Comparación del entrenamiento de la marcha asistido por robot y la terapia convencional en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sultan Abdülhamid Han Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con Esclerosis Múltiple
- Puntuación EDSS: 5.5-7.5
- Estar orientado y cooperado
- Puntuación minimental ≥24/30
Criterio de exclusión:
- Ashworth modificado >3 en los músculos de las extremidades inferiores
- Deterioro cognitivo
- Inyección de Botox en los últimos 6 meses
- Tener otra enfermedad neurológica
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento asistido por robot (RAT)
RoboGait, que es un sistema de terapia locomotora automatizado, se utilizó para tratar el grupo RAT.
El sistema está compuesto por una órtesis robótica para las extremidades inferiores, soporte de marcha dinámico ajustable, cinta de correr sincronizada y utilidades de biorretroalimentación
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El Robogait es un exoesqueleto fijo de cadera y rodilla para la parte inferior del cuerpo.
El peso del usuario es soportado por una combinación de un arnés adjunto por encima de la cabeza y el soporte del exoesqueleto.
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Comparador activo: entrenamiento convencional (CT)
Los participantes en el grupo CT tuvieron ejercicios de caminata asistidos por un fisioterapeuta en las barras paralelas y en el suelo con ayudas/bastón, trípode o andador.
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Programa de rehabilitación convencional.
Los fisioterapeutas realizan ejercicios y educación para caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: base
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Medida de resultado informada por el paciente que se compone de 9 elementos y evalúa la gravedad de la fatiga.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima posible es 63.
La puntuación FSS se calcula como puntuación total/9.
Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de la fatiga.
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base
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Puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: después del tratamiento (4ª semana)
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Medida de resultado informada por el paciente que se compone de 9 elementos y evalúa la gravedad de la fatiga.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima posible es 63.
La puntuación FSS se calcula como puntuación total/9.
Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de la fatiga.
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después del tratamiento (4ª semana)
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Puntuación de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Medida de resultado informada por el paciente que se compone de 9 elementos y evalúa la gravedad de la fatiga.
Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima posible es 63.
La puntuación FSS se calcula como puntuación total/9.
Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de la fatiga.
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3 meses después del tratamiento
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión-Subescala de depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: Base
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas que evalúan la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D). La subescala HADS-D tiene siete elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total osciló entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas reflejan una depresión más severa. |
Base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (4ª semana)
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas que evalúan la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D). La subescala HADS-D tiene siete elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total osciló entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas reflejan una depresión más severa. |
Después del tratamiento (4ª semana)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Depresión (HADS-D)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas que evalúan la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D). La subescala HADS-D tiene siete elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total osciló entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas reflejan una depresión más severa. |
3 meses después del tratamiento
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Subescala de Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: base
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas que evalúan la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D). La subescala HADS-A tiene siete elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total de la subescala osciló entre 0 y 21. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
base
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria-Subescala de Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (4ª semana)
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas que evalúan la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D). La subescala HADS-A tiene siete elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total de la subescala osciló entre 0 y 21. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
Después del tratamiento (4ª semana)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria-Subescala de Ansiedad (HADS-A)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) es un cuestionario de 14 ítems que consta de dos subescalas que evalúan la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D). La subescala HADS-A tiene siete elementos y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. La puntuación total de la subescala osciló entre 0 y 21. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)-Salud física
Periodo de tiempo: base
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El MSQOL-54 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM. Este instrumento de 54 elementos genera 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. Los puntajes resumidos son el resumen compuesto de salud física y el resumen compuesto de salud mental. Cada resumen compuesto obtuvo una puntuación de 0 a 100. Los valores más altos indican una mejor calidad de vida. |
base
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)-Salud física
Periodo de tiempo: después del tratamiento (4ª semana)
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El MSQOL-54 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM. Este instrumento de 54 elementos genera 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. Los puntajes resumidos son el resumen compuesto de salud física y el resumen compuesto de salud mental. Cada resumen compuesto obtuvo una puntuación de 0 a 100. Los valores más altos indican una mejor calidad de vida. |
después del tratamiento (4ª semana)
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)- Salud física
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El MSQOL-54 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM. Este instrumento de 54 elementos genera 12 subescalas junto con dos puntajes de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento. Las subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. Los puntajes resumidos son el resumen compuesto de salud física y el resumen compuesto de salud mental. Cada resumen compuesto obtuvo una puntuación de 0 a 100. Los valores más altos indican una mejor calidad de vida. |
3 meses después del tratamiento
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: base
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El EDSS evalúa el estado de discapacidad de los pacientes con EM en un rango de escala de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
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base
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (4ª semana)
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El EDSS evalúa el estado de discapacidad de los pacientes con EM en un rango de escala de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
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después del tratamiento (4ª semana)
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El EDSS evalúa el estado de discapacidad de los pacientes con EM en un rango de escala de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad.
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3 meses después del tratamiento
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Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: base
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puntuación de 0 a 5 (deambulador no funcional a deambulador independiente)
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base
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Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: después del tratamiento (4ª semana)
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puntuación de 0 a 5 (deambulador no funcional a deambulador independiente)
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después del tratamiento (4ª semana)
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Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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puntuación de 0 a 5 (deambulador no funcional a deambulador independiente)
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3 meses después del tratamiento
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: base
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
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base
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: después del tratamiento (4ª semana)
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
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después del tratamiento (4ª semana)
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
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3 meses después del tratamiento
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Prueba de equilibrio de Berg (BBT)
Periodo de tiempo: Base
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Berg Balance Test (BBT) es una prueba funcional con 14 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (0 a 4) que se determina según la capacidad para realizar la tarea.
La puntuación total osciló entre 0 y 56.
Una puntuación más alta refleja un mejor equilibrio funcional.
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Base
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Prueba de equilibrio de Berg (BBT)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (4ª semana)
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Berg Balance Test (BBT) es una prueba funcional con 14 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (0 a 4) que se determina según la capacidad para realizar la tarea.
La puntuación total osciló entre 0 y 56.
Una puntuación más alta refleja un mejor equilibrio funcional.
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Después del tratamiento (4ª semana)
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Prueba de equilibrio de Berg (BBT)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Berg Balance Test (BBT) es una prueba funcional con 14 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos (0 a 4) que se determina según la capacidad para realizar la tarea.
La puntuación total osciló entre 0 y 56.
Una puntuación más alta refleja un mejor equilibrio funcional.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Lefeber N, Swinnen E, Kerckhofs E. The immediate effects of robot-assistance on energy consumption and cardiorespiratory load during walking compared to walking without robot-assistance: a systematic review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 Oct;12(7):657-671. doi: 10.1080/17483107.2016.1235620. Epub 2016 Oct 20.
- Straudi S, Manfredini F, Lamberti N, Zamboni P, Bernardi F, Marchetti G, Pinton P, Bonora M, Secchiero P, Tisato V, Volpato S, Basaglia N. The effectiveness of Robot-Assisted Gait Training versus conventional therapy on mobility in severely disabled progressIve MultiplE sclerosis patients (RAGTIME): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):88. doi: 10.1186/s13063-017-1838-2.
- Ozsoy-Unubol T, Ata E, Cavlak M, Demir S, Candan Z, Yilmaz F. Effects of Robot-Assisted Gait Training in Patients With Multiple Sclerosis: A Single-Blinded Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Aug 1;101(8):768-774. doi: 10.1097/PHM.0000000000001913. Epub 2021 Oct 21.
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Tugba Ozsoy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre terapia de marcha asistida por robot
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IRCCS San Raffaele RomaTerminadoCarrera | Trastornos de la marcha, neurológicosItalia