Chirurgická léčba periimplantitidy u pacientů s rizikovými faktory
7. března 2019 aktualizováno: Luiz Antonio Pugliesi Alves de Lima
Chirurgická léčba periimplantitidy u pacientů s rizikovými faktory: Silní kuřáci, pacienti s diabetem 2. a chronickou parodontitidou
Tato studie hodnotí klinické a radiografické parametry mezi skupinami riks faktoru u pacientů s periimplantitidou.
Tato studie bude také léčit a hodnotit odpověď pacientů před a po chirurgické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periimplantitida (PI) je zánětlivý proces, který vede k úbytku kosti přichycené tkáně kolem implantátu.
Parodontální onemocnění, kouření a diabetes mellitus 2. typu byly uznány jako potenciální indikátory rizikových faktorů, které mohou vést ke vzniku a progresi komplikací kolem zubních implantátů.
Ukázalo se, že předvídatelnost léčby PI je omezená a ovlivněná faktory, které nebyly zcela objasněny.
Cílem této studie je zhodnotit reparativní odpověď po chirurgické léčbě PI na klinické a rentgenové úrovni u pacientů s rizikovými faktory: diabetes mellitus 2. typu, kuřáci a chronické parodontologické onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- Faculdade de Odontologia Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Luiz Lima, PhD
- Telefonní číslo: +551130917418
- E-mail: lapalima@usp.br
-
Kontakt:
- Daniela Y Takahashi, MSc
- Telefonní číslo: +551130917833
- E-mail: danyumietk@usp.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Debora M Nomoto, DDS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mauro A Murataka, DDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Implantáty s diagnózou periimplantitis s kostními defekty; Hloubka snímání ≥ 4 mm; Skóre pozitivního krvácení při sondování a hnisání; Rentgenová ztráta kosti ≥ 3 mm; Generalizovaná chronická parodontitida (Armitage, 1999); Silní kuřáci (> 10 cigaret denně); Diabetes mellitus typu 2 tipo 2 (ADA, 2005) s HbA1c mezi 6,5 % a 7,5 %
Kritéria vyloučení:
Kompletní bezzubost; Slizniční onemocnění; Zneužití alkoholu; Systémové onemocnění kromě diabetes mellitus 2. typu, které může interferovat s progresí periimplantitidy; Příjem léků: antikoagulancia, antineoplastika, antikoncepce, bisfosfonáty a antidepresiva; Příjem léků v posledních 6 měsících: antibiotika; Příjem léků v posledních 3 měsících: protizánětlivá; Anamnéza agresivní parodontitidy a anafylaktického šoku; Parodontální ošetření v posledních 6 měsících před výchozí hodnotou; Parodontální kapsy > 7 mm; Lehcí kuřáci (< 10 cigaret/den); Mobilita implantátů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kuřáků s periimplantitidou
Pacienti s periimplantitidou u těžkých kuřáků budou hodnoceni a budou jim shromážděna klinická, biologická a rentgenová data na začátku studie, po nechirurgické a chirurgické léčbě a po 3, 6 a 12 měsících.
|
Dekontaminace implantátů a povrchů zubů pomocí škálování a plánování, kyretáž, profilaxy a orientace na ústní hygienu
Anestézie, Incize, kyretáž, Ošetření kontaminovaného povrchu implantátu, Výplach fyziologickým roztokem, Řízená kostní regenerace a sutura
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina diabetu 2. s periimplantitidou
Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu s periimplantitidou budou hodnoceni a budou jim shromážděna klinická, biologická a rentgenová data na začátku studie, po nechirurgické a chirurgické léčbě a po 3, 6 a 12 měsících.
|
Dekontaminace implantátů a povrchů zubů pomocí škálování a plánování, kyretáž, profilaxy a orientace na ústní hygienu
Anestézie, Incize, kyretáž, Ošetření kontaminovaného povrchu implantátu, Výplach fyziologickým roztokem, Řízená kostní regenerace a sutura
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chronická parodontitida s periimplantitidou
Pacienti s diagnózou chronická parodontitida a periimplantitida budou hodnoceni a budou jim shromážděna jejich klinická, biologická a rentgenová data na začátku studie, po nechirurgické a chirurgické léčbě a po 3, 6 a 12 měsících.
|
Dekontaminace implantátů a povrchů zubů pomocí škálování a plánování, kyretáž, profilaxy a orientace na ústní hygienu
Anestézie, Incize, kyretáž, Ošetření kontaminovaného povrchu implantátu, Výplach fyziologickým roztokem, Řízená kostní regenerace a sutura
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola se skupinou periimplantitidy
Do této skupiny budou zahrnuti systémově zdraví pacienti s periimplantitidou.
Pacienti budou hodnoceni a budou jim shromážděna jejich klinická, biologická a rentgenová data na začátku studie, po nechirurgické a chirurgické léčbě a po 3, 6 a 12 měsících.
|
Dekontaminace implantátů a povrchů zubů pomocí škálování a plánování, kyretáž, profilaxy a orientace na ústní hygienu
Anestézie, Incize, kyretáž, Ošetření kontaminovaného povrchu implantátu, Výplach fyziologickým roztokem, Řízená kostní regenerace a sutura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový nárůst výšky kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Rentgenové srovnání nárůstu výšky kosti s výchozí hodnotou 3 měsíce po chirurgické léčbě
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování periimplantátové kapsy
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání hloubky sondování periimplantátu s výchozí hodnotou 3 měsíce po chirurgické léčbě
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RiskFactorsSurgPeriimplantitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .