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Reduzca el uso de carbohidratos en la dieta de la diabetes tipo 2. El estudio hipoenergético (CutDM-Hypo)

26 de enero de 2021 actualizado por: Mads N Thomsen, Bispebjerg Hospital

Reducir el Uso de Carbohidratos en la Dieta de la Diabetes Tipo 2; Mecanismos de la terapia eficaz de la diabetes mediante la elección selectiva de macronutrientes. El estudio hipoenergético.

La evidencia científica para el tratamiento dietético de la diabetes tipo 2 (DT2) es insuficiente, por lo que los investigadores pretenden reformar las recomendaciones dietéticas para los pacientes obesos o con sobrepeso con diabetes tipo 2. Este estudio clínico examinará el efecto de una intervención dietética altamente controlada, hipoenergética, baja en carbohidratos y rica en proteínas (CRHP, por sus siglas en inglés) bajo la pérdida de peso corporal inducida por restricción calórica como modalidad de tratamiento en DT2. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta intervención, en comparación con la dieta convencional para la diabetes (CD) con una pérdida similar de peso corporal, mejora el control metabólico y el perfil de riesgo cardiovascular en la DT2 al:

  • Reducir la glucemia diurna y posprandial, facilitando así una reducción significativa de la HbA1c
  • Reducción de los depósitos de lípidos ectópicos en hígado, músculo y páncreas
  • Mejora del perfil lipídico hacia un perfil menos aterogénico
  • Mejora de las acciones metabólicas de la insulina, a través de una mayor sensibilidad y función de las células β
  • Reducción de la presión arterial diurna sin efecto adverso sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio se realizará como un estudio de alimentación completamente controlado y aleatorizado de 6 semanas, que abordará el efecto de la dieta hipoenergética CRHP en comparación con la dieta hipoenergética CD con la composición de macronutrientes actualmente recomendada para pacientes con diabetes tipo 2 combinada con una pérdida de peso corporal del 5-7% inducida por restricción calórica en T2D. El estudio incluye n = 80 pacientes con DT2.

Las mediciones incluyen muestras de sangre en ayunas cada 2 semanas durante las 6 semanas del estudio. Además, se llevarán a cabo programas de medición más amplios al inicio del estudio y después de 6 semanas, que incluyen MRi/s para contenido de grasa en hígado, páncreas y músculo y tejido adiposo visceral y subcutáneo; exploraciones DXA para la composición corporal; pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT); monitoreo continuo de glucosa (MCG); Toma de presión arterial diurna y registro holter. Se realizarán cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud, nivel de actividad física y saciedad mediante escala analógica visual al inicio y en la semana 6, así como muestreo de heces y orina diurna.

Para garantizar una pérdida de peso corporal similar entre los grupos de intervención y los participantes, con el objetivo de 5-7%, la ingesta calórica durante las 6 semanas del estudio se ajustará hipoenergéticamente para cada participante de acuerdo con el gasto energético total diario estimado (TEE) . Se realizará un cálculo de sexo, edad, peso y talla para estimar el gasto energético en reposo (GER), que multiplicado por el nivel de actividad física (PAL) del participante estimará el GET, y así con un déficit calórico inicial del 5% se determinará el gasto calórico contenido en la dieta hipoenergética de cada participante. Además, se pesará a los participantes dos veces por semana y se ajustará el contenido calórico en consecuencia para garantizar una pérdida de peso corporal controlada.

Es importante reconocer que la dieta CRHP y la dieta CD principalmente no difieren en la calidad de los carbohidratos y las proteínas. Por lo tanto, este estudio no puede abordar un beneficio potencial de los cambios en la calidad de los carbohidratos; sin embargo, ambas intervenciones dietéticas exhiben un índice glucémico relativamente bajo de un máximo de 55.

Hasta la semana 6 se prepararán y distribuirán dietas desde la cocina de investigación del Departamento de Nutrición, Ejercicio y Deportes de la Facultad de Ciencias de la Universidad de Copenhague, Dinamarca, para optimizar el cumplimiento y la adherencia a la dieta prescrita. Después de este período y nuevamente después de aproximadamente 3 meses, se invitará a los participantes a sesiones grupales con orientación de un dietista sobre cómo mantener la pérdida de peso corporal y continuar con la dieta asignada. Una visita de seguimiento en la semana 30 incluirá una muestra de sangre, una muestra de orina y una medición del peso corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 con HbA1c entre 48 mmol/mol y 97 mmol/mol con o sin metformina e inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
  • Sobrepeso u obesidad con IMC ≥ 25 kg/m2 y pérdida de peso deseada
  • No fumadores desde hace > 1 año
  • Voluntad de abstenerse de beber alcohol durante 6 semanas.
  • Hemoglobina > 7 mmol/L para hombres y > 6 mmol/L para mujeres
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crítica evaluada por el investigador principal
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos, p. prednisolona
  • Alergia o intolerancia alimentaria grave informada o registrada
  • Enfermedad intestinal grave notificada o registrada, p. Enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, etc.
  • Síndrome de dependencia del alcohol informado o registrado
  • Medicamentos inyectables para la diabetes, incluidos insulina y análogos de GLP-1
  • Inhibidores de las sulfonilureas (SU) y del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), a menos que sea posible suspenderlos, en cuyo caso es obligatorio un lavado de 2 meses
  • Glucosa plasmática en ayunas repetida > 13,3 mmol/L
  • Relación albúmina/creatinina en orina > 300 mg/g
  • Lactancia, embarazo o planificación del embarazo durante el estudio
  • Incapacidad, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio, según lo evaluado por el investigador principal
  • Participando actualmente en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta CRHP
Intervención dietética hipoenergética baja en carbohidratos y rica en proteínas (CRHP) con una pérdida controlada de peso corporal del 5 al 7 %.
Suplemento dietético: Dieta CRHP
Composición dietética de macronutrientes de 30 E% de carbohidratos, 30 E% de proteínas y 40 E% de grasas
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta CD
Intervención dietética hipoenergética convencional para la diabetes (CD) con una pérdida controlada del 5-7% del peso corporal.
Suplemento dietético: Dieta CD
Composición dietética de macronutrientes de 50 E% de carbohidratos, 17 E% de proteínas y 33 E% de grasas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) durante 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio en HbA1c se evaluará durante 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética totalmente aprovisionada en comparación con la dieta CD hipoenergética, mientras se logra una pérdida de peso corporal simultánea del 5 al 7 por ciento en ambos grupos. Los niveles de HbA1c se medirán al inicio, en las semanas 2, 4, 5 y 6. La HbA1c se expresará en mmol/mol.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de grasa hepática después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El contenido de grasa hepática se evaluará mediante espectroscopia de resonancia magnética (MR) al inicio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en los triglicéridos plasmáticos en ayunas durante 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los niveles de triglicéridos se medirán en ayunas al inicio del estudio, las semanas 2, 4, 5 y 6. Los triglicéridos se expresarán en mmol/L.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el contenido de grasa por vía subcutánea, visceral y ectópica en el páncreas y el músculo esquelético después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La grasa subcutánea, visceral y ectópica en el páncreas y el músculo esquelético se evaluará mediante resonancia magnética/espectroscopia (RMi/s) al inicio del estudio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en la masa corporal magra (LBM) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La LBM se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y en la semana 6. Los cambios se expresarán en kilogramos (kg).
6 semanas
Cambio en la masa grasa (FM) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La FM se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio y en la semana 6. Los cambios se expresarán en kilogramos (kg).
6 semanas
Cambio en la presión arterial diurna (PAD) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La PAD se evaluará durante 24 horas mediante un monitor de presión arterial (Ontrak 90227 de Spacelabs Healthcare) al inicio y en la semana 6. La PAD se expresará en mmHg.
6 semanas
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La HRV se evaluará mediante monitorización Holter de 48 horas (Faros 360 de Bittium) al inicio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en la glucemia diurna después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La glucemia se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG) de 7 días (FreeStyle Libre Pro de Abbott) al inicio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en la variabilidad glucémica después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La variabilidad glucémica se evaluará mediante el monitoreo continuo de glucosa (MCG) de 7 días (FreeStyle Libre Pro de Abbott) al inicio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La sensibilidad a la insulina se evaluará en función de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6 y se expresará mediante el índice de Matsuda.
6 semanas
Cambio en la función de las células beta después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La función de las células beta se evaluará en función de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6 y se expresará mediante el índice insulinogénico y el índice de disposición.
6 semanas
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de la resistencia a la insulina y la función de las células beta después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
HOMA se realizará al inicio y en la semana 6 y se expresará mediante HOMA-IR y HOMA-beta.
6 semanas
Cambio en el perfil lipídico después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El perfil de lípidos, incluidas las lipoproteínas, se evaluará en ayunas al inicio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en la glucosa después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La glucosa se medirá durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. La glucosa se expresará en mmol/L.
6 semanas
Cambio en la insulina después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La insulina se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. La insulina se expresará en pmol/L.
6 semanas
Cambio en el péptido C después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El péptido C se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. El péptido C se expresará en pmol/l.
6 semanas
Cambio en los ácidos grasos no esterificados (NEFA) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El metabolismo de NEFA se evaluará utilizando la técnica del modelo mínimo basada en una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) al inicio y en la semana 6. NEFA se expresará en micromol/L.
6 semanas
Cambio en los triglicéridos después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los triglicéridos se medirán durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. Los triglicéridos se expresarán en mmol/L.
6 semanas
Cambio en el glucagón después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El glucagón se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. El glucagón se expresará en pmol/L.
6 semanas
Cambio en el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El GLP-1 se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. GLP-1 se expresará en pmol/L.
6 semanas
Cambio en el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El GIP se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. El GIP se expresará en pmol/L.
6 semanas
Cambio en el péptido YY (PYY) después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
PYY se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. PYY se expresará en pmol/L.
6 semanas
Cambio en la grelina después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La grelina se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. La grelina se expresará en pmol/L.
6 semanas
Cambio en la colecistoquinina (CCK) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
CCK se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. CCK se expresará en pmol/L.
6 semanas
Cambio en gastrina después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La gastrina se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. La gastrina se expresará en pmol/L.
6 semanas
Cambio en la hormona del crecimiento (GH) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La GH se medirá durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. La GH se expresará en ng/mL.
6 semanas
Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El IGF-1 se medirá en ayunas al inicio y en la semana 6. IGF-1 se expresará en ng/mL.
6 semanas
Cambio en la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGFBP-1) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La IGFBP-1 se medirá durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 4 horas al inicio y en la semana 6. IGFBP-1 se expresará en ng/mL.
6 semanas
Cambio en la leptina después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La leptina se medirá en ayunas al inicio y en la semana 6. La leptina se expresará en ng/mL.
6 semanas
Cambio en la adiponectina después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La adiponectina se medirá en ayunas al inicio y en la semana 6. La adiponectina se expresará en microg/mL.
6 semanas
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El TNF-alfa se medirá en ayunas al inicio y en la semana 6 y se expresará en pg/mL.
6 semanas
Cambio en la interleucina-6 (IL-6) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La IL-6 se medirá en ayunas al inicio y en la semana 6 y se expresará en pg/mL.
6 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) después de 6 semanas de dieta CRHP hipoenergética en comparación con la dieta CD hipoenergética.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La hsCRP se medirá en ayunas al inicio y en la semana 6 y se expresará en mg/L.
6 semanas
Cambio en la función renal evaluado a partir de eGFR y excreción diurna de albúmina después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La TFGe y la excreción diurna de albúmina se evaluarán al inicio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en la excreción urinaria de urea y glucosa después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La excreción urinaria de urea y glucosa se evaluará al inicio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en las modificaciones oxidativas del ADN y el ARN en la orina después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con la dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las modificaciones oxidativas del ADN y el ARN en la orina se evaluarán al inicio del estudio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en la saciedad subjetiva después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La saciedad subjetiva se evaluará mediante un cuestionario de escala analógica visual (VAS) autoinformado con cuatro preguntas sobre la saciedad experimentada (rango 0-100 mm) integradas en una puntuación de saciedad compuesta al inicio y en la semana 6.
6 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) después de 6 semanas de dieta hipoenergética CRHP en comparación con dieta hipoenergética CD.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La CVRS se evaluará mediante una encuesta de salud autoinformada de 36 ítems de formato corto (SF-36) con 36 preguntas sobre diferentes dominios de la CVRS (cada una con una puntuación de 0 a 100 puntos) al inicio y en la semana 6. HRQoL se informará como puntuaciones compuestas; una puntuación de resumen del componente físico y mental (PCS/MCS).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Aarhus
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Arla Foods

Investigadores

  • Investigador principal: Steen B Haugaard, Professor, Dept. of Endocrinology, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUTDM-HYPO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) pueden compartirse mediante solicitud al autor correspondiente de acuerdo con la Agencia Danesa de Protección de Datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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