Zkouška porodnické lidokainové náplasti (OBLido). (OBLido)
20. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Transdermální lidokainová náplast pro kontrolu bolesti po císařském řezu pro ženy s obezitou: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Studie bude provedena v UnityPoint-Health Meriter Hospital pod vedením vyšetřovatelů z University of Wisconsin-Madison.
Porodnické pacientky s obezitou před těhotenstvím podstupující porod císařským řezem v UnityPoint-Health Meriter budou způsobilé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda transdermální lidokain podávaný v době porodu císařským řezem a 12 hodin po operaci sníží celkovou dávku přijatých opioidů.
Naší hypotézou je, že lidokainová náplast sníží celkovou dávku opioidů přijatých bezprostředně 24 hodin po porodu.
Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti hlášené pacientem, výskyt nežádoucích účinků hlášených pacientem, jako je svědění, rozvoj objektivních komplikací, jako jsou závažné kožní reakce (příklady jsou akutní generalizovaná exantematózní pustolóza, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza ), přecitlivělost, nevolnost a nervozita.
Další shromážděné výsledky budou zahrnovat délku pobytu, dobu do první záchranné analgetiky, celkovou dávku opioidů za 48 hodin, použití doplňkového kyslíku během hospitalizace, celkovou dávku opioidů během hospitalizace, míru kojení, a to jak výlučně, tak v kombinaci s užíváním umělé výživy, množství opioidů předepsaného při propuštění a zda byly požadovány nebo podávány doplnění, míra chronické bolesti šest týdnů po porodu a skóre šestitýdenního screeningu deprese v Edinburghu.
Budou shromažďovány také neonatální výsledky, jako jsou pětiminutové skóre podle Apgarové a vývoj nepříznivých výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- UnityPoint Health-Meriter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky vyšší nebo roven 18
- Index tělesné hmotnosti v těhotenství vyšší než nebo rovný 30 kg/m2 nebo ≥35 kg/m2 při porodu, pokud není k dispozici hmotnost před těhotenstvím/počátkem těhotenství
- Singleton nebo multifetální těhotenství
- Schopný přijímat neuraxiální analgezii
- Plánovaný/plánovaný porod císařským řezem NEBO neurgentní porod císařským řezem s dostatečným časem na zvážení a souhlas se studií
- Gestační věk vyšší nebo rovný 32 týdnům
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na lidokain nebo koloidní náplast (definovaná jako anamnéza reakce nebo alergie na lidokain (injekce, intravenózní nebo transdermální) nebo hydrokoloidní náplast hlášená pacientem nebo zdokumentovaná v lékařském záznamu) nebo zpráva pacienta
- Kontraindikace regionální analgezie
- Pozitivní screening drog v moči při příjmu do nemocnice, pokud je objednán pro klinické účely.
- Současné užívání opioidů nebo porucha užívání opioidů podle zprávy pacienta nebo zdokumentovaná v lékařském záznamu nebo ePDMP (zkontrolováno PI 1–14 dní před operací)
- Chronické užívání opioidů nebo porucha užívání opioidů, buď pacient hlášený nebo zdokumentovaný v lékařském záznamu nebo v ePDMP (kontrolovaný PI 1–14 dní před operací), definovaný jako užívání opioidů po většinu dní po dobu > 3 měsíců
- Plánovaná císařská hysterektomie (vyloučena z důvodu očekávané krevní ztráty a alternativních opatření pro kontrolu bolesti, možná prodloužená intubace)
- Plánovaný vertikální řez středovou linií
- Přítomnost renální dysfunkce vylučující použití NSAID
- Ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie v těhotenství
- Koagulopatie
- Plánované propuštění z nemocnice méně než 24 hodin po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transdermální lidokainová náplast
Lék: Včetně placeba Intervencí je pooperační aplikace 5% lidokainové transdermální náplasti u žen, které podstoupily císařský řez.
|
Transdermální lidokainová náplast
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Transdermální hydrokoloidní placebo náplast
Lék: Včetně placeba Intervencí je pooperační aplikace hydrokoloidní transdermální náplasti ženám, které prodělaly císařský řez.
|
hydrokoloidní placebo náplasti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka opioidů přijatá během prvních 24 hodin po císařském řezu
Časové okno: až 24 hodin
|
Celková dávka opioidů přijatá během prvních 24 hodin po porodu císařským řezem měřená jako ekvivalenty morfinu perorálně.
Tato celková dávka bude vypočítána pro každý subjekt ve studii a průměrná a standardní odchylka (nebo příslušné neparametrické hodnoty, pokud data nejsou normálně distribuována) budou porovnány mezi subjekty randomizovanými do intervenční větve a placebové větve studie.
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti za 24 hodin po operaci
Časové okno: až 24 hodin
|
Skóre pooperační bolesti 24 hodin po operaci bude měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde subjekty hodnotí bolest na stupnici 0-10 (10 znamená největší bolest a 0 znamená žádnou bolest).
Mezi oběma skupinami bude porovnáno střední skóre NRS za 24 hodin.
|
až 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s opiáty
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
|
Mezi vedlejší účinky související s opioidy hlášenými pacienty patří svědění, zácpa, nevolnost a duševní zakalení. Definice: Nežádoucí účinky hlášené pacientem, které budou hlášeny jako frekvence výskytu. (Ty budou hlášeny jako dichotomické výsledky „Ano/Ne“ pro každý vedlejší účinek) |
až 6 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků s komplikacemi užívání lidokainu
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
|
Komplikace užívání lidokainu zahrnují místní pálení, nevolnost, závratě, ospalost, závažné kožní reakce, jako jsou puchýře, zmatenost, rozmazané vidění, zvonění v uších a alergie a přecitlivělost. Definice: Nežádoucí účinky hlášené pacientem, které budou hlášeny jako frekvence výskytu. (Ty budou hlášeny jako dichotomické výsledky „Ano/Ne“ pro každý vedlejší účinek) |
až 6 týdnů po porodu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 120 hodin
|
Měřeno v hodinách od přijetí do doby propuštění Bude měřeno v hodinách od zdokumentované doby přijetí do propuštění
|
až 120 hodin
|
|
Čas na první záchranu opioidních analgetických léků
Časové okno: až 24 hodin
|
Měřeno v minutách od příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do podání první dávky opioidu podle potřeby.
To bude zaznamenáno v minutách od okamžiku dokončení operace (čas ukončení operace) do podání prvního opioidního analgetika.
Údaje v tabulce jsou uvedeny v hodinách.
|
až 24 hodin
|
|
Celková dávka opioidů použitá během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: až 48 hodin
|
Všechny dávky opioidů budou převedeny na perorální ekvivalenty morfinu.
To bude zaznamenáno jako celková dávka opioidů přijatá za 48 hodin po operaci vypočítaná jako ekvivalenty morfinu po perorálním podání
|
až 48 hodin
|
|
Celková dávka opioidů během celé hospitalizace.
Časové okno: až 120 hodin
|
Všechny dávky opioidů budou převedeny na perorální ekvivalenty morfinu.
To bude zaznamenáno jako celková dávka opioidů přijatá během hospitalizace (po operaci) vypočítaná jako ekvivalenty morfinu perorálně.
|
až 120 hodin
|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: až 120 hodin
|
Zahrnuje infekce močových cest, tromboembolické příhody, zápal plic, poporodní krevní transfuze, pády, infarkty myokardu. Tyto události budou hlášeny jako frekvence výskytu. (Ty budou hlášeny jako dichotomické výsledky „Ano/Ne“ pro každý vedlejší účinek) |
až 120 hodin
|
|
Počet opioidních pilulek předepsaných při propuštění
Časové okno: až 72 hodin
|
Počet opioidních pilulek předepsaných při propuštění
|
až 72 hodin
|
|
Neonatální výsledky: Gestační věk při porodu
Časové okno: až 24 hodin
|
Gestační věk při porodu se zaznamená jako týdny a dny těhotenství
|
až 24 hodin
|
|
Dávka opioidů (měřená v miligramových ekvivalentech celkového morfinu (mg) všech pilulek) předepsaná při propuštění
Časové okno: až 72 hodin
|
Dávka opioidů (měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (mg) všech pilulek) předepsaná při propuštění
|
až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Antony, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Meriter IRB 2018-015
- A532860 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2019-0139 (Jiný identifikátor: UW-Madison IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .