- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03819361
폐쇄성 수면 무호흡증이 의심되는 환자의 진단 및 치료 결정에 종단적 수면 모니터링이 미치는 영향 (ELSA)
폐쇄성수면무호흡증(ELSA)이 의심되는 환자의 진단 및 치료 결정에 종단적 수면 모니터링이 미치는 영향
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도의 부분적 또는 완전한 허탈이 반복적으로 발생하여 간헐적인 저산소증, 단편적인 수면, 혈압 변동 및 교감 신경계 증가로 인해 발생하는 매우 흔한 수면 장애 호흡 질환입니다. 활동. 하룻밤 수면 연구(즉, 호흡기 폴리그래피 또는 수면다원검사)는 현재 OSA 진단의 황금 표준으로 간주됩니다. 그러나 최근 연구에 따르면 호흡 사건의 개인 내 밤마다 상당한 변동성이 있어 하룻밤 연구가 질병에 대한 정확한 그림을 반영하지 않을 수 있다는 가설로 이어집니다.
파트 A: 폐쇄성 수면 무호흡증이 의심되는 환자는 저희 클리닉에 의뢰되어 현재 지침에서 권장하는 정기적인 진단 절차를 거칩니다. 병원 내 하룻밤 수면 연구 외에도 이 환자들은 집에서 14일 밤 동안 맥박 산소 측정을 수행합니다. 매일 추가되는 밤의 민감도와 특이도를 계산하고 분석함으로써 조사자는 OSA를 안정적으로 진단하기 위해 얼마나 많은 밤의 수면 모니터링이 홈 옥시메트리에 필요한지, 종적 수면 모니터링이 위음성 및 위음성의 수를 어떻게 줄일 수 있는지에 대한 질문에 답할 것입니다. 병원 내 하룻밤 연구에 비해 긍정적인 결과.
파트 B: 파트 A의 환자 데이터를 기반으로 조사자는 설문지를 개발하고 수면 의학 분야의 전문가에게 익명화된 사례를 제시합니다. 따라서 연구자는 반복되는 야간 맥박 산소 측정의 추가 정보가 OSA의 진단 및 치료에 관한 전문가의 의사 결정을 변경하는지 평가할 것입니다.
두 번째 단계에서 연구자는 수면 의학 전문가 패널과 함께 고전적인 델파이 연구를 수행하여 반복되는 수면 연구에 대한 합의를 확립하고 OSA가 의심되는 환자의 진단 및 치료에 어떻게 사용해야 하는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의
- 의심되는 폐쇄성 수면 무호흡증
- ≥18세
제외 기준:
- OSA 이외의 수면 장애 호흡이 의심되거나 진단됨
- 프로토콜 준수를 금지하는 빈사 상태 또는 심각한 질병, 특히 COPD GOLD III-IV 및 심부전 NYHA III-IV
- 산소 요법 또는 가정 환기를 받는 환자
- 기준선에서 OSA에 대한 지속적인 양압 치료
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 지적 장애
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
의심되는 OSA
|
OSA가 의심되는 환자는 취리히 대학 병원에서 이미 계획된 병원 내 하룻밤 수면 연구에 앞서 14일 밤의 맥박 산소 측정으로 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연속 14일 밤의 평균 ODI와 비교하여 1~13일 밤의 맥박 산소 측정 정확도
기간: 14일 밤의 맥박 산소 측정
|
모든 추가 밤에 대한 "민감도" 및 "특이성"이 평가됩니다.
|
14일 밤의 맥박 산소 측정
|
OSA의 진단 및 중증도(OSA 없음, 경증, 중등도, 중증)에 대한 수면의학 분야 전문가 패널의 결정
기간: 14일 밤의 맥박 산소 측정
|
14일 밤의 맥박 산소 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
연속 14일 밤의 맥박 산소 측정에서 측정된 ODI 변동성
기간: 14일 밤의 맥박 산소 측정
|
14일 밤의 맥박 산소 측정
|
ODI 가변성으로 인한 맥박 산소 측정의 14일 밤 동안 OSA 심각도 등급(OSA 없음, 경도, 중등도, 중증 OSA) 변경
기간: 14일 밤의 맥박 산소 측정
|
14일 밤의 맥박 산소 측정
|
원내 하룻밤 수면검사에서 진단된 OSA 중증도 등급(OSA 없음, 경도, 중등도, 중증 OSA)의 변화 vs 맥박산소측정에 의한 반복 측정
기간: 14일 밤의 맥박 산소 측정
|
14일 밤의 맥박 산소 측정
|
종적 수면 모니터링의 추가 정보 유무에 관계없이 치료 결정(CPAP 예/아니오)에 대한 수면 의학 분야 전문가 패널의 의사 결정
기간: 14일 밤의 맥박 산소 측정
|
14일 밤의 맥박 산소 측정
|
OSA가 의심되는 환자의 반복 수면 연구 및 진단 및 치료에 대한 사용에 대한 합의 확립
기간: 14일 밤의 맥박 산소 측정
|
14일 밤의 맥박 산소 측정
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Kohler, Prof. Dr. med., University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-02305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
맥박 산소 측정에 대한 임상 시험
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... 그리고 다른 협력자들모병