Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetrisk Lidocaine Patch (OBLido) forsøg (OBLido)

20. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Transdermalt lidokainplaster til smertekontrol efter kejsersnit for kvinder med fedme: et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være et enkelt-center, enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på UnityPoint-Health Meriter Hospital under efterforskere fra University of Wisconsin-Madison. Obstetriske patienter med fedme før graviditeten, der gennemgår en kejsersnit på UnityPoint-Health Meriter, vil være berettiget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transdermalt lidokain administreret på tidspunktet for kejsersnit og i 12 timer postoperativt vil reducere den samlede dosis af opioider, der modtages. Vores hypotese er, at et lidocainplaster vil reducere den samlede dosis opioider, der modtages i de umiddelbare 24 timer efter fødslen. Sekundære resultater vil omfatte patientens selvrapporterede smertescore, patientrapporteret forekomst af bivirkninger, såsom kløe, udvikling af objektive komplikationer, såsom alvorlige hudreaktioner (eksempler er akut generaliseret eksantematøs pustolose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ), overfølsomhed, kvalme og nervøsitet. Andre indsamlede resultater vil omfatte opholdets længde, tid til første redning af smertestillende medicin, total dosis af opioider i løbet af 48 timer, brug af supplerende ilt under indlæggelse, total dosis af opioider under indlæggelse, amningsfrekvenser, både eksklusive og i kombination med modermælksbrug, mængden af ​​opioid ordineret ved udskrivelsen og om genopfyldning blev anmodet om eller administreret, rater af kroniske smerter seks uger efter fødslen og seks ugers Edinburgh Depression Screen-score. Neonatale resultater såsom fem minutters Apgar-score og udvikling af uønskede resultater vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder større end eller lig med 18
  • Prægraviditets kropsmasseindeks større end eller lig med 30 kg/m2 eller ≥35 kg/m2 ved fødslen, hvis der ikke er nogen tilgængelig graviditets-/tidlig graviditetsvægt
  • Singleton eller multiføtal graviditet
  • Kan modtage neuraksial analgesi
  • Planlagt/planlagt kejsersnit ELLER ikke-hastende kejsersnit med tilstrækkelig tid til at overveje og give samtykke til undersøgelsen
  • Svangerskabsalder større eller lig med 32 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for lidocain eller kolloid plaster (defineret som en historie med en reaktion eller allergi over for lidocain (injicerbar, intravenøs eller transdermal) eller hydrokolloid plaster rapporteret af patienten eller dokumenteret i journalen) eller patientrapport
  • Kontraindikation til regional analgesi
  • Positiv urinmedicinsk screening ved indlæggelse på hospitalet, hvis det er bestilt til kliniske formål.
  • Aktuel opioidbrug eller opioidbrugsforstyrrelse pr. patientrapport eller dokumenteret i journalen eller ePDMP (gennemgået af PI 1-14 dage før operationen)
  • Kronisk opioidbrug eller opioidbrugsforstyrrelse, enten patienten rapporteret eller dokumenteret i journalen eller ePDMP (gennemgået af PI 1-14 dage før operationen), defineret som opioidbrug på de fleste dage i >3 måneder
  • Planlagt hysterektomi med kejsersnit (udelukket på grund af forventet blodtab og alternative smertekontrolforanstaltninger, mulig forlænget intubation)
  • Planlagt lodret midtlinjesnit
  • Tilstedeværelse af nyreinsufficiens, der udelukker brugen af ​​NSAID'er
  • Iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati ved graviditet
  • Koagulopati
  • Planlagt udskrivelse fra hospitalet mindre end 24 timer efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transdermalt lidokainplaster
Lægemiddel: Inklusive placebo. Interventionen er den postoperative påføring af et 5 % lidokain depotplaster til kvinder, der har gennemgået kejsersnit.
Medicin: Transdermalt lidokainplaster
Transdermalt lidokainplaster
Andre navne:
  • Actavis USA
  • NDC 0591-3525-30
Placebo komparator: Transdermalt hydrokolloid placeboplaster
Lægemiddel: Inklusive placebo. Interventionen er den postoperative påføring af et hydrokolloid depotplaster til kvinder, der har gennemgået kejsersnit.
Medicin: Transdermalt hydrokolloid placeboplaster
hydrokolloide placeboplastre
Andre navne:
  • ConvaTec
  • DuoDerm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af opioider modtaget i de første 24 timer efter kejsersnit
Tidsramme: op til 24 timer
Den samlede dosis af opioider modtaget i de første 24 timer efter kejsersnit målt som orale morfinækvivalenter. Denne totale dosis vil blive beregnet for hvert individ i undersøgelsen, og gennemsnittet og standardafvigelsen (eller passende ikke-parametriske værdier, hvis dataene ikke er normalfordelt) vil blive sammenlignet mellem forsøgspersonerne randomiseret til interventionsarmen og placeboarmen i Studiet.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: op til 24 timer
Den postoperative smertescore 24 timer efter operationen vil blive målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor forsøgspersoner vurderer smerte på en 0-10 skala (10 betyder mest smerte og 0 betyder ingen smerte). Median NRS-score efter 24 timer vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen

Patientrapporterede opioidrelaterede bivirkninger omfatter kløe, forstoppelse, kvalme og mental uklarhed.

Definition: Patientrapporterede bivirkninger, som vil blive rapporteret som hyppighed af forekomst. (Disse vil blive rapporteret som dikotome "Ja/Nej"-udfald for hver bivirkning)
op til 6 uger efter fødslen
Antal deltagere med komplikationer af lidokainbrug
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen

Komplikationer ved lidokainbrug omfatter lokal svie, kvalme, svimmelhed, døsighed, alvorlige hudreaktioner såsom blærer, forvirring, sløret syn, ringen for ørerne og allergi og overfølsomhed.

Definition: Patientrapporterede bivirkninger, som vil blive rapporteret som hyppighed af forekomst. (Disse vil blive rapporteret som dikotome "Ja/Nej"-udfald for hver bivirkning)
op til 6 uger efter fødslen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 120 timer
Målt i timer fra indlæggelse til udskrivelse Dette vil blive målt i timer fra det dokumenterede indlæggelsestidspunkt til udskrivelse
op til 120 timer
Tid til første redning af opioidanalgetisk medicin
Tidsramme: op til 24 timer
Målt i minutter fra ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU), indtil den første efter behov administreres opioiddosis. Dette vil blive registreret i minutter fra tidspunktet for operationens afslutning (sluttidspunktet for operationen), indtil den første opioidanalgetiske medicin administreres. Data i tabel er noteret i timer.
op til 24 timer
Samlet dosis af opioider brugt i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: op til 48 timer
Alle opioiddoser vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter. Dette vil blive registreret som den samlede dosis opioider modtaget inden for 48 timer efter operationen beregnet som orale morfinækvivalenter
op til 48 timer
Samlet dosis af opioider under hele indlæggelsen.
Tidsramme: op til 120 timer
Alle opioiddoser vil blive omdannet til orale morfinækvivalenter. Dette vil blive registreret som den samlede dosis opioider modtaget under indlæggelsen (efter operationen) beregnet som orale morfinækvivalenter.
op til 120 timer
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 120 timer

Omfatter urinvejsinfektioner, tromboemboliske hændelser, lungebetændelse, postpartum blodtransfusioner, fald, myokardieinfarkter.

Disse hændelser vil blive rapporteret som hyppigheder af hændelser. (Disse vil blive rapporteret som dikotome "Ja/Nej"-udfald for hver bivirkning)
op til 120 timer
Antal opioidpiller ordineret ved udskrivelsen
Tidsramme: op til 72 timer
Antallet af opioidpiller ordineret ved udskrivelsen
op til 72 timer
Neonatale udfald: Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: op til 24 timer
Svangerskabsalder ved fødslen vil blive registreret som uger og dage med graviditet
op til 24 timer
Dosis opioider (målt i totale morfinmilligramækvivalenter (mg) af alle piller) ordineret ved udskrivelsen
Tidsramme: op til 72 timer
Dosis opioider (målt i totale morfinmilligramækvivalenter (mg) af alle piller) ordineret ved udskrivelsen
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Antony, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meriter IRB 2018-015
  • A532860 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2019-0139 (Anden identifikator: UW-Madison IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner