- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03819361
Vliv longitudinálního sledování spánku na diagnózu a rozhodnutí o léčbě u pacientů s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (ELSA)
Vliv longitudinálního sledování spánku na rozhodnutí o diagnóze a léčbě u pacientů s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (ELSA)
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená spánková porucha dýchání způsobená opakujícími se epizodami částečného nebo úplného kolapsu horních cest dýchacích během spánku, což má za následek intermitentní hypoxii, fragmentovaný spánek, kolísání krevního tlaku a zvýšení sympatického nervového systému. aktivita. Studie spánku na jednu noc (tj. respirační polygrafie nebo polysomnografie) je v současnosti považována za zlatý standard pro diagnostiku OSA. Nedávné studie však naznačují významnou intraindividuální variabilitu respiračních příhod z noci do noci, což vede k hypotéze, že jedna jednodenní studie nemusí odrážet přesný obraz onemocnění.
Část A: Pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe, odeslaní na naši kliniku, podstupují pravidelnou diagnostickou proceduru doporučenou aktuálními směrnicemi. Kromě studie jednodenního spánku v nemocnici budou tito pacienti provádět 14 nocí pulzní oxymetrie doma. Výpočtem a analýzou senzitivity a specifičnosti každé další noci výzkumník odpoví na otázky, kolik nocí sledování spánku pomocí domácí oxymetrie je nutné ke spolehlivé diagnostice OSA a jak by longitudinální sledování spánku mohlo snížit počet falešně negativních a falešných- pozitivní výsledky ve srovnání s jednodenní studií v nemocnici.
Část B: Na základě údajů o pacientech z části A vypracuje vyšetřovatel dotazník a předloží anonymizované případy odborníkům v oblasti spánkové medicíny. Zkoušející tak vyhodnotí, zda dodatečné informace o opakovaných nočních pulzních oxymetriích změní rozhodování odborníků ohledně diagnózy a léčby OSA.
Ve druhém kroku výzkumník provede klasickou studii Delphi s panelem odborníků na spánkovou medicínu, aby dosáhl konsenzu ohledně opakovaných studií spánku a toho, jak by měly být použity pro diagnostiku a léčbu u pacientů s podezřením na OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Podezření na obstrukční spánkovou apnoe
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo diagnostikovaná porucha dýchání ve spánku jiná než OSA
- Moribundní nebo těžké onemocnění zakazující dodržování protokolu, zejména COPD GOLD III-IV a srdeční selhání NYHA III-IV
- Pacienti, kteří dostávají kyslíkovou terapii nebo domácí ventilaci
- Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro OSA na začátku
- Fyzické nebo intelektuální postižení vylučující informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na OSA
|
Pacienti s podezřením na OSA budou sledováni 14 nocí pulzní oxymetrií před již plánovanou jednonoční spánkovou studií ve Fakultní nemocnici v Curychu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost 1-13 nocí pulzní oxymetrie ve srovnání s průměrem ODI 14 po sobě jdoucích nocí
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
|
Bude posuzována „citlivost“ a „specifičnost“ pro každou další noc
|
14 nocí pulzní oxymetrie
|
|
Rozhodování panelu odborníků v oblasti spánkové medicíny ohledně diagnózy a závažnosti OSA (žádná OSA, mírná, střední, těžká) s/bez dalších informací o longitudinálním monitorování spánku
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
|
14 nocí pulzní oxymetrie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita ODI měřená ve 14 po sobě jdoucích nocích pulzní oxymetrie
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
|
14 nocí pulzní oxymetrie
|
|
Změna třídy závažnosti OSA (bez OSA, mírná, střední, těžká OSA) během 14 nocí pulzní oxymetrie kvůli variabilitě ODI
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
|
14 nocí pulzní oxymetrie
|
|
Změna třídy závažnosti OSA (žádná OSA, mírná, střední, těžká OSA) diagnostikovaná jednonoční spánkovou studií v nemocnici oproti opakovaným měřením pulzní oxymetrií
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
|
14 nocí pulzní oxymetrie
|
|
Rozhodování panelu odborníků v oblasti spánkové medicíny ohledně rozhodnutí o léčbě (CPAP ano/ne) s/bez doplňkových informací o longitudinálním monitorování spánku
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
|
14 nocí pulzní oxymetrie
|
|
Dosáhnout konsensu o opakovaných studiích spánku a jejich použití v diagnostice a léčbě u pacientů s podezřením na OSA
Časové okno: 14 nocí pulzní oxymetrie
|
14 nocí pulzní oxymetrie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Kohler, Prof. Dr. med., University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Testy respiračních funkcí
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Analýza krevních plynů
- Oxymetrie
Další identifikační čísla studie
- 2018-02305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .