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Reduzieren Sie die Verwendung von Kohlenhydraten in der Ernährung von Typ-2-Diabetes. Die hypoenergetische Studie (CutDM-Hypo)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Mads N Thomsen, Bispebjerg Hospital

Reduzieren Sie die Verwendung von Kohlenhydraten in der Ernährung von Typ-2-Diabetes; Mechanismen einer effektiven Diabetestherapie durch selektive Auswahl von Makronährstoffen. Die hypoenergetische Studie.

Die wissenschaftliche Evidenz für die diätetische Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) ist unzureichend, weshalb die Forscher eine Reform der Ernährungsempfehlung für übergewichtige oder adipöse Patienten mit Typ-2-Diabetes anstreben. Diese klinische Studie wird die Wirkung einer hochgradig kontrollierten hypoenergetischen kohlenhydratreduzierten High-Protein (CRHP)-Diätintervention bei durch Kalorienrestriktion induziertem Körpergewichtsverlust als Behandlungsmethode bei T2D untersuchen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass diese Intervention im Vergleich zur herkömmlichen Diabetes (CD)-Diät mit ähnlichem Körpergewichtsverlust die Stoffwechselkontrolle und das kardiovaskuläre Risikoprofil bei T2D verbessert, indem:

  • Reduzierung des täglichen und postprandialen Blutzuckerspiegels, wodurch eine signifikante Senkung des HbA1c ermöglicht wird
  • Reduzierung ektopischer Lipidablagerungen in Leber, Muskel und Bauchspeicheldrüse
  • Verbesserung des Lipidprofils hin zu einem weniger atherogenen Profil
  • Verbesserung der metabolischen Wirkungen von Insulin durch erhöhte Empfindlichkeit und β-Zellfunktion
  • Senkung des Tagesblutdrucks ohne nachteilige Auswirkung auf die Herzfrequenzvariabilität

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird als 6-wöchige randomisierte, vollständig kontrollierte Fütterungsstudie durchgeführt, die sich mit der Wirkung der hypoenergetischen CRHP-Diät im Vergleich zur hypoenergetischen CD-Diät mit der derzeit für Patienten mit T2D empfohlenen Makronährstoffzusammensetzung in Kombination mit a Kalorienrestriktionsinduzierter 5–7% Körpergewichtsverlust auf T2D. Die Studie umfasst n=80 T2D-Patienten.

Die Messungen beinhalten alle 2 Wochen nüchterne Blutproben während der 6 Wochen der Studie. Zusätzlich werden größere Messprogramme zu Beginn und nach 6 Wochen durchgeführt, einschließlich MRI/s für Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Muskelfettgehalt sowie viszerales und subkutanes Fettgewebe; DXA-Scans für die Körperzusammensetzung; orale Glukosetoleranztests (OGTT); kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM); Tagesblutdruck und Holter-Aufzeichnung. Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zum Grad der körperlichen Aktivität und zum Sättigungsgefühl anhand einer visuellen Analogskala werden zu Studienbeginn und in Woche 6 sowie Kot- und Tagesurinproben durchgeführt.

Um einen ähnlichen Körpergewichtsverlust zwischen Interventionsgruppen und Teilnehmern zu gewährleisten, der auf 5-7 % abzielt, wird die Kalorienaufnahme während der 6 Wochen der Studie für jeden Teilnehmer entsprechend dem geschätzten täglichen Gesamtenergieverbrauch (TEE) hypoenergetisch angepasst. . Eine Berechnung, die Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe erfordert, wird durchgeführt, um den Ruheenergieverbrauch (REE) zu schätzen, der multipliziert mit dem körperlichen Aktivitätsniveau (PAL) des Teilnehmers den TEE schätzt und somit mit einem anfänglichen Kaloriendefizit von 5 % den Kalorienwert bestimmt Inhalt in der hypoenergetischen Diät für jeden Teilnehmer. Zusätzlich werden die Teilnehmer zweimal pro Woche gewogen und der Kaloriengehalt entsprechend angepasst, um einen kontrollierten Körpergewichtsverlust zu gewährleisten.

Es ist wichtig zu erkennen, dass sich die CRHP-Diät und die CD-Diät prinzipiell nicht in der Qualität der Kohlenhydrate und Proteine ​​unterscheiden. Daher ist diese Studie nicht in der Lage, einen potenziellen Nutzen von Änderungen der Kohlenhydratqualität zu untersuchen; beide Diätinterventionen weisen jedoch einen relativ niedrigen glykämischen Index von maximal 55 auf.

Bis Woche 6 werden Diäten von der Forschungsküche der Abteilung für Ernährung, Bewegung und Sport, Fakultät für Naturwissenschaften, Universität Kopenhagen, Dänemark, zubereitet und verteilt, um die Einhaltung und Einhaltung der vorgeschriebenen Diät zu optimieren. Nach diesem Zeitraum und erneut nach etwa 3 Monaten werden die Teilnehmer zu Gruppensitzungen mit Anleitung eines Ernährungsberaters eingeladen, um zu erfahren, wie sie ihren Körpergewichtsverlust aufrechterhalten und mit der ihnen zugewiesenen Diät fortfahren können. Ein Folgebesuch in Woche 30 umfasst eine Blutprobe, eine Urinprobe und eine Messung des Körpergewichts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c zwischen 48 mmol/mol und 97 mmol/mol mit oder ohne Metformin und Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren
  • Übergewicht oder Adipositas mit BMI ≥ 25 kg/m2 und gewünschter Gewichtsabnahme
  • Nichtraucher seit > 1 Jahr
  • Bereitschaft, für 6 Wochen auf Alkohol zu verzichten
  • Hämoglobin > 7 mmol/L für Männer und > 6 mmol/L für Frauen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Krankheit, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
  • Systemische Kortikosteroidbehandlung, z. Prednisolon
  • Gemeldete oder dokumentierte schwere Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
  • Gemeldete oder dokumentierte schwere Darmerkrankung, z. Morbus Crohn, Zöliakie etc.
  • Gemeldetes oder publiziertes Alkoholabhängigkeitssyndrom
  • Injizierbare Diabetesmedikamente, einschließlich Insulin und GLP-1-Analoga
  • Sulfonylharnstoffe (SUs) und Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2)-Inhibitoren, es sei denn, ein Absetzen ist möglich, in diesem Fall ist eine 2-monatige Auswaschung obligatorisch
  • Wiederholter Nüchtern-Plasmaglukosewert > 13,3 mmol/l
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 300 mg/g
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  • Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die vom Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten, wie vom Hauptprüfarzt bewertet
  • Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRHP-Diät
Hypoenergetische kohlenhydratreduzierte High-Protein (CRHP) Ernährungsintervention mit einem kontrollierten 5-7% Verlust des Körpergewichts.
Diätetische Makronährstoffzusammensetzung von 30 E% aus Kohlenhydraten, 30 E% aus Protein und 40 E% aus Fett
ACTIVE_COMPARATOR: CD-Diät
Hypoenergetische Ernährungsintervention bei herkömmlichem Diabetes (CD) mit einem kontrollierten Verlust des Körpergewichts um 5–7 %.
Diätetische Makronährstoffzusammensetzung von 50 E% aus Kohlenhydraten, 17 E% aus Protein und 33 E% aus Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) während 6 Wochen einer hypoenergetischen CRHP-Diät im Vergleich zu einer hypoenergetischen CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung des HbA1c wird während 6 Wochen einer vollständig bereitgestellten hypoenergetischen CRHP-Diät im Vergleich zu einer hypoenergetischen CD-Diät bewertet, während gleichzeitig ein Körpergewichtsverlust von 5-7 Prozent in beiden Gruppen erreicht wird. Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn in Woche 2, 4, 5 und 6 gemessen. HbA1c wird in mmol/mol ausgedrückt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Leberfettgehalt wird zu Beginn und in Woche 6 durch Magnetresonanzspektroskopie (MRs) beurteilt.
6 Wochen
Veränderung der Triglyceride im Nüchternplasma während 6 Wochen einer hypoenergetischen CRHP-Diät im Vergleich zu einer hypoenergetischen CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Triglyceridspiegel werden zu Beginn der Woche 2, 4, 5 und 6 nüchtern gemessen. Triglyceride werden in mmol/l ausgedrückt.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subkutanen, viszeralen und ektopischen Fettgehalts in Bauchspeicheldrüse und Skelettmuskulatur nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Subkutanes, viszerales und ektopisches Fett in Bauchspeicheldrüse und Skelettmuskulatur wird durch Magnetresonanztomographie/Spektroskopie (MRi/s) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
6 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse (LBM) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
LBM wird zu Beginn und in Woche 6 durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet. Änderungen werden in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung der Fettmasse (FM) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
FM wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt. Änderungen werden in Kilogramm (kg) ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Tagesblutdrucks (DBP) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
DBP wird über 24 Stunden von einem Blutdruckmessgerät (Ontrak 90227 von Spacelabs Healthcare) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt. DBP wird in mmHg ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
HRV wird durch 48-Stunden-Holter-Überwachung (Faros 360 von Bittium) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
6 Wochen
Veränderung der täglichen Glykämie nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Glykämie wird anhand einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (FreeStyle Libre Pro von Abbott) zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
6 Wochen
Veränderung der glykämischen Variabilität nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die glykämische Variabilität wird anhand einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (FreeStyle Libre Pro von Abbott) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet.
6 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Insulinsensitivität wird anhand eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet und durch den Matsuda-Index ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung der Betazellfunktion nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Beta-Zell-Funktion wird basierend auf einem 4-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet und durch den Insulinogenen Index und den Dispositionsindex ausgedrückt.
6 Wochen
Änderung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz und Betazellfunktion nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
HOMA wird zu Studienbeginn und in Woche 6 durchgeführt und durch HOMA-IR und HOMA-beta ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Lipidprofils nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Lipidprofil, einschließlich Lipoproteine, wird vom Fasten zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet.
6 Wochen
Veränderung der Glukose nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Glukose wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. Glukose wird in mmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Insulins nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Insulin wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. Insulin wird in pmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des C-Peptids nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
C-Peptid wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. C-Peptid wird in pmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung der unveresterten Fettsäuren (NEFA) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der NEFA-Metabolismus wird anhand der minimalen Modelltechnik basierend auf einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet. NEFA wird in Mikromol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung der Triglyceride nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Triglyceride werden während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. Triglyceride werden in mmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Glukagons nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Glukagon wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. Glukagon wird in pmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
GLP-1 wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. GLP-1 wird in pmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Glucose-abhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
GIP wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. GIP wird in pmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Peptids YY (PYY) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
PYY wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. PYY wird in pmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung von Ghrelin nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ghrelin wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. Ghrelin wird in pmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Cholecystokinins (CCK) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
CCK wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. CCK wird in pmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Gastrins nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Gastrin wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. Gastrin wird in pmol/l ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Wachstumshormons (GH) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
GH wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. GH wird in ng/ml ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
IGF-1 wird vom Fasten zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. IGF-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 1 (IGFBP-1) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
IGFBP-1 wird während eines 4-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. IGFBP-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Leptinspiegels nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zur hypoenergetischen CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Leptin wird vom Fasten zu Studienbeginn und in Woche 6 gemessen. Leptin wird in ng/ml ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Adiponektins nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Adiponektin wird zu Studienbeginn und in Woche 6 nüchtern gemessen. Adiponektin wird in Mikrogramm/ml ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-alpha) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
TNF-alpha wird vom Fasten zu Studienbeginn und Woche 6 gemessen und in pg/ml ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
IL-6 wird vom Fasten zu Studienbeginn und Woche 6 gemessen und in pg/ml ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
hsCRP wird vom Fasten zu Studienbeginn und Woche 6 gemessen und in mg/L ausgedrückt.
6 Wochen
Veränderung der Nierenfunktion, bewertet anhand der eGFR und der täglichen Ausscheidung von Albumin nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die eGFR und die tägliche Ausscheidung von Albumin werden zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
6 Wochen
Veränderung der Urinausscheidung von Harnstoff und Glukose nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Urinausscheidung von Harnstoff und Glukose wird zu Studienbeginn und in Woche 6 beurteilt.
6 Wochen
Veränderung der oxidativen DNA- und RNA-Modifikationen im Urin nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Oxidative DNA- und RNA-Modifikationen im Urin werden zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet.
6 Wochen
Veränderung des subjektiven Sättigungsgefühls nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
Das subjektive Sättigungsgefühl wird anhand eines selbstberichteten visuellen Analogskalen-Fragebogens (VAS) mit vier Fragen zur erlebten Sättigung (Bereich 0-100 mm) bewertet, die zu Studienbeginn und in Woche 6 in einen zusammengesetzten Sättigungswert integriert werden.
6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach 6 Wochen hypoenergetischer CRHP-Diät im Vergleich zu hypoenergetischer CD-Diät.
Zeitfenster: 6 Wochen
HRQoL wird anhand einer selbstberichteten 36-Punkte-Short-Form (SF-36)-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen zu verschiedenen Bereichen der HRQoL (jede Bewertung von 0-100 Punkten) zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet. HRQoL wird als zusammengesetzte Punktzahl gemeldet; eine Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponente (PCS/MCS).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steen B Haugaard, Professor, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf Anfrage an den entsprechenden Autor in Übereinstimmung mit der dänischen Datenschutzbehörde weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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