- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03819361
Auswirkung der Längsschlafüberwachung auf die Diagnose und Behandlungsentscheidung bei Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (ELSA)
Auswirkung der Längsschlafüberwachung auf die Diagnose und Behandlungsentscheidung bei Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (ELSA)
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete schlafbezogene Atmungserkrankung, die durch wiederholte Episoden von teilweisem oder vollständigem Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs verursacht wird, was zu intermittierender Hypoxie, fragmentiertem Schlaf, Blutdruckschwankungen und einem erhöhten sympathischen Nervensystem führt Aktivität. Eine Ein-Nacht-Schlafstudie (d.h. respiratorische Polygraphie oder Polysomnographie) gilt derzeit als Goldstandard für die Diagnose von OSA. Jüngste Studien deuten jedoch auf eine signifikante intraindividuelle Variabilität von Nacht-zu-Nacht-Atemereignissen hin, was zu der Hypothese führt, dass eine einzige Nachtstudie möglicherweise kein genaues Bild der Krankheit widerspiegelt.
Teil A: Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe, die an unsere Klinik überwiesen werden, unterziehen sich den regelmäßigen diagnostischen Verfahren, die von den aktuellen Richtlinien empfohlen werden. Zusätzlich zu der Schlafstudie im Krankenhaus für eine Nacht werden diese Patienten 14 Nächte lang zu Hause eine Pulsoximetrie durchführen. Durch die Berechnung und Analyse der Sensitivität und Spezifität jeder zusätzlichen Nacht beantwortet der Prüfarzt die Frage, wie viele Nächte der Schlafüberwachung durch Heimoximetrie notwendig sind, um OSA zuverlässig zu diagnostizieren, und wie die Längsschlafüberwachung die Anzahl falsch-negativer und falsch-negativer positive Ergebnisse im Vergleich zur krankenhausinternen Single-Night-Studie.
Teil B: Basierend auf den Patientendaten von Teil A entwickelt der Prüfer einen Fragebogen und stellt Experten auf dem Gebiet der Schlafmedizin anonymisierte Fälle vor. Dabei wird der Prüfarzt bewerten, ob die zusätzlichen Informationen wiederholter nächtlicher Pulsoxymetrien die Entscheidungsfindung der Experten bezüglich Diagnose und Behandlung von OSA verändern.
In einem zweiten Schritt führt der Prüfarzt eine klassische Delphi-Studie mit einem Expertengremium für Schlafmedizin durch, um einen Konsens über wiederholte Schlafstudien und deren Verwendung für Diagnose und Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf OSA herzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder Diagnose einer anderen schlafbezogenen Atmungsstörung als OSA
- Moribunde oder schwere Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls verhindert, insbesondere COPD GOLD III-IV und Herzinsuffizienz NYHA III-IV
- Patienten, die eine Sauerstofftherapie oder Heimbeatmung erhalten
- Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung für OSA zu Studienbeginn
- Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließt
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdacht auf OSA
|
Patienten mit Verdacht auf OSA werden mit 14 Nächten Pulsoximetrie vor der bereits geplanten krankenhausinternen Schlafstudie für eine Nacht am Universitätsspital Zürich überwacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Genauigkeit von 1-13 Nächten Pulsoximetrie im Vergleich zum mittleren ODI von 14 aufeinanderfolgenden Nächten
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
|
„Sensitivität“ und „Spezifität“ für jede weitere Nacht werden bewertet
|
14 Nächte Pulsoximetrie
|
|
Entscheidungsfindung eines schlafmedizinischen Expertengremiums bezüglich Diagnose und Schweregrad der OSA (keine OSA, leicht, mittelschwer, schwer) mit/ohne Zusatzinformation des Längsschnitt-Schlafmonitorings
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
|
14 Nächte Pulsoximetrie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ODI-Variabilität gemessen in 14 aufeinanderfolgenden Nächten mit Pulsoximetrie
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
|
14 Nächte Pulsoximetrie
|
|
Änderung der OSA-Schwereklasse (kein OSA, leichtes, mittelschweres, schweres OSA) während 14 Nächten Pulsoximetrie aufgrund von ODI-Variabilität
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
|
14 Nächte Pulsoximetrie
|
|
Änderung der OSA-Schwereklasse (kein OSA, leichtes, mittelschweres, schweres OSA), diagnostiziert durch eine Schlafstudie im Krankenhaus bei einer Nacht im Vergleich zu wiederholten Messungen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
|
14 Nächte Pulsoximetrie
|
|
Entscheidungsfindung eines schlafmedizinischen Expertengremiums über Therapieentscheidungen (CPAP ja/nein) mit/ohne Zusatzinformation des Längsschnitt-Schlafmonitorings
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
|
14 Nächte Pulsoximetrie
|
|
Stellen Sie einen Konsens über wiederholte Schlafstudien und deren Verwendung in der Diagnose und Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf OSA her
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
|
14 Nächte Pulsoximetrie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm Kohler, Prof. Dr. med., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Atemfunktionstests
- Blutchemische Analyse
- Klinische Chemie -Tests
- Blutgasanalyse
- Oximetrie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-02305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .