- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817775
Effetto della musica sull'uso di sedativi durante l'angioplastica coronarica
17 ottobre 2019 aggiornato da: Association de Musicothérapie Applications et Recherches Cliniques
Effetto della musica sulla riduzione della dose di sedativo durante l'angioplastica coronarica: uno studio clinico di confronto tra casi di controllo
Questo è uno studio pilota controllato non in cieco, non randomizzato senza follow-up.
I pazienti verranno reclutati dal pool di pazienti con angiografia coronarica dell'American Hospital di Parigi e assegnati a uno dei 2 gruppi in modo non randomizzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota controllato non in cieco, non randomizzato con pazienti che saranno seguiti durante la loro procedura di angiografia coronarica e senza follow-up.
I pazienti verranno reclutati dal pool di pazienti con angiografia coronarica dell'American Hospital di Parigi e assegnati a uno dei 2 gruppi in modo non randomizzato.
Si prevede di arruolare circa 100 pazienti e si stima che questo sarà ottenuto in un periodo di circa 2 mesi.
I pazienti verranno inseriti nel gruppo di controllo, senza intervento musicale, o assegnati al gruppo musicale.
L'assegnazione verrà effettuata in questo modo a causa della limitata disponibilità di hardware e software per il team investigativo.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno abbinati in base a età, sesso, peso, altezza, punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e storia medica precedente, inclusi diabete, ipertensione, malattia renale cronica e ictus.
Ogni paziente riceverà una sedazione standardizzata nel modo tradizionale ea discrezione dello sperimentatore per raggiungere il punteggio dell'indice bispettrale (BIS) inferiore a 90 e il punteggio di sedazione ≤ 1.
Gli endpoint primari dello studio saranno i consumi di analgesici e ipnotici.
Gli endpoint secondari dello studio saranno i punteggi del dolore e dell'ansia misurati dalla Numeric Rating Scale (NRS), dalla Visual Analog Scale (VAS) e dalla Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- American Hospital of Paris
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha bisogno di un'angiografia coronarica
- Il paziente dà il consenso verbale alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
- Al paziente non piace la musica per motivi culturali
- Paziente con gravi disturbi psichiatrici
- Paziente con sordità non accoppiata o accoppiata con dispositivi incompatibili con l'uso di una cuffia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo sarà sottoposto ad angiografia coronarica senza intervento musicale.
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Sperimentale: Musico-terapia
Il gruppo di intervento sarà inoltre sottoposto ad angiografia coronarica e somministrerà la musicoterapia tra 10 minuti prima dell'inizio della procedura fino alla sua fine.
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Il gruppo di intervento somministrerà la sequenza "U" tra 10 minuti prima dell'inizio della procedura fino alla sua fine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della dose del farmaco midazolam (mg)
Lasso di tempo: Tra 10 minuti prima dell'inizio della procedura fino a 45 minuti.
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Il consumo di farmaci Midazolam è stato segnalato durante l'angioplastica coronarica.
La dose era in mg.
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Tra 10 minuti prima dell'inizio della procedura fino a 45 minuti.
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Uso della dose del farmaco propofol (mg)
Lasso di tempo: Tra 10 minuti prima dell'inizio della procedura fino a 45 minuti.
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Il consumo di farmaci Propofol è stato segnalato durante l'angioplastica coronarica.
La dose era in mg.
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Tra 10 minuti prima dell'inizio della procedura fino a 45 minuti.
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Dose Uso del farmaco Sufentanil (ug)
Lasso di tempo: Tra 10 minuti prima dell'inizio della procedura fino a 45 minuti.
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Il consumo del farmaco Sufentanil è stato riportato durante l'angioplastica coronarica.
La dose era in ug.
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Tra 10 minuti prima dell'inizio della procedura fino a 45 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Da 0 a 45 minuti.
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Il punteggio del dolore è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
Questa scala variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto forte) e raccoglieva il massimo dolore che il paziente aveva durante la procedura.
Questo è stato raccolto subito dopo la fine della procedura nella sala risveglio.
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Da 0 a 45 minuti.
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Punteggio di ansia (NRS)
Lasso di tempo: Da 0 a 45 minuti.
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Il punteggio di ansia è stato misurato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS).
Questa scala variava da 0 (nessuna ansia) a 10 (ansia molto alta) e raccoglieva l'ansia massima che il paziente aveva durante la procedura.
Questo è stato raccolto subito dopo la fine della procedura nella sala risveglio.
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Da 0 a 45 minuti.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della procedura nella sala risveglio.
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La soddisfazione è stata misurata utilizzando una scala da 0 a 5, con un punteggio più alto per una soddisfazione elevata.
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Subito dopo la fine della procedura nella sala risveglio.
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Effetto sui parametri fisiologici: BIS
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della procedura
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Punteggio dell'indice bispettrale (BIS) al basale che corrisponde a 10 minuti prima dell'inizio della procedura. Il monitor BIS fornisce un singolo numero adimensionale che va da 0 (equivalente al silenzio EEG) a 100. Più alto è il punteggio, meglio è. |
10 minuti prima dell'inizio della procedura
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Effetto sui parametri fisiologici: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della procedura.
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Frequenza cardiaca al basale che corrisponde a 10 minuti prima dell'inizio della procedura.
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10 minuti prima dell'inizio della procedura.
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Effetto sui parametri fisiologici: SpO2%
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della procedura.
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SpO2 at Baseline che corrisponde a 10 minuti prima dell'inizio della procedura..
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10 minuti prima dell'inizio della procedura.
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Effetto sui parametri fisiologici: pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'inizio della procedura.
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Pressione arteriosa media al basale che corrisponde a 10 minuti prima dell'inizio della procedura.
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10 minuti prima dell'inizio della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles BOCCARA, PhD, Department of Anaesthesia and Intensive Care, American Hospital of Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guetin S, Ginies P, Siou DK, Picot MC, Pommie C, Guldner E, Gosp AM, Ostyn K, Coudeyre E, Touchon J. The effects of music intervention in the management of chronic pain: a single-blind, randomized, controlled trial. Clin J Pain. 2012 May;28(4):329-37. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822be973.
- Jaber S, Bahloul H, Guetin S, Chanques G, Sebbane M, Eledjam JJ. [Effects of music therapy in intensive care unit without sedation in weaning patients versus non-ventilated patients]. Ann Fr Anesth Reanim. 2007 Jan;26(1):30-8. doi: 10.1016/j.annfar.2006.09.002. Epub 2006 Nov 3. French.
- Messika J, Hajage D, Panneckoucke N, Villard S, Martin Y, Renard E, Blivet A, Reignier J, Maquigneau N, Stoclin A, Puechberty C, Guetin S, Dechanet A, Fauquembergue A, Gaudry S, Dreyfuss D, Ricard JD. Effect of a musical intervention on tolerance and efficacy of non-invasive ventilation in the ICU: study protocol for a randomized controlled trial (MUSique pour l'Insuffisance Respiratoire Aigue - Mus-IRA). Trials. 2016 Sep 13;17(1):450. doi: 10.1186/s13063-016-1574-z.
- Guetin S, Brun L, Deniaud M, Clerc JM, Thayer JF, Koenig J. Smartphone-based Music Listening to Reduce Pain and Anxiety Before Coronarography: A Focus on Sex Differences. Altern Ther Health Med. 2016 Jul;22(4):60-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MusicSeda
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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