- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03817775
Einfluss von Musik auf den Beruhigungsmitteleinsatz während der Koronarangioplastie
17. Oktober 2019 aktualisiert von: Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques
Wirkung von Musik auf die Reduzierung der Beruhigungsmitteldosis während der Koronarangioplastie: Eine klinische Kontroll-Fall-Vergleichsstudie
Dies ist eine nicht verblindete, nicht randomisierte kontrollierte Pilotstudie ohne Follow-up.
Die Patienten werden aus dem Koronarangiographie-Patientenpool des American Hospital of Paris rekrutiert und nicht randomisiert einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, nicht randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Patienten, die während ihres Koronarangiographieverfahrens und ohne Nachuntersuchung beobachtet werden.
Die Patienten werden aus dem Koronarangiographie-Patientenpool des American Hospital of Paris rekrutiert und nicht randomisiert einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Es wird erwartet, dass etwa 100 Patienten aufgenommen werden, und es wird geschätzt, dass dies in einem Zeitraum von etwa zwei Monaten der Fall sein wird.
Die Patienten werden ohne Musikintervention in die Kontrollgruppe eingeteilt oder der Musikgruppe zugeordnet.
Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit der Hardware und Software für das Untersuchungsteam erfolgt die Zuweisung auf diese Weise.
Patienten in beiden Gruppen werden anhand von Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Score der American Society of Anaesthesiology (ASA) und Vorerkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung und Schlaganfall, zugeordnet.
Jeder Patient erhält auf herkömmliche Weise und nach Ermessen des Prüfers eine standardisierte Sedierung, um einen Bispektralindex (BIS)-Wert unter 90 und einen Sedierungswert ≤ 1 zu erreichen.
Die primären Endpunkte der Studie werden der Konsum von Analgetika und Hypnotika sein.
Sekundäre Studienendpunkte sind Schmerz- und Angstwerte, gemessen mit der Numeric Rating Scale (NRS), der Visual Analog Scale (VAS) und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- American Hospital of Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient benötigt eine Koronarangiographie
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie mündlich zu.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme jünger als 18 Jahre
- Der Patient mag Musik aus kulturellen Gründen nicht
- Patient mit schweren psychiatrischen Störungen
- Patient mit nicht gepaarter Taubheit oder gepaarter Taubheit mit Geräten, die mit dem Tragen eines Headsets nicht kompatibel sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird einer Koronarangiographie ohne Musikintervention unterzogen.
|
|
Experimental: Musiktherapie
Die Interventionsgruppe wird sich außerdem einer Koronarangiographie unterziehen und zwischen 10 Minuten vor Beginn und Ende des Eingriffs Musiktherapie durchführen.
|
Die Interventionsgruppe führt die „U“-Sequenz zwischen 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs und bis zu dessen Ende durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosierung des Midazolam-Medikaments (mg)
Zeitfenster: Zwischen 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs und bis zu 45 Minuten.
|
Der Konsum von Midazolam-Medikamenten wurde während der Koronarangioplastie gemeldet.
Die Dosis wurde in mg angegeben.
|
Zwischen 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs und bis zu 45 Minuten.
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Dosierung des Propofol-Medikaments (mg)
Zeitfenster: Zwischen 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs und bis zu 45 Minuten.
|
Der Konsum von Propofol-Medikamenten wurde während der Koronarangioplastie gemeldet.
Die Dosis wurde in mg angegeben.
|
Zwischen 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs und bis zu 45 Minuten.
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Dosierung des Sufentanil-Medikaments (ug)
Zeitfenster: Zwischen 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs und bis zu 45 Minuten.
|
Über den Konsum von Sufentanil-Medikamenten wurde während der Koronarangioplastie berichtet.
Die Dosis war in ug.
|
Zwischen 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs und bis zu 45 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Von 0 bis 45 Minuten.
|
Der Schmerzscore wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Diese Skala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) und erfasste die maximalen Schmerzen, die der Patient während des Eingriffs hatte.
Dieser wurde direkt nach Ende des Eingriffs im Aufwachraum eingesammelt.
|
Von 0 bis 45 Minuten.
|
Angst-Score (NRS)
Zeitfenster: Von 0 bis 45 Minuten.
|
Der Angstwert wurde mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen.
Diese Skala reichte von 0 (keine Angst) bis 10 (sehr große Angst) und erfasste die maximale Angst, die der Patient während des Eingriffs hatte.
Dieser wurde direkt nach Ende des Eingriffs im Aufwachraum eingesammelt.
|
Von 0 bis 45 Minuten.
|
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Gleich nach Ende des Eingriffs im Aufwachraum.
|
Die Zufriedenheit wurde anhand einer Skala von 0 bis 5 gemessen, wobei ein höherer Wert für eine hohe Zufriedenheit steht.
|
Gleich nach Ende des Eingriffs im Aufwachraum.
|
Auswirkung auf physiologische Parameter: BIS
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs
|
Bispektraler Index (BIS)-Score zu Studienbeginn, der 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs entspricht. Der BIS-Monitor liefert eine einzelne dimensionslose Zahl, die von 0 (entspricht EEG-Stille) bis 100 reicht. Je höher die Punktzahl, desto besser. |
10 Minuten vor Beginn des Eingriffs
|
Auswirkung auf physiologische Parameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs.
|
Herzfrequenz bei der Grundlinie, die 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs entspricht.
|
10 Minuten vor Beginn des Eingriffs.
|
Auswirkung auf physiologische Parameter: SpO2 %
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs.
|
SpO2 auf Basislinie, was 10 Minuten vor Beginn des Verfahrens entspricht.
|
10 Minuten vor Beginn des Eingriffs.
|
Auswirkung auf physiologische Parameter: Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs.
|
Mittlerer arterieller Blutdruck zu Studienbeginn, der 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs entspricht.
|
10 Minuten vor Beginn des Eingriffs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles BOCCARA, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, American Hospital of Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Jaber S, Bahloul H, Guetin S, Chanques G, Sebbane M, Eledjam JJ. [Effects of music therapy in intensive care unit without sedation in weaning patients versus non-ventilated patients]. Ann Fr Anesth Reanim. 2007 Jan;26(1):30-8. doi: 10.1016/j.annfar.2006.09.002. Epub 2006 Nov 3. French.
- Messika J, Hajage D, Panneckoucke N, Villard S, Martin Y, Renard E, Blivet A, Reignier J, Maquigneau N, Stoclin A, Puechberty C, Guetin S, Dechanet A, Fauquembergue A, Gaudry S, Dreyfuss D, Ricard JD. Effect of a musical intervention on tolerance and efficacy of non-invasive ventilation in the ICU: study protocol for a randomized controlled trial (MUSique pour l'Insuffisance Respiratoire Aigue - Mus-IRA). Trials. 2016 Sep 13;17(1):450. doi: 10.1186/s13063-016-1574-z.
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
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Schlüsselwörter
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- MusicSeda
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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