Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na sedativní použití během koronární angioplastiky

17. října 2019 aktualizováno: Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques

Vliv hudby na snížení dávky sedativ během koronární angioplastiky: Srovnávací klinická studie s kontrolním případem

Toto je nezaslepená, nerandomizovaná kontrolovaná pilotní studie bez následného sledování. Pacienti budou vybráni ze skupiny pacientů s koronární angiografií Americké nemocnice v Paříži a budou rozděleni do jedné ze 2 skupin nerandomizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nezaslepenou, nerandomizovanou kontrolovanou pilotní studii s pacienty, kteří budou sledováni během postupu koronární angiografie a bez dalšího sledování. Pacienti budou vybráni ze skupiny pacientů s koronární angiografií Americké nemocnice v Paříži a budou rozděleni do jedné ze 2 skupin nerandomizovaným způsobem. Očekává se, že bude zapsáno kolem 100 pacientů a odhaduje se, že to bude získáno přibližně za 2 měsíce. Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny, bez hudební intervence, nebo zařazeni do hudební skupiny. Přidělení bude provedeno tímto způsobem z důvodu omezené dostupnosti hardwaru a softwaru pro vyšetřovací tým. Pacienti v obou skupinách budou porovnáni na základě věku, pohlaví, hmotnosti, výšky, skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) a předchozí anamnézy, včetně diabetu, hypertenze, chronického onemocnění ledvin a mrtvice. Každý pacient dostane standardizovanou sedaci tradičním způsobem a podle uvážení zkoušejícího, aby dosáhl skóre bispektrálního indexu (BIS) pod 90 a skóre sedace ≤ 1. Primárními cílovými body studie bude spotřeba analgetik a hypnotik. Sekundárními cílovými body studie budou skóre bolesti a úzkosti měřená numerickou hodnotící škálou (NRS), vizuální analogovou škálou (VAS) a Amsterdamskou předoperační škálou úzkosti a informací (APAIS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • American Hospital of Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient potřebuje koronarografii
  • Pacient dává ústní souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let v době zápisu
  • Pacient nemá rád hudbu z kulturních důvodů
  • Pacient s vážnými psychickými poruchami
  • Pacient s nespárovanou hluchotou nebo spárovaný se zařízeními, která nejsou kompatibilní s nošením náhlavní soupravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina podstoupí koronarografii bez hudební intervence.
Experimentální: Muzikoterapie
Intervenční skupina dále podstoupí koronarografii a bude provádět muzikoterapii 10 minut před začátkem výkonu až do jeho konce.
Jiný: Muzikoterapie
Intervenční skupina bude administrovat „U“ sekvenci mezi 10 minutami před začátkem procedury až do jejího konce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka léku Midazolam (mg)
Časové okno: Mezi 10 minutami před začátkem procedury až 45 minut.
Spotřeba midazolamu byla hlášena během koronární angioplastiky. Dávka byla v mg.
Mezi 10 minutami před začátkem procedury až 45 minut.
Užívání dávky propofolu (mg)
Časové okno: Mezi 10 minutami před začátkem procedury až 45 minut.
Spotřeba medikace Propofol byla hlášena během koronární angioplastiky. Dávka byla v mg.
Mezi 10 minutami před začátkem procedury až 45 minut.
Dávka užívání léků sufentanil (ug)
Časové okno: Mezi 10 minutami před začátkem procedury až 45 minut.
Spotřeba léku Sufentanil byla hlášena během koronární angioplastiky. Dávka byla v ug.
Mezi 10 minutami před začátkem procedury až 45 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Od 0 do 45 minut.
Skóre bolesti bylo měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS). Tato stupnice se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest) a sbírala maximální bolest, kterou pacient měl během procedury. To bylo shromážděno hned po ukončení procedury na zotavovací místnosti.
Od 0 do 45 minut.
Skóre úzkosti (NRS)
Časové okno: Od 0 do 45 minut.
Skóre úzkosti bylo měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Tato škála se pohybovala od 0 (žádná úzkost) do 10 (velmi vysoká úzkost) a shromažďovala maximální úzkost, kterou pacient měl během procedury. To bylo shromážděno hned po ukončení procedury na zotavovací místnosti.
Od 0 do 45 minut.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ihned po ukončení procedury na zotavovací místnosti.
Spokojenost byla měřena pomocí stupnice od 0 do 5, s vyšším skóre pro vysokou spokojenost.
Ihned po ukončení procedury na zotavovací místnosti.
Vliv na fyziologické parametry: BIS
Časové okno: 10 minut před začátkem procedury

Skóre bispektrálního indexu (BIS) na začátku, které odpovídá 10 minutám před začátkem procedury.

BIS monitor poskytuje jedno bezrozměrné číslo v rozsahu od 0 (ekvivalent ticha EEG) do 100. Čím vyšší je skóre, tím lepší je.
10 minut před začátkem procedury
Vliv na fyziologické parametry: srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut před začátkem procedury.
Srdeční frekvence na základní linii, která odpovídá 10 minutám před začátkem procedury.
10 minut před začátkem procedury.
Vliv na fyziologické parametry: SpO2%
Časové okno: 10 minut před začátkem procedury.
SpO2 na základní úrovni, což odpovídá 10 minutám před začátkem procedury.
10 minut před začátkem procedury.
Vliv na fyziologické parametry: Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 10 minut před začátkem procedury.
Průměrný arteriální krevní tlak na výchozí hodnotě, který odpovídá 10 minutám před začátkem procedury.
10 minut před začátkem procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques

Spolupracovníci

American Hospital of Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles BOCCARA, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, American Hospital of Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MusicSeda

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit