Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižte spotřebu sacharidů ve stravě diabetu 2. Hypoenergetická studie (CutDM-Hypo)

26. ledna 2021 aktualizováno: Mads N Thomsen, Bispebjerg Hospital

Snížit používání sacharidů ve stravě diabetu 2. typu; Mechanismy efektivní terapie diabetu selektivním výběrem makroživin. Hypoenergetická studie.

Vědecké důkazy pro dietní léčbu diabetu 2. typu (T2D) jsou nedostatečné, a proto se výzkumníci zaměřují na reformu dietních doporučení pro pacienty s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu. Tato klinická studie bude zkoumat účinek vysoce kontrolované hypoenergetické diety se sníženým obsahem sacharidů s vysokým obsahem bílkovin (CRHP) při snížení tělesné hmotnosti vyvolané kalorickou restrikcí jako léčebné modality u T2D. Výzkumníci předpokládají, že tato intervence ve srovnání s konvenční dietou pro diabetes (CD) s podobným úbytkem tělesné hmotnosti zlepšuje metabolickou kontrolu a profil kardiovaskulárního rizika u T2D:

  • Snížení denní a postprandiální glykémie, a tím usnadnění významného snížení HbA1c
  • Snížení ektopických lipidových depozit v játrech, svalech a slinivce břišní
  • Zlepšení lipidového profilu směrem k méně aterogennímu profilu
  • Zlepšení metabolických účinků inzulínu prostřednictvím zvýšené citlivosti a funkce β-buněk
  • Snížení denního krevního tlaku bez nepříznivého vlivu na variabilitu srdeční frekvence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako 6týdenní randomizovaná plně kontrolovaná krmná studie, která se bude zabývat účinkem hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou se složením makronutrientů, které je aktuálně doporučeno pacientům s T2D v kombinaci s kalorická restrikce indukovaná 5-7% ztráta tělesné hmotnosti na T2D. Studie zahrnuje n=80 pacientů s T2D.

Měření zahrnují vzorky krve nalačno každé 2 týdny během 6 týdnů studie. Kromě toho budou na začátku a po 6 týdnech provedeny rozsáhlejší programy měření, včetně MRi/s pro obsah tuku v játrech, slinivce a svalovém tuku a viscerální a podkožní tukovou tkáň; DXA skenuje složení těla; orální glukózové toleranční testy (OGTT); kontinuální monitorování glukózy (CGM); denní záznam krevního tlaku a holteru. Dotazníky kvality života související se zdravím, úrovně fyzické aktivity a sytosti pomocí vizuální analogové škály budou provedeny na začátku a v 6. týdnu, stejně jako odběr vzorků stolice a denní moči.

Aby se zajistil podobný úbytek tělesné hmotnosti mezi intervenčními skupinami i účastníky, zaměřený na 5–7 %, bude kalorický příjem během 6 týdnů studie hypoenergeticky upraven pro každého účastníka podle odhadovaného denního celkového energetického výdeje (TEE). . Výpočet vyžadující pohlaví, věk, hmotnost a výšku bude proveden pro odhad klidového energetického výdeje (REE), který vynásobený úrovní fyzické aktivity účastníka (PAL) odhadne TEE, a tedy s počátečním kalorickým deficitem 5 % určí kalorický obsah v hypoenergetické dietě pro každého účastníka. Kromě toho budou účastníci váženi dvakrát týdně a podle toho bude upraven kalorický obsah, aby bylo zajištěno kontrolované hubnutí.

Je důležité si uvědomit, že CRHP dieta a CD dieta se zásadně neliší v kvalitě sacharidů a bílkovin. Tato studie se tedy nemůže zabývat potenciálním přínosem změn v kvalitě sacharidů; obě dietní intervence však vykazují relativně nízký glykemický index maximálně 55.

Do 6. týdne se budou připravovat a distribuovat diety z výzkumné kuchyně Katedry výživy, cvičení a sportu, Přírodovědecká fakulta, University of Copenhagen, Dánsko, aby se optimalizovalo dodržování a dodržování předepsané diety. Po tomto období a znovu po přibližně 3 měsících budou účastníci pozváni na skupinová sezení s dietologem, jak udržet úbytek tělesné hmotnosti a pokračovat v předepsané dietě. Následná návštěva ve 30. týdnu bude zahrnovat vzorek krve, vzorek moči a měření tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 s HbA1c mezi 48 mmol/mol a 97 mmol/mol s metforminem a inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) nebo bez nich
  • Nadváha nebo obezita s BMI ≥ 25 kg/m2 a žádoucí úbytek hmotnosti
  • Nekuřáci > 1 rok
  • Ochota zdržet se alkoholu po dobu 6 týdnů
  • Hemoglobin > 7 mmol/l u mužů a > 6 mmol/l u žen
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Kritické onemocnění podle hodnocení hlavního zkoušejícího
  • Systémová léčba kortikosteroidy, např. prednisolon
  • Hlášená nebo žurnalizovaná těžká potravinová alergie nebo intolerance
  • Hlášené nebo žurnalizované závažné onemocnění střev, např. Crohnova choroba, celiakie atd.
  • Hlášený nebo žurnalizovaný syndrom závislosti na alkoholu
  • Injekční léčba diabetu, včetně inzulínu a analogů GLP-1
  • Inhibitory sulfonylmočoviny (SU) a sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), pokud není možné vysazení, v takovém případě je povinné 2měsíční vymývání
  • Opakovaná hladina glukózy v plazmě nalačno > 13,3 mmol/l
  • Poměr albumin / kreatinin v moči > 300 mg/g
  • Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  • Fyzická nebo mentální neschopnost dodržet postupy požadované protokolem studie, jak je vyhodnotil hlavní zkoušející
  • V současné době se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRHP dieta
Hypoenergetická dietní intervence s vysokým obsahem bílkovin (CRHP) se sníženým obsahem sacharidů s kontrolovaným 5-7% úbytkem tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: CRHP dieta
Složení dietních makroživin 30 E % ze sacharidů, 30 E % z bílkovin a 40 E % z tuku
ACTIVE_COMPARATOR: CD dieta
Hypoenergetická dietní intervence s konvenčním diabetem (CD) s kontrolovaným 5-7% úbytkem tělesné hmotnosti.
Doplněk stravy: CD dieta
Složení dietních makroživin 50 E % ze sacharidů, 17 E % z bílkovin a 33 E % z tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) během 6 týdnů hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Změna HbA1c bude hodnocena během 6 týdnů plně zajištěné hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou při současném dosažení 5-7% snížení tělesné hmotnosti v obou skupinách. Hladiny HbA1c budou měřeny na začátku, v týdnu 2, 4, 5 a 6. HbA1c bude vyjádřen v mmol/mol.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Obsah tuku v játrech bude hodnocen magnetickou rezonanční spektroskopií (MR) na začátku a v týdnu 6.
6 týdnů
Změna plazmatických triglyceridů nalačno během 6 týdnů hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny triglyceridů budou měřeny od počátku nalačno, týden 2, 4, 5 a 6. Triglyceridy budou vyjádřeny v mmol/l.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku subkutánně, viscerálně a ektopicky ve slinivce a kosterním svalstvu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Subkutánní, viscerální a ektopický tuk ve slinivce a kosterním svalstvu bude hodnocen magnetickou rezonancí/spektroskopií (MRi/s) na začátku a v 6. týdnu.
6 týdnů
Změna svalové hmoty (LBM) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
LBM bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a v týdnu 6. Změny budou vyjádřeny v kilogramech (kg).
6 týdnů
Změna tukové hmoty (FM) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
FM bude hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku a v týdnu 6. Změny budou vyjádřeny v kilogramech (kg).
6 týdnů
Změna denního krevního tlaku (DBP) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
DBP bude hodnocen během 24 hodin monitorem krevního tlaku (Ontrak 90227 od Spacelabs Healthcare) na začátku a v týdnu 6. DBP bude vyjádřen v mmHg.
6 týdnů
Změna variability srdeční frekvence (HRV) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
HRV bude hodnocena 48hodinovým Holterovým monitorováním (Faros 360 od Bittium) na začátku a v týdnu 6.
6 týdnů
Změna diurnální glykémie po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Glykemie bude hodnocena pomocí 7denního kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (FreeStyle Libre Pro od Abbott) na začátku a v týdnu 6.
6 týdnů
Změna glykemické variability po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí 7denního kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (FreeStyle Libre Pro od Abbott) na začátku a v týdnu 6.
6 týdnů
Změna citlivosti na inzulín po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Citlivost na inzulín bude hodnocena na základě 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6 a vyjádřena Matsudovým indexem.
6 týdnů
Změna funkce beta-buněk po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Funkce beta-buněk bude hodnocena na základě 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6 a vyjádřena inzulinogenním indexem a dispozičním indexem.
6 týdnů
Změna v Homeostasis Model Assessment (HOMA) inzulinové rezistence a funkce beta-buněk po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
HOMA bude provedena na začátku a v týdnu 6 a vyjádřena pomocí HOMA-IR a HOMA-beta.
6 týdnů
Změna lipidového profilu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Lipidový profil, včetně lipoproteinů, bude hodnocen nalačno na začátku a v týdnu 6.
6 týdnů
Změna glukózy po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Glukóza bude měřena během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. Glukóza bude vyjádřena v mmol/l.
6 týdnů
Změna inzulinu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Inzulín bude měřen během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. Inzulin bude vyjádřen v pmol/l.
6 týdnů
Změna C-peptidu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
C-peptid bude měřen během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. C-peptid bude vyjádřen v pmol/l.
6 týdnů
Změna v neesterifikovaných mastných kyselinách (NEFA) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Metabolismus NEFA bude hodnocen pomocí minimální modelové techniky založené na orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. NEFA bude vyjádřena v mikromol/l.
6 týdnů
Změna triglyceridů po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Triglyceridy budou měřeny během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. Triglyceridy budou vyjádřeny v mmol/l.
6 týdnů
Změna glukagonu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Glukagon bude měřen během 4hodinového perorálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. Glukagon bude vyjádřen v pmol/l.
6 týdnů
Změna glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
GLP-1 bude měřen během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. GLP-1 bude vyjádřen v pmol/l.
6 týdnů
Změna glukózo-dependentního insulinotropního polypeptidu (GIP) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
GIP bude měřen během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. GIP bude vyjádřen v pmol/l.
6 týdnů
Změna peptidu YY (PYY) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
PYY bude měřena během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. PYY bude vyjádřen v pmol/l.
6 týdnů
Změna ghrelinu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Ghrelin bude měřen během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. Ghrelin bude vyjádřen v pmol/l.
6 týdnů
Změna cholecystokininu (CCK) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
CCK bude měřena během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. CCK bude vyjádřen v pmol/l.
6 týdnů
Změna gastrinu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Gastrin bude měřen během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. Gastrin bude vyjádřen v pmol/l.
6 týdnů
Změna růstového hormonu (GH) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
GH bude měřen během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. GH bude vyjádřen v ng/ml.
6 týdnů
Změna inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
IGF-1 se bude měřit nalačno na začátku a v týdnu 6. IGF-1 bude vyjádřen v ng/ml.
6 týdnů
Změna v inzulinu podobném růstovém faktoru vázajícím protein 1 (IGFBP-1) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
IGFBP-1 bude měřen během 4hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) na začátku a v týdnu 6. IGFBP-1 bude vyjádřen v ng/ml.
6 týdnů
Změna leptinu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Leptin bude měřen nalačno na začátku a v týdnu 6. Leptin bude vyjádřen v ng/ml.
6 týdnů
Změna adiponektinu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Adiponektin bude měřen nalačno na začátku a v týdnu 6. Adiponektin bude vyjádřen v mikrog/ml.
6 týdnů
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
TNF-alfa bude měřen nalačno na začátku a v týdnu 6 a vyjádřen v pg/ml.
6 týdnů
Změna interleukinu-6 (IL-6) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
IL-6 bude měřen nalačno na začátku a v týdnu 6 a vyjádřen v pg/ml.
6 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
hsCRP bude měřeno nalačno na začátku a v týdnu 6 a vyjádřeno v mg/l.
6 týdnů
Změna funkce ledvin hodnocená z eGFR a denní exkrece albuminu po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
eGFR a denní exkrece albuminu budou hodnoceny na začátku a v 6. týdnu.
6 týdnů
Změna ve vylučování močoviny a glukózy močí po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Vylučování močoviny a glukózy močí bude hodnoceno na začátku a v 6. týdnu.
6 týdnů
Změna v močových oxidačních modifikacích DNA a RNA po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Modifikace oxidativní DNA a RNA v moči budou hodnoceny na začátku a v 6. týdnu.
6 týdnů
Změna subjektivní sytosti po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
Subjektivní sytost bude hodnocena dotazníkem s vlastní vizuální analogovou škálou (VAS) se čtyřmi otázkami týkajícími se prožívané sytosti (rozsah 0-100 mm) integrovanými do jednoho složeného skóre sytosti na začátku a v týdnu 6.
6 týdnů
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) po 6 týdnech hypoenergetické CRHP diety ve srovnání s hypoenergetickou CD dietou.
Časové okno: 6 týdnů
HRQoL bude hodnocena pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) s 36 otázkami týkajícími se různých domén HRQoL (každá se skóre od 0 do 100 bodů) na začátku a v týdnu 6. HRQoL bude vykazována jako složená skóre; souhrnné skóre fyzické a duševní složky (PCS/MCS).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Aarhus
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steen B Haugaard, Professor, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUTDM-HYPO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) mohou být na žádost sdíleny s odpovídajícím autorem v souladu s Dánskou agenturou pro ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit