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Die geburtshilfliche Lidocain-Pflaster (OBLido)-Studie (OBLido)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Transdermales Lidocain-Pflaster zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt bei Frauen mit Adipositas: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie wird eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Die Studie wird am UnityPoint-Health Meriter Hospital unter Forschern der University of Wisconsin-Madison durchgeführt. Geburtshelferinnen mit Adipositas vor der Schwangerschaft, die sich einem Kaiserschnitt bei UnityPoint-Health Meriter unterziehen, sind berechtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob transdermales Lidocain, das zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts und für 12 Stunden nach der Operation verabreicht wird, die Gesamtdosis der erhaltenen Opioide reduziert. Unsere Hypothese ist, dass ein Lidocain-Pflaster die Gesamtdosis an Opioiden reduziert, die in den unmittelbaren 24 Stunden nach der Entbindung aufgenommen wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die vom Patienten selbst berichteten Schmerzwerte, das vom Patienten berichtete Auftreten von Nebenwirkungen wie Pruritis, die Entwicklung objektiver Komplikationen wie schwerwiegende Hautreaktionen (Beispiele sind akute generalisierte exanthematische Pustolose, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). ), Überempfindlichkeit, Übelkeit und Nervosität. Andere erfasste Ergebnisse umfassen die Aufenthaltsdauer, die Zeit bis zur ersten Notfallmedikation mit Analgetika, die Gesamtdosis an Opioiden in 48 Stunden, die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff während des Krankenhausaufenthalts, die Gesamtdosis an Opioiden während des Krankenhausaufenthalts, die Stillrate, sowohl ausschließlich als auch in Kombination mit der Verwendung von Säuglingsnahrung, Menge des bei der Entlassung verschriebenen Opioids und ob Nachfüllungen angefordert oder verabreicht wurden, Raten chronischer Schmerzen sechs Wochen nach der Geburt und sechs Wochen Edinburgh Depression Screen-Scores. Neonatale Ergebnisse wie 5-Minuten-Apgar-Scores und die Entwicklung unerwünschter Ergebnisse werden ebenfalls erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter größer oder gleich 18
  • Schwangerschafts-Body-Mass-Index größer oder gleich 30 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 bei der Entbindung, wenn kein Schwangerschafts-/Frühschwangerschaftsgewicht verfügbar ist
  • Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Kann neuraxiale Analgesie erhalten
  • Geplanter/geplanter Kaiserschnitt ODER nicht dringender Kaiserschnitt mit ausreichender Bedenkzeit und Einwilligung in die Studie
  • Gestationsalter größer oder gleich 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Kolloidpflaster (definiert als eine Reaktion oder Allergie gegen Lidocain (injizierbar, intravenös oder transdermal) oder Hydrokolloidpflaster in der Vorgeschichte, die vom Patienten gemeldet oder in der Krankenakte dokumentiert ist) oder Patientenbericht
  • Kontraindikation für regionale Analgesie
  • Positiver Urin-Drogentest bei Aufnahme ins Krankenhaus, falls für klinische Zwecke angeordnet.
  • Aktueller Opioidkonsum oder Opioidkonsumstörung gemäß Patientenbericht oder dokumentiert in der Krankenakte oder dem ePDMP (überprüft von PI 1-14 Tage vor der Operation)
  • Chronischer Opioidkonsum oder Opioidkonsumstörung, entweder vom Patienten gemeldet oder in der Krankenakte oder dem ePDMP dokumentiert (überprüft durch PI 1-14 Tage vor der Operation), definiert als Opioidkonsum an den meisten Tagen für > 3 Monate
  • Geplante Kaiserschnitt-Hysterektomie (ausgeschlossen wegen erwartetem Blutverlust und alternativen Schmerzkontrollmaßnahmen, möglicher verlängerter Intubation)
  • Geplanter vertikaler Mittellinienschnitt
  • Vorhandensein einer Nierenfunktionsstörung, die die Verwendung von NSAIDs ausschließt
  • Ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Schwangerschaftskardiomyopathie
  • Koagulopathie
  • Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus weniger als 24 Stunden nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transdermales Lidocain-Pflaster
Medikament: Einschließlich Placebo Die Intervention besteht in der postoperativen Anwendung eines transdermalen Pflasters mit 5 % Lidocain bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben.
Arzneimittel: Transdermales Lidocain-Pflaster
Transdermales Lidocain-Pflaster
Andere Namen:
  • Actavis USA
  • NDC 0591-3525-30
Placebo-Komparator: Transdermales Hydrokolloid-Placebo-Pflaster
Medikament: Einschließlich Placebo Die Intervention ist die postoperative Anwendung eines hydrokolloiden transdermalen Pflasters für Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben.
Arzneimittel: Transdermales Hydrokolloid-Placebo-Pflaster
Hydrokolloid-Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • ConvaTec
  • DuoDerm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt erhalten wurde
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis an Opioiden, die in den ersten 24 Stunden nach einem Kaiserschnitt erhalten wurde, gemessen als orale Morphinäquivalente. Diese Gesamtdosis wird für jeden Probanden in der Studie berechnet, und die Durchschnitts- und Standardabweichung (oder geeignete nichtparametrische Werte, wenn die Daten nicht normalverteilt sind) werden zwischen den Probanden verglichen, die dem Interventionsarm und dem Placebo-Arm randomisiert wurden die Studium.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der postoperative Schmerzwert wird 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei die Probanden Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten (10 bedeutet die stärksten Schmerzen und 0 bedeutet keine Schmerzen). Der mittlere NRS-Score nach 24 Stunden wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit opioidbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt

Zu den von Patienten berichteten Opioid-bedingten Nebenwirkungen gehören Juckreiz, Verstopfung, Übelkeit und geistige Trübung.

Definition: Von Patienten berichtete Nebenwirkungen, die als Häufigkeit des Auftretens angegeben werden. (Diese werden als dichotome „Ja/Nein“-Ergebnisse für jede Nebenwirkung angegeben.)
bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen bei der Verwendung von Lidocain
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach der Geburt

Zu den Komplikationen der Anwendung von Lidocain gehören lokales Brennen, Übelkeit, Schwindel, Benommenheit, schwerwiegende Hautreaktionen wie Blasenbildung, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen, Klingeln in den Ohren sowie Allergien und Überempfindlichkeiten.

Definition: Von Patienten berichtete Nebenwirkungen, die als Häufigkeit des Auftretens angegeben werden. (Diese werden als dichotome „Ja/Nein“-Ergebnisse für jede Nebenwirkung angegeben.)
bis 6 Wochen nach der Geburt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden
Gemessen in Stunden von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung Diese wird in Stunden vom dokumentierten Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung gemessen
bis zu 120 Stunden
Zeit bis zur ersten Opioid-Analgetika-Medikamentenrettung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Gemessen in Minuten von der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis zur Verabreichung der ersten bedarfsgerechten Opioiddosis. Dies wird in Minuten vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation (Endzeit der Operation) bis zur Verabreichung des ersten Opioid-Analgetikums aufgezeichnet. Daten in der Tabelle sind in Stunden notiert.
bis zu 24 Stunden
Gesamtdosis der in den ersten 48 Stunden nach der Operation verwendeten Opioide
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Alle Opioiddosen werden in orale Morphinäquivalente umgerechnet. Diese wird als die Gesamtdosis an Opioiden aufgezeichnet, die innerhalb von 48 Stunden nach der Operation erhalten wurde, berechnet als orale Morphinäquivalente
bis zu 48 Stunden
Gesamtdosis von Opioiden während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden
Alle Opioiddosen werden in orale Morphinäquivalente umgerechnet. Diese wird als die Gesamtdosis an Opioiden aufgezeichnet, die während des Krankenhausaufenthalts (nach der Operation) erhalten wurde, berechnet als orale Morphinäquivalente.
bis zu 120 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 120 Stunden

Umfasst Harnwegsinfektionen, thromboembolische Ereignisse, Lungenentzündung, postpartale Bluttransfusionen, Stürze, Myokardinfarkte.

Diese Ereignisse werden als Häufigkeit des Auftretens angegeben. (Diese werden als dichotome „Ja/Nein“-Ergebnisse für jede Nebenwirkung angegeben.)
bis zu 120 Stunden
Anzahl der bei der Entlassung verschriebenen Opioidpillen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Die Anzahl der bei der Entlassung verschriebenen Opioidpillen
bis zu 72 Stunden
Ergebnisse bei Neugeborenen: Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Das Gestationsalter bei der Geburt wird in Schwangerschaftswochen und -tagen erfasst
bis zu 24 Stunden
Dosis Opioide (gemessen in Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalenten (mg) aller Pillen), die bei der Entlassung verschrieben wurden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Dosis Opioide (gemessen in Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalenten (mg) aller Pillen), die bei der Entlassung verschrieben wurden
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Antony, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meriter IRB 2018-015
  • A532860 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2019-0139 (Andere Kennung: UW-Madison IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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