Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OBstetric Lidocaine Patch (OBlido). (OBLido)

28 października 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Transdermalny plaster z lidokainą do zwalczania bólu po cięciu cesarskim u kobiet z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

To badanie będzie jednoośrodkowym, pojedynczo ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badanie zostanie przeprowadzone w UnityPoint-Health Meriter Hospital pod kierunkiem badaczy z University of Wisconsin-Madison. Kwalifikują się pacjentki położnicze z otyłością przed ciążą poddawane cięciu cesarskiemu w UnityPoint-Health Meriter.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy lidokaina przezskórna podawana w czasie cesarskiego cięcia i przez 12 godzin po operacji zmniejszy całkowitą dawkę otrzymanych opioidów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​plaster z lidokainą zmniejszy całkowitą dawkę opioidów otrzymanych w ciągu 24 godzin po porodzie. Drugorzędowe wyniki obejmują ocenę bólu zgłaszaną przez pacjenta, zgłaszaną przez pacjenta częstość występowania działań niepożądanych, takich jak świąd, rozwój obiektywnych powikłań, takich jak poważne reakcje skórne (przykładami są ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka) ), nadwrażliwość, nudności i nerwowość. Inne zebrane wyniki będą obejmować długość pobytu, czas do pierwszego ratunkowego leku przeciwbólowego, całkowitą dawkę opioidów w ciągu 48 godzin, stosowanie dodatkowego tlenu podczas hospitalizacji, całkowitą dawkę opioidów podczas hospitalizacji, wskaźniki karmienia piersią, zarówno wyłącznego, jak i w połączeniu ze stosowaniem formuły, ilość opioidów przepisanych przy wypisie oraz to, czy poproszono o uzupełnienie lub je podano, wskaźniki bólu przewlekłego po sześciu tygodniach po porodzie oraz sześciotygodniowe wyniki Edynburskiego Ekranu Depresji. Zbierane będą również wyniki dotyczące noworodków, takie jak pięciominutowe wyniki w skali Apgar i rozwój działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • UnityPoint Health-Meriter Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki większy lub równy 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała przed ciążą większy lub równy 30 kg/m2 lub ≥35 kg/m2 przy porodzie, jeśli nie ma dostępnej masy ciała sprzed ciąży/wczesnej ciąży
  • Ciąża pojedyncza lub wielopłodowa
  • Zdolny do otrzymania analgezji nerwowo-osiowej
  • Planowane/zaplanowane cięcie cesarskie LUB niepilne cięcie cesarskie z odpowiednim czasem do rozważenia i wyrażenia zgody na badanie
  • Wiek ciążowy większy lub równy 32 tygodniom

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na lidokainę lub plaster koloidowy (zdefiniowana jako reakcja lub alergia na lidokainę (wstrzykiwana, dożylna lub przezskórna) lub plaster hydrokoloidowy w wywiadzie, zgłoszona przez pacjenta lub udokumentowana w dokumentacji medycznej) lub zgłoszenie pacjenta
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przy przyjęciu do szpitala, jeśli został zlecony do celów klinicznych.
  • Bieżące używanie opioidów lub zaburzenie związane z używaniem opioidów na zgłoszenie pacjenta lub udokumentowane w dokumentacji medycznej lub ePDMP (sprawdzone przez PI 1-14 dni przed operacją)
  • Przewlekłe używanie opioidów lub zaburzenie związane z używaniem opioidów, zgłoszone przez pacjenta lub udokumentowane w dokumentacji medycznej lub ePDMP (sprawdzone przez PI 1-14 dni przed operacją), zdefiniowane jako używanie opioidów przez większość dni przez > 3 miesiące
  • Planowane cesarskie wycięcie macicy (wykluczone ze względu na przewidywaną utratę krwi i alternatywne środki przeciwbólowe, możliwość przedłużonej intubacji)
  • Planowane pionowe nacięcie w linii środkowej
  • Obecność dysfunkcji nerek wykluczająca stosowanie NLPZ
  • Choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia ciążowa
  • Koagulopatia
  • Planowany wypis ze szpitala mniej niż 24 godziny po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórny plaster z lidokainą
Lek: w tym placebo Interwencja polega na pooperacyjnym zastosowaniu plastra transdermalnego zawierającego 5% lidokainę u kobiet po cięciu cesarskim.
Lek: Przezskórny plaster z lidokainą
Przezskórny plaster z lidokainą
Inne nazwy:
  • Actavis US
  • NDC 0591-3525-30
Komparator placebo: Przezskórny plaster placebo z hydrokoloidem
Lek: w tym placebo Interwencja polega na pooperacyjnym zastosowaniu hydrokoloidowego plastra transdermalnego u kobiet po cięciu cesarskim.
Lek: Przezskórny plaster placebo z hydrokoloidem
hydrokoloidowe plastry placebo
Inne nazwy:
  • ConvaTec
  • DuoDerm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka opioidów otrzymana w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: do 24 godzin
Całkowita dawka opioidów otrzymana w ciągu pierwszych 24 godzin po cięciu cesarskim, mierzona jako ekwiwalent doustnej morfiny. Ta całkowita dawka zostanie obliczona dla każdego uczestnika badania, a średnia i odchylenie standardowe (lub odpowiednie wartości nieparametryczne, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego) zostaną porównane między pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia interwencji i ramienia placebo badania.
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego po 24 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego w 24 godziny po zabiegu będzie mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), w której pacjenci oceniają ból w skali 0-10 (10 oznacza największy ból, a 0 oznacza brak bólu). Mediana wyniku NRS po 24 godzinach zostanie porównana między dwiema grupami.
do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi związanymi z opioidami
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie

Zgłaszane przez pacjentów działania niepożądane związane z opioidami obejmują świąd, zaparcia, nudności i zmętnienie umysłowe.

Definicja: Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, które będą zgłaszane jako częstość występowania. (Będą one zgłaszane jako dychotomiczne wyniki „Tak/Nie” dla każdego działania niepożądanego)
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z powikłaniami stosowania lidokainy
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie

Powikłania stosowania lidokainy obejmują miejscowe pieczenie, nudności, zawroty głowy, senność, poważne reakcje skórne, takie jak pęcherze, splątanie, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach oraz alergie i nadwrażliwość.

Definicja: Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, które będą zgłaszane jako częstość występowania. (Będą one zgłaszane jako dychotomiczne wyniki „Tak/Nie” dla każdego działania niepożądanego)
do 6 tygodni po porodzie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 120 godzin
Mierzony w godzinach od przyjęcia do wypisu Będzie mierzony w godzinach od udokumentowanego czasu przyjęcia do wypisu
do 120 godzin
Czas na pierwsze ratowanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 24 godzin
Mierzona w minutach od przybycia na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do podania pierwszej potrzebnej dawki opioidu. Zostanie to zapisane w minutach od momentu zakończenia operacji (czasu zakończenia operacji) do podania pierwszego opioidowego leku przeciwbólowego. Dane w tabeli podano w godzinach.
do 24 godzin
Całkowita dawka opioidów zastosowanych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 48 godzin
Wszystkie dawki opioidów zostaną przeliczone na ekwiwalenty doustnej morfiny. Zostanie to zapisane jako całkowita dawka opioidów otrzymana w ciągu 48 godzin po operacji, obliczona jako ekwiwalent doustnej morfiny
do 48 godzin
Całkowita dawka opioidów podczas całej hospitalizacji.
Ramy czasowe: do 120 godzin
Wszystkie dawki opioidów zostaną przeliczone na ekwiwalenty doustnej morfiny. Zostanie to zapisane jako całkowita dawka opioidów otrzymanych podczas hospitalizacji (po operacji) obliczona jako ekwiwalent doustnej morfiny.
do 120 godzin
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do 120 godzin

Obejmuje infekcje dróg moczowych, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zapalenie płuc, poporodowe transfuzje krwi, upadki, zawały mięśnia sercowego.

Zdarzenia te będą zgłaszane jako częstotliwości występowania. (Będą one zgłaszane jako dychotomiczne wyniki „Tak/Nie” dla każdego działania niepożądanego)
do 120 godzin
Liczba tabletek opioidowych przepisanych przy wypisie
Ramy czasowe: do 72 godzin
Liczba tabletek opioidowych przepisanych przy wypisie
do 72 godzin
Wyniki noworodków: Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wiek ciążowy w momencie porodu będzie rejestrowany jako tygodnie i dni ciąży
do 24 godzin
Dawka opioidów (mierzona w całkowitych ekwiwalentach morfiny w miligramach (mg) wszystkich tabletek) przepisana przy wypisie
Ramy czasowe: do 72 godzin
Dawka opioidów (mierzona w całkowitych ekwiwalentach morfiny w miligramach (mg) wszystkich tabletek) przepisana przy wypisie
do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Antony, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meriter IRB 2018-015
  • A532860 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2019-0139 (Inny identyfikator: UW-Madison IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórny plaster z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj