- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03814694
Reduzieren Sie die Verwendung von Kohlenhydraten in der Ernährung von Typ-2-Diabetes. Die hypoenergetische Studie (CutDM-Hypo)
Reduzieren Sie die Verwendung von Kohlenhydraten in der Ernährung von Typ-2-Diabetes; Mechanismen einer effektiven Diabetestherapie durch selektive Auswahl von Makronährstoffen. Die hypoenergetische Studie.
Die wissenschaftliche Evidenz für die diätetische Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) ist unzureichend, weshalb die Forscher eine Reform der Ernährungsempfehlung für übergewichtige oder adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes anstreben. Diese klinische Studie wird die Wirkung einer hochgradig kontrollierten hypoenergetischen kohlenhydratreduzierten High-Protein (CRHP)-Diätintervention bei durch Kalorienrestriktion induziertem Körpergewichtsverlust als Behandlungsmethode bei T2D untersuchen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese Intervention im Vergleich zur herkömmlichen Diabetes (CD)-Diät mit ähnlichem Körpergewichtsverlust die Stoffwechselkontrolle und das kardiovaskuläre Risikoprofil bei T2D verbessert, indem:
- Reduzierung des täglichen und postprandialen Blutzuckerspiegels, wodurch eine signifikante Senkung des HbA1c ermöglicht wird
- Reduzierung ektopischer Lipidablagerungen in Leber, Muskel und Bauchspeicheldrüse
- Verbesserung des Lipidprofils hin zu einem weniger atherogenen Profil
- Verbesserung der metabolischen Wirkungen von Insulin durch erhöhte Empfindlichkeit und β-Zellfunktion
- Senkung des Tagesblutdrucks ohne nachteilige Auswirkung auf die Herzfrequenzvariabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird als 6-wöchige randomisierte, vollständig kontrollierte Fütterungsstudie durchgeführt, die sich mit der Wirkung der hypoenergetischen CRHP-Diät im Vergleich zur hypoenergetischen CD-Diät mit der derzeit für Patienten mit T2D empfohlenen Makronährstoffzusammensetzung in Kombination mit a Kalorienrestriktionsinduzierter 5–7% Körpergewichtsverlust auf T2D. Die Studie umfasst n=80 T2D-Patienten.
Die Messungen beinhalten alle 2 Wochen nüchterne Blutproben während der 6 Wochen der Studie. Zusätzlich werden größere Messprogramme zu Beginn und nach 6 Wochen durchgeführt, einschließlich MRI/s für Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Muskelfettgehalt sowie viszerales und subkutanes Fettgewebe; DXA-Scans für die Körperzusammensetzung; orale Glukosetoleranztests (OGTT); kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM); Tagesblutdruck und Holter-Aufzeichnung. Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zum Grad der körperlichen Aktivität und zum Sättigungsgefühl anhand einer visuellen Analogskala werden zu Studienbeginn und in Woche 6 sowie Kot- und Tagesurinproben durchgeführt.
Um einen ähnlichen Körpergewichtsverlust zwischen Interventionsgruppen und Teilnehmern zu gewährleisten, der auf 5-7 % abzielt, wird die Kalorienaufnahme während der 6 Wochen der Studie für jeden Teilnehmer entsprechend dem geschätzten täglichen Gesamtenergieverbrauch (TEE) hypoenergetisch angepasst. . Eine Berechnung, die Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe erfordert, wird durchgeführt, um den Ruheenergieverbrauch (REE) zu schätzen, der multipliziert mit dem körperlichen Aktivitätsniveau (PAL) des Teilnehmers den TEE schätzt und somit mit einem anfänglichen Kaloriendefizit von 5 % den Kalorienwert bestimmt Inhalt in der hypoenergetischen Diät für jeden Teilnehmer. Zusätzlich werden die Teilnehmer zweimal pro Woche gewogen und der Kaloriengehalt entsprechend angepasst, um einen kontrollierten Körpergewichtsverlust zu gewährleisten.
Es ist wichtig zu erkennen, dass sich die CRHP-Diät und die CD-Diät prinzipiell nicht in der Qualität der Kohlenhydrate und Proteine unterscheiden. Daher ist diese Studie nicht in der Lage, einen potenziellen Nutzen von Änderungen der Kohlenhydratqualität zu untersuchen; beide Diätinterventionen weisen jedoch einen relativ niedrigen glykämischen Index von maximal 55 auf.
Bis Woche 6 werden Diäten von der Forschungsküche der Abteilung für Ernährung, Bewegung und Sport, Fakultät für Naturwissenschaften, Universität Kopenhagen, Dänemark, zubereitet und verteilt, um die Einhaltung und Einhaltung der vorgeschriebenen Diät zu optimieren. Nach diesem Zeitraum und erneut nach etwa 3 Monaten werden die Teilnehmer zu Gruppensitzungen mit Anleitung eines Ernährungsberaters eingeladen, um zu erfahren, wie sie ihren Körpergewichtsverlust aufrechterhalten und mit der ihnen zugewiesenen Diät fortfahren können. Ein Folgebesuch in Woche 30 umfasst eine Blutprobe, eine Urinprobe und eine Messung des Körpergewichts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mit HbA1c zwischen 48 mmol/mol und 97 mmol/mol mit oder ohne Metformin und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren
- Übergewicht oder Adipositas mit BMI ≥ 25 kg/m2 und gewünschter Gewichtsabnahme
- Nichtraucher seit > 1 Jahr
- Bereitschaft, für 6 Wochen auf Alkohol zu verzichten
- Hämoglobin > 7 mmol/L für Männer und > 6 mmol/L für Frauen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Kritische Krankheit, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
- Systemische Kortikosteroidbehandlung, z. Prednisolon
- Gemeldete oder dokumentierte schwere Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
- Gemeldete oder dokumentierte schwere Darmerkrankung, z. Morbus Crohn, Zöliakie etc.
- Gemeldetes oder publiziertes Alkoholabhängigkeitssyndrom
- Injizierbare Diabetesmedikamente, einschließlich Insulin und GLP-1-Analoga
- Sulfonylharnstoffe (SUs) und Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Inhibitoren, es sei denn, ein Absetzen ist möglich, in diesem Fall ist eine 2-monatige Auswaschung obligatorisch
- Wiederholter Nüchtern-Plasmaglukosewert > 13,3 mmol/l
- Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 300 mg/g
- Stillzeit, Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
- Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die vom Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten, wie vom Hauptprüfarzt bewertet
- Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CRHP-Diät
Hypoenergetische kohlenhydratreduzierte High-Protein (CRHP) Ernährungsintervention mit einem kontrollierten 5-7% Verlust des Körpergewichts.
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Diätetische Makronährstoffzusammensetzung von 30 E% aus Kohlenhydraten, 30 E% aus Protein und 40 E% aus Fett
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ACTIVE_COMPARATOR: CD-Diät
Hypoenergetische Ernährungsintervention bei herkömmlichem Diabetes (CD) mit einem kontrollierten Verlust des Körpergewichts um 5–7 %.
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Diätetische Makronährstoffzusammensetzung von 50 E% aus Kohlenhydraten, 17 E% aus Protein und 33 E% aus Fett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) während 6 Wochen einer hypoenergetischen CRHP-Diät im Vergleich zu einer hypoenergetischen CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Veränderung des HbA1c wird während 6 Wochen einer vollständig bereitgestellten hypoenergetischen CRHP-Diät im Vergleich zu einer hypoenergetischen CD-Diät bewertet, während gleichzeitig ein Körpergewichtsverlust von 5-7 Prozent in beiden Gruppen erreicht wird.
Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn in Woche 2, 4, 5 und 6 gemessen.
HbA1c wird in mmol/mol ausgedrückt.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Leberfettgehalts nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Leberfettgehalt wird zu Beginn und in Woche 6 durch Magnetresonanzspektroskopie (MRs) beurteilt.
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6 Wochen
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Veränderung der Triglyceride im Nüchternplasma während 6 Wochen einer hypoenergetischen CRHP-Diät im Vergleich zu einer hypoenergetischen CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Triglyceridspiegel werden zu Beginn der Woche 2, 4, 5 und 6 nüchtern gemessen.
Triglyceride werden in mmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des subkutanen, viszeralen und ektopischen Fettgehalts in Bauchspeicheldrüse und Skelettmuskulatur nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Subkutanes, viszerales und ektopisches Fett in Bauchspeicheldrüse und Skelettmuskulatur wird durch Magnetresonanztomographie/Spektroskopie (MRi/s) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
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6 Wochen
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Veränderung der fettfreien Körpermasse (LBM) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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LBM wird zu Beginn und in Woche 6 durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet.
Änderungen werden in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung der Fettmasse (FM) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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FM wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
Änderungen werden in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Tagesblutdrucks (DBP) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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DBP wird über 24 Stunden von einem Blutdruckmessgerät (Ontrak 90227 von Spacelabs Healthcare) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
DBP wird in mmHg ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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HRV wird durch 48-Stunden-Holter-Überwachung (Faros 360 von Bittium) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
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6 Wochen
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Veränderung der täglichen Glykämie nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Glykämie wird anhand einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (FreeStyle Libre Pro von Abbott) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
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6 Wochen
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Veränderung der glykämischen Variabilität nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die glykämische Variabilität wird anhand einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (FreeStyle Libre Pro von Abbott) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet.
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6 Wochen
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Veränderung der Insulinsensitivität nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Insulinsensitivität wird anhand eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet und durch den Matsuda-Index ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung der Betazellfunktion nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Beta-Zell-Funktion wird basierend auf einem 4-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet und durch den Insulinogenen Index und den Dispositionsindex ausgedrückt.
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6 Wochen
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Änderung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz und Betazellfunktion nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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HOMA wird zu Studienbeginn und in Woche 6 durchgeführt und durch HOMA-IR und HOMA-beta ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Lipidprofils nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Lipidprofil, einschließlich Lipoproteine, wird vom Fasten zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet.
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6 Wochen
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Veränderung der Glukose nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Glukose wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
Glukose wird in mmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Insulins nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Insulin wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
Insulin wird in pmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des C-Peptids nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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C-Peptid wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
C-Peptid wird in pmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung der unveresterten Fettsäuren (NEFA) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der NEFA-Metabolismus wird anhand der minimalen Modelltechnik basierend auf einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet.
NEFA wird in Mikromol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung der Triglyceride nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Triglyceride werden während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
Triglyceride werden in mmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Glukagons nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Glukagon wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
Glukagon wird in pmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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GLP-1 wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
GLP-1 wird in pmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Glucose-abhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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GIP wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
GIP wird in pmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Peptids YY (PYY) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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PYY wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
PYY wird in pmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung von Ghrelin nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ghrelin wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
Ghrelin wird in pmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Cholecystokinins (CCK) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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CCK wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
CCK wird in pmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Gastrins nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gastrin wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
Gastrin wird in pmol/l ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Wachstumshormons (GH) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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GH wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
GH wird in ng/ml ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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IGF-1 wird vom Fasten zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
IGF-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 1 (IGFBP-1) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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IGFBP-1 wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
IGFBP-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Leptinspiegels nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zur hypoenergetischen CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Leptin wird vom Fasten zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen.
Leptin wird in ng/ml ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Adiponektins nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Adiponektin wird zu Studienbeginn und in Woche 6 nüchtern gemessen.
Adiponektin wird in Mikrogramm/ml ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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TNF-alpha wird vom Fasten zu Studienbeginn und Woche 6 gemessen und in pg/ml ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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IL-6 wird vom Fasten zu Studienbeginn und Woche 6 gemessen und in pg/ml ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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hsCRP wird vom Fasten zu Studienbeginn und Woche 6 gemessen und in mg/L ausgedrückt.
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6 Wochen
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Veränderung der Nierenfunktion, bewertet anhand der eGFR und der täglichen Ausscheidung von Albumin nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die eGFR und die tägliche Ausscheidung von Albumin werden zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
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6 Wochen
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Veränderung der Urinausscheidung von Harnstoff und Glukose nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Urinausscheidung von Harnstoff und Glukose wird zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
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6 Wochen
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Veränderung der oxidativen DNA- und RNA-Modifikationen im Urin nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Oxidative DNA- und RNA-Modifikationen im Urin werden zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet.
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6 Wochen
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Veränderung des subjektiven Sättigungsgefühls nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das subjektive Sättigungsgefühl wird anhand eines selbstberichteten visuellen Analogskalen-Fragebogens (VAS) mit vier Fragen zur erlebten Sättigung (Bereich 0-100 mm) bewertet, die zu Studienbeginn und in Woche 6 in einen zusammengesetzten Sättigungswert integriert werden.
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6 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
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HRQoL wird anhand einer selbstberichteten 36-Punkte-Short-Form (SF-36)-Gesundheitsumfrage mit 36 Fragen zu verschiedenen Bereichen der HRQoL (jede Bewertung von 0-100 Punkten) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet.
HRQoL wird als zusammengesetzte Punktzahl gemeldet; eine Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponente (PCS/MCS).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steen B Haugaard, Professor, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen NJ, Wodschow HZ, Skytte MJ, Samkani A, Astrup A, Frystyk J, Hartmann B, Holst JJ, Larsen TM, Madsbad S, Magkos F, Miskowiak KW, Haugaard SB, Krarup T, Rungby J, Thomsen MN. Weight-loss induced by carbohydrate restriction does not negatively affect health-related quality of life and cognition in people with type 2 diabetes: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jul;41(7):1605-1612. doi: 10.1016/j.clnu.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
- Thomsen MN, Skytte MJ, Samkani A, Carl MH, Weber P, Astrup A, Chabanova E, Fenger M, Frystyk J, Hartmann B, Holst JJ, Larsen TM, Madsbad S, Magkos F, Thomsen HS, Haugaard SB, Krarup T. Dietary carbohydrate restriction augments weight loss-induced improvements in glycaemic control and liver fat in individuals with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2022 Mar;65(3):506-517. doi: 10.1007/s00125-021-05628-8. Epub 2022 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUTDM-HYPO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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