Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv longitudinálního sledování spánku na diagnózu a rozhodnutí o léčbě u pacientů s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (ELSA)

27. května 2026 aktualizováno: Malcolm Kohler

Vliv longitudinálního sledování spánku na rozhodnutí o diagnóze a léčbě u pacientů s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (ELSA)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená spánková porucha dýchání způsobená opakujícími se epizodami částečného nebo úplného kolapsu horních cest dýchacích během spánku, což má za následek intermitentní hypoxii, fragmentovaný spánek, kolísání krevního tlaku a zvýšení sympatického nervového systému. aktivita. Studie spánku na jednu noc (tj. respirační polygrafie nebo polysomnografie) je v současnosti považována za zlatý standard pro diagnostiku OSA. Nedávné studie však naznačují významnou intraindividuální variabilitu respiračních příhod z noci do noci, což vede k hypotéze, že jedna jednodenní studie nemusí odrážet přesný obraz onemocnění.

Část A: Pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe, odeslaní na naši kliniku, podstupují pravidelnou diagnostickou proceduru doporučenou aktuálními směrnicemi. Kromě studie jednodenního spánku v nemocnici budou tito pacienti provádět 14 nocí pulzní oxymetrie doma. Výpočtem a analýzou senzitivity a specifičnosti každé další noci výzkumník odpoví na otázky, kolik nocí sledování spánku pomocí domácí oxymetrie je nutné ke spolehlivé diagnostice OSA a jak by longitudinální sledování spánku mohlo snížit počet falešně negativních a falešných- pozitivní výsledky ve srovnání s jednodenní studií v nemocnici.

Část B: Na základě údajů o pacientech z části A vypracuje vyšetřovatel dotazník a předloží anonymizované případy odborníkům v oblasti spánkové medicíny. Zkoušející tak vyhodnotí, zda dodatečné informace o opakovaných nočních pulzních oxymetriích změní rozhodování odborníků ohledně diagnózy a léčby OSA.

Ve druhém kroku výzkumník provede klasickou studii Delphi s panelem odborníků na spánkovou medicínu, aby dosáhl konsenzu ohledně opakovaných studií spánku a toho, jak by měly být použity pro diagnostiku a léčbu u pacientů s podezřením na OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Podezření na obstrukční spánkovou apnoe
  • ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo diagnostikovaná porucha dýchání ve spánku jiná než OSA
  • Moribundní nebo těžké onemocnění zakazující dodržování protokolu, zejména COPD GOLD III-IV a srdeční selhání NYHA III-IV
  • Pacienti, kteří dostávají kyslíkovou terapii nebo domácí ventilaci
  • Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro OSA na začátku
  • Fyzické nebo intelektuální postižení vylučující informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na OSA
Pacienti s podezřením na OSA budou sledováni 14 nocí pulzní oxymetrií před již plánovanou jednonoční spánkovou studií ve Fakultní nemocnici v Curychu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 1-13 nocí pulzní oxymetrie ve srovnání s průměrem ODI 14 po sobě jdoucích nocí
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
Bude posuzována „citlivost“ a „specifičnost“ pro každou další noc
14 nocí pulzní oxymetrie
Rozhodování panelu odborníků v oblasti spánkové medicíny ohledně diagnózy a závažnosti OSA (žádná OSA, mírná, střední, těžká) s/bez dalších informací o longitudinálním monitorování spánku
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
14 nocí pulzní oxymetrie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variabilita ODI měřená ve 14 po sobě jdoucích nocích pulzní oxymetrie
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
14 nocí pulzní oxymetrie
Změna třídy závažnosti OSA (bez OSA, mírná, střední, těžká OSA) během 14 nocí pulzní oxymetrie kvůli variabilitě ODI
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
14 nocí pulzní oxymetrie
Změna třídy závažnosti OSA (žádná OSA, mírná, střední, těžká OSA) diagnostikovaná jednonoční spánkovou studií v nemocnici oproti opakovaným měřením pulzní oxymetrií
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
14 nocí pulzní oxymetrie
Rozhodování panelu odborníků v oblasti spánkové medicíny ohledně rozhodnutí o léčbě (CPAP ano/ne) s/bez doplňkových informací o longitudinálním monitorování spánku
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
14 nocí pulzní oxymetrie
Dosáhnout konsensu o opakovaných studiích spánku a jejich použití v diagnostice a léčbě u pacientů s podezřením na OSA
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
14 nocí pulzní oxymetrie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Kohler, Prof. Dr. med., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

on reasonable request only

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit