HADS-D).

HADS-A-underskalaen har syv emner, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3. Den samlede score på underskalaen varierede fra 0 til 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
baseline
Hospital Angst Depression Scale-Angst Subscale (HADS-A)
Tidsramme: Efter behandling (4. uge)

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) er et 14-punkts spørgeskema, som består af to underskalaer, der evaluerer angst (HADS-A) og depression (HADS-D).

HADS-A-underskalaen har syv emner, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3. Den samlede score på underskalaen varierede fra 0 til 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
Efter behandling (4. uge)
Hospital Angst Depression Scale-Angst Subscale (HADS-A)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) er et 14-punkts spørgeskema, som består af to underskalaer, der evaluerer angst (HADS-A) og depression (HADS-D).

HADS-A-underskalaen har syv emner, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3. Den samlede score på underskalaen varierede fra 0 til 21. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)-Fysisk sundhed
Tidsramme: baseline

MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer.

Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål. Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.

De sammenfattende resultater er den sammensatte oversigt over fysisk sundhed og den sammensatte oversigt over mental sundhed.

Hvert sammensat resume scorede 0-100. Højere værdier indikerer bedre QoL.
baseline
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)-Fysisk sundhed
Tidsramme: efter behandling (4. uge)

MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer.

Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål. Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.

De sammenfattende resultater er den sammensatte oversigt over fysisk sundhed og den sammensatte oversigt over mental sundhed.

Hvert sammensat resume scorede 0-100. Højere værdier indikerer bedre QoL.
efter behandling (4. uge)
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) - Fysisk sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen

MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer.

Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål. Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.

De sammenfattende resultater er den sammensatte oversigt over fysisk sundhed og den sammensatte oversigt over mental sundhed.

Hvert sammensat resume scorede 0-100. Højere værdier indikerer bedre QoL.
3 måneder efter behandlingen
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: baseline
EDSS vurderer handicapstatus for MS-patienter på en skala fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
baseline
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: efter behandling (4. uge)
EDSS vurderer handicapstatus for MS-patienter på en skala fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
efter behandling (4. uge)
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
EDSS vurderer handicapstatus for MS-patienter på en skala fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap.
3 måneder efter behandlingen
Klassifikation af funktionel ambulation
Tidsramme: baseline
scoret 0 til 5 (ikke-funktionel ambulator til uafhængig ambulator)
baseline
Klassifikation af funktionel ambulation
Tidsramme: efter behandling (4. uge)
scoret 0 til 5 (ikke-funktionel ambulator til uafhængig ambulator)
efter behandling (4. uge)
Klassifikation af funktionel ambulation
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
scoret 0 til 5 (ikke-funktionel ambulator til uafhængig ambulator)
3 måneder efter behandlingen
Gangevne
Tidsramme: baseline
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
baseline
Gangevne
Tidsramme: efter behandling (4. uge)
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
efter behandling (4. uge)
Gangevne
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
3 måneder efter behandlingen
Berg Balance Test (BBT)
Tidsramme: Baseline
Berg Balance Test (BBT) er en funktionstest med 14 punkter. Hvert element bedømmes på en fempunktsskala (0 til 4), som bestemmes af evnen til at udføre opgaven. Den samlede score lå mellem 0 og 56. En højere score afspejler bedre funktionel balance.
Baseline
Berg Balance Test (BBT)
Tidsramme: Efter behandling (4. uge)
Berg Balance Test (BBT) er en funktionstest med 14 punkter. Hvert element bedømmes på en fempunktsskala (0 til 4), som bestemmes af evnen til at udføre opgaven. Den samlede score lå mellem 0 og 56. En højere score afspejler bedre funktionel balance.
Efter behandling (4. uge)
Berg Balance Test (BBT)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Berg Balance Test (BBT) er en funktionstest med 14 punkter. Hvert element bedømmes på en fempunktsskala (0 til 4), som bestemmes af evnen til at udføre opgaven. Den samlede score lå mellem 0 og 56. En højere score afspejler bedre funktionel balance.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tugba Ozsoy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner