Musiks effekt på beroligende brug under koronar angioplastik
17. oktober 2019 opdateret af: Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques
Musiks effekt på reduktionen af den beroligende dosis under koronar angioplastik: en klinisk undersøgelse med kontrol-tilfælde
Dette er et ikke-blindet, ikke-randomiseret kontrolleret pilotstudie uden opfølgning.
Patienter vil blive rekrutteret fra koronar angiografi patientpuljen på American Hospital of Paris og tildelt en af 2 grupper på en ikke-randomiseret måde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-blindet, ikke-randomiseret kontrolleret pilotstudie med patienter, som vil blive fulgt under deres koronar angiografiprocedure og uden opfølgning.
Patienter vil blive rekrutteret fra koronar angiografi patientpuljen på American Hospital of Paris og tildelt en af 2 grupper på en ikke-randomiseret måde.
Det forventes at optage omkring 100 patienter, og dette anslås at blive opnået i løbet af en periode på ca. 2 måneder.
Patienter vil blive placeret i kontrolgruppen, uden musikintervention, eller tildelt musikgruppen.
Tildeling vil blive udført på denne måde på grund af begrænset tilgængelighed af hardware og software til efterforskningsteamet.
Patienter i begge grupper vil blive matchet baseret på alder, køn, vægt, højde, American Society of Anesthesiology (ASA) score og tidligere sygehistorie, herunder diabetes, hypertension, kronisk nyresygdom og slagtilfælde.
Hver patient vil modtage en standardiseret sedation på traditionel vis og efter investigatorens skøn for at nå Bispectral Index (BIS) score under 90 og sedationsscore ≤ 1.
Studiets primære endepunkter vil være forbruget af analgetika og hypnotika.
Sekundære undersøgelsesslutpunkter vil være smerte- og angstscorer som målt på Numeric Rating Scale (NRS), Visual Analog Scale (VAS) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- American Hospital of Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have en koronar angiografi
- Patienten giver mundtligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år på tidspunktet for indskrivning
- Patienten kan ikke lide musik af kulturelle årsager
- Patient med alvorlige psykiatriske lidelser
- Patient med ikke-parret døvhed eller parret en med enheder, der er uforenelige med at bære et headset.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil gennemgå koronar angiografi uden musikintervention.
|
|
|
Eksperimentel: Musikterapi
Interventionsgruppen vil også gennemgå koronar angiografi og vil administrere musikterapi mellem 10 minutter før påbegyndelsen af proceduren, indtil dens afslutning.
|
Interventionsgruppen vil administrere "U"-sekvensen mellem 10 minutter før begyndelsen af proceduren, indtil dens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis Brug af Midazolam Medicin (mg)
Tidsramme: Mellem 10 minutter før begyndelsen af proceduren op til 45 minutter.
|
Forbruget af Midazolam-medicin blev rapporteret under koronar angioplastik.
Dosis var i mg.
|
Mellem 10 minutter før begyndelsen af proceduren op til 45 minutter.
|
|
Dosisbrug af propofolmedicin (mg)
Tidsramme: Mellem 10 minutter før begyndelsen af proceduren op til 45 minutter.
|
Forbruget i Propofol-medicin blev rapporteret under koronar angioplastik.
Dosis var i mg.
|
Mellem 10 minutter før begyndelsen af proceduren op til 45 minutter.
|
|
Dosis Brug af Sufentanil Medicin (ug)
Tidsramme: Mellem 10 minutter før begyndelsen af proceduren op til 45 minutter.
|
Forbruget af Sufentanil-medicin blev rapporteret under koronar angioplastik.
Dosis var i ug.
|
Mellem 10 minutter før begyndelsen af proceduren op til 45 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Fra 0 op til 45 minutter.
|
Smertescore blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Denne skala gik fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget høj smerte), og opsamlede den maksimale smerte, patienten havde under proceduren.
Dette blev indsamlet lige efter afslutningen af proceduren på opvågningsrummet.
|
Fra 0 op til 45 minutter.
|
|
Angstscore (NRS)
Tidsramme: Fra 0 op til 45 minutter.
|
Angstscore blev målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Denne skala gik fra 0 (ingen angst) til 10 (meget høj angst) og samlede den maksimale angst patienten havde under proceduren.
Dette blev indsamlet lige efter afslutningen af proceduren på opvågningsrummet.
|
Fra 0 op til 45 minutter.
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Lige efter afslutningen af proceduren på opvågningsrummet.
|
Tilfredsheden blev målt på en skala fra 0 til 5, med en højere score for høj tilfredshed.
|
Lige efter afslutningen af proceduren på opvågningsrummet.
|
|
Effekt på fysiologiske parametre: BIS
Tidsramme: 10 minutter før påbegyndelsen af proceduren
|
Bispektralt indeks (BIS) score ved baseline, hvilket svarer til 10 minutter før begyndelsen af proceduren. BIS-monitoren giver et enkelt dimensionsløst tal, der spænder fra 0 (svarende til EEG-stilhed) til 100. Højere er scoren, bedre er den. |
10 minutter før påbegyndelsen af proceduren
|
|
Effekt på fysiologiske parametre: Hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter før påbegyndelse af proceduren.
|
Puls ved baseline, hvilket svarer til 10 minutter før påbegyndelse af proceduren.
|
10 minutter før påbegyndelse af proceduren.
|
|
Effekt på fysiologiske parametre: SpO2 %
Tidsramme: 10 minutter før påbegyndelse af proceduren.
|
SpO2 ved baseline, hvilket svarer til 10 minutter før begyndelsen af proceduren..
|
10 minutter før påbegyndelse af proceduren.
|
|
Effekt på fysiologiske parametre: Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 10 minutter før påbegyndelse af proceduren.
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk ved baseline, hvilket svarer til 10 minutter før begyndelsen af proceduren.
|
10 minutter før påbegyndelse af proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles BOCCARA, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, American Hospital of Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Jaber S, Bahloul H, Guetin S, Chanques G, Sebbane M, Eledjam JJ. [Effects of music therapy in intensive care unit without sedation in weaning patients versus non-ventilated patients]. Ann Fr Anesth Reanim. 2007 Jan;26(1):30-8. doi: 10.1016/j.annfar.2006.09.002. Epub 2006 Nov 3. French.
- Messika J, Hajage D, Panneckoucke N, Villard S, Martin Y, Renard E, Blivet A, Reignier J, Maquigneau N, Stoclin A, Puechberty C, Guetin S, Dechanet A, Fauquembergue A, Gaudry S, Dreyfuss D, Ricard JD. Effect of a musical intervention on tolerance and efficacy of non-invasive ventilation in the ICU: study protocol for a randomized controlled trial (MUSique pour l'Insuffisance Respiratoire Aigue - Mus-IRA). Trials. 2016 Sep 13;17(1):450. doi: 10.1186/s13063-016-1574-z.
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MusicSeda
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .