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Vergleich von robotergestütztem Gangtraining und konventioneller Therapie bei Multiple-Sklerose-Patienten

11. April 2021 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Das Ziel dieser Studie ist es, konventionelle Neurorehabilitation mit robotergestütztem Gangtrainingsprogramm in Bezug auf Müdigkeit, Angst, Depression und Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gangstörungen sind bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) häufig. Heutzutage wird Gangtraining mit robotergestützter Technologie zur Rehabilitation eingesetzt. In mehreren Studien wurde die konventionelle Rehabilitation mit einem robotergestützten Rehabilitationsprogramm verglichen, und sie fanden keine überlegenen Wirkungen des robotergestützten Gehprogramms. In dieser Studie wollten wir diese Modalitäten in Bezug auf Müdigkeit, Angst und Lebensqualität vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alte Multiple-Sklerose-Patienten
  • EDSS-Score: 5,5-7,5
  • Orientiert und kooperativ sein
  • Mini-Mental-Score ≥24/30

Ausschlusskriterien:

  • Modifiziertes Ashworth >3 in den Muskeln der unteren Extremitäten
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Botox-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine andere neurologische Erkrankung haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterunterstütztes Training (RAT)
RoboGait, ein automatisiertes Bewegungstherapiesystem, wurde zur Behandlung der RAT-Gruppe verwendet. Das System besteht aus einer Roboterorthese für die unteren Extremitäten, einer einstellbaren dynamischen Gangunterstützung, einem synchronisierten Laufband und Biofeedback-Hilfsmitteln
Sonstiges: Roboterunterstützte Gangtherapie
Der Robogait ist ein feststehendes Unterkörper-Hüft-Knie-Exoskelett. Das Gewicht des Benutzers wird durch eine Kombination aus einem über Kopf befestigten Gurt und der Unterstützung durch das Exoskelett getragen.
Aktiver Komparator: konventionelles Training (CT)
Die Teilnehmer der CT-Gruppe hatten physiotherapeutisch unterstützte Gehübungen am Barren und am Boden mit Hilfsmitteln/Stock, Stativ oder Gehhilfe.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Konventionelles Rehabilitationsprogramm. Die Bewegungs- und Geherziehung wird von den Physiotherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus 9 Elementen besteht und den Schweregrad der Erschöpfung bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl 63. Die FSS-Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl/9 berechnet. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Schwere der Ermüdung wider.
Grundlinie
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: nach der Behandlung (4. Woche)
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus 9 Elementen besteht und den Schweregrad der Erschöpfung bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl 63. Die FSS-Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl/9 berechnet. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Schwere der Ermüdung wider.
nach der Behandlung (4. Woche)
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus 9 Elementen besteht und den Schweregrad der Erschöpfung bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl 63. Die FSS-Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl/9 berechnet. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Schwere der Ermüdung wider.
3 Monate nach der Behandlung
Krankenhausangst-Depressionsskala-Depressions-Subskala (HADS-D)
Zeitfenster: Grundlinie

Die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen mit 14 Items, der aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) besteht.

Die HADS-D-Unterskala hat sieben Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Depression wider.
Grundlinie
Krankenhausangst-Depressionsskala – Depressions-Subskala (HADS-D)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (4. Woche)

Die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen mit 14 Items, der aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) besteht.

Die HADS-D-Unterskala hat sieben Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Depression wider.
Nach der Behandlung (4. Woche)
Krankenhausangst-Depressionsskala – Depressions-Subskala (HADS-D)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen mit 14 Items, der aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) besteht.

Die HADS-D-Unterskala hat sieben Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Depression wider.
3 Monate nach der Behandlung
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala – Angst-Subskala (HADS-A)
Zeitfenster: Grundlinie

Die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen mit 14 Items, der aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) besteht.

Die HADS-A-Subskala hat sieben Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Subskala reichte von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Krankenhausangst Depressionsskala-Angst-Subskala (HADS-A)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (4. Woche)

Die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen mit 14 Items, der aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) besteht.

Die HADS-A-Subskala hat sieben Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Subskala reichte von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Nach der Behandlung (4. Woche)
Krankenhausangst Depressionsskala-Angst-Subskala (HADS-A)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Die Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen mit 14 Items, der aus zwei Unterskalen zur Bewertung von Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) besteht.

Die HADS-A-Subskala hat sieben Items und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Subskala reichte von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54)-Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie

Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert.

Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen. Die Subskalen sind: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion.

Die Gesamtpunktzahlen sind die zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit.

Jede zusammengesetzte Zusammenfassung erzielte 0-100 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
Grundlinie
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54)-Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: nach der Behandlung (4. Woche)

Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert.

Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen. Die Subskalen sind: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion.

Die Gesamtpunktzahlen sind die zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit.

Jede zusammengesetzte Zusammenfassung erzielte 0-100 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
nach der Behandlung (4. Woche)
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54) – Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung

Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert.

Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen. Die Subskalen sind: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion.

Die Gesamtpunktzahlen sind die zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit.

Jede zusammengesetzte Zusammenfassung erzielte 0-100 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
3 Monate nach der Behandlung
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der EDSS bewertet den Behinderungsstatus von MS-Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
Grundlinie
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: nach der Behandlung (4. Woche)
Der EDSS bewertet den Behinderungsstatus von MS-Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
nach der Behandlung (4. Woche)
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der EDSS bewertet den Behinderungsstatus von MS-Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
3 Monate nach der Behandlung
Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
bewertet 0 bis 5 (nicht funktionsfähiger Ambulator zu unabhängigem Ambulator)
Grundlinie
Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: nach der Behandlung (4. Woche)
bewertet 0 bis 5 (nicht funktionsfähiger Ambulator zu unabhängigem Ambulator)
nach der Behandlung (4. Woche)
Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
bewertet 0 bis 5 (nicht funktionsfähiger Ambulator zu unabhängigem Ambulator)
3 Monate nach der Behandlung
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
Grundlinie
Gehfähigkeit
Zeitfenster: nach der Behandlung (4. Woche)
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
nach der Behandlung (4. Woche)
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird.
3 Monate nach der Behandlung
Berg-Balance-Test (BBT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Berg Balance Test (BBT) ist ein Funktionstest mit 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, die durch die Fähigkeit bestimmt wird, die Aufgabe auszuführen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 56. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres funktionelles Gleichgewicht wider.
Grundlinie
Berg-Balance-Test (BBT)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (4. Woche)
Der Berg Balance Test (BBT) ist ein Funktionstest mit 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, die durch die Fähigkeit bestimmt wird, die Aufgabe auszuführen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 56. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres funktionelles Gleichgewicht wider.
Nach der Behandlung (4. Woche)
Berg-Balance-Test (BBT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Berg Balance Test (BBT) ist ein Funktionstest mit 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, die durch die Fähigkeit bestimmt wird, die Aufgabe auszuführen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 56. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres funktionelles Gleichgewicht wider.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tugba Ozsoy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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