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Auswirkung der Längsschlafüberwachung auf die Diagnose und Behandlungsentscheidung bei Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (ELSA)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Malcolm Kohler

Auswirkung der Längsschlafüberwachung auf die Diagnose und Behandlungsentscheidung bei Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (ELSA)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete schlafbezogene Atmungserkrankung, die durch wiederholte Episoden von teilweisem oder vollständigem Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs verursacht wird, was zu intermittierender Hypoxie, fragmentiertem Schlaf, Blutdruckschwankungen und einem erhöhten sympathischen Nervensystem führt Aktivität. Eine Ein-Nacht-Schlafstudie (d.h. respiratorische Polygraphie oder Polysomnographie) gilt derzeit als Goldstandard für die Diagnose von OSA. Jüngste Studien deuten jedoch auf eine signifikante intraindividuelle Variabilität von Nacht-zu-Nacht-Atemereignissen hin, was zu der Hypothese führt, dass eine einzige Nachtstudie möglicherweise kein genaues Bild der Krankheit widerspiegelt.

Teil A: Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe, die an unsere Klinik überwiesen werden, unterziehen sich den regelmäßigen diagnostischen Verfahren, die von den aktuellen Richtlinien empfohlen werden. Zusätzlich zu der Schlafstudie im Krankenhaus für eine Nacht werden diese Patienten 14 Nächte lang zu Hause eine Pulsoximetrie durchführen. Durch die Berechnung und Analyse der Sensitivität und Spezifität jeder zusätzlichen Nacht beantwortet der Prüfarzt die Frage, wie viele Nächte der Schlafüberwachung durch Heimoximetrie notwendig sind, um OSA zuverlässig zu diagnostizieren, und wie die Längsschlafüberwachung die Anzahl falsch-negativer und falsch-negativer positive Ergebnisse im Vergleich zur krankenhausinternen Single-Night-Studie.

Teil B: Basierend auf den Patientendaten von Teil A entwickelt der Prüfer einen Fragebogen und stellt Experten auf dem Gebiet der Schlafmedizin anonymisierte Fälle vor. Dabei wird der Prüfarzt bewerten, ob die zusätzlichen Informationen wiederholter nächtlicher Pulsoxymetrien die Entscheidungsfindung der Experten bezüglich Diagnose und Behandlung von OSA verändern.

In einem zweiten Schritt führt der Prüfarzt eine klassische Delphi-Studie mit einem Expertengremium für Schlafmedizin durch, um einen Konsens über wiederholte Schlafstudien und deren Verwendung für Diagnose und Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf OSA herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe
  • ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder Diagnose einer anderen schlafbezogenen Atmungsstörung als OSA
  • Moribunde oder schwere Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls verhindert, insbesondere COPD GOLD III-IV und Herzinsuffizienz NYHA III-IV
  • Patienten, die eine Sauerstofftherapie oder Heimbeatmung erhalten
  • Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung für OSA zu Studienbeginn
  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließt
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf OSA
Patienten mit Verdacht auf OSA werden mit 14 Nächten Pulsoximetrie vor der bereits geplanten krankenhausinternen Schlafstudie für eine Nacht am Universitätsspital Zürich überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von 1-13 Nächten Pulsoximetrie im Vergleich zum mittleren ODI von 14 aufeinanderfolgenden Nächten
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
„Sensitivität“ und „Spezifität“ für jede weitere Nacht werden bewertet
14 Nächte Pulsoximetrie
Entscheidungsfindung eines schlafmedizinischen Expertengremiums bezüglich Diagnose und Schweregrad der OSA (keine OSA, leicht, mittelschwer, schwer) mit/ohne Zusatzinformation des Längsschnitt-Schlafmonitorings
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
14 Nächte Pulsoximetrie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ODI-Variabilität gemessen in 14 aufeinanderfolgenden Nächten mit Pulsoximetrie
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
14 Nächte Pulsoximetrie
Änderung der OSA-Schwereklasse (kein OSA, leichtes, mittelschweres, schweres OSA) während 14 Nächten Pulsoximetrie aufgrund von ODI-Variabilität
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
14 Nächte Pulsoximetrie
Änderung der OSA-Schwereklasse (kein OSA, leichtes, mittelschweres, schweres OSA), diagnostiziert durch eine Schlafstudie im Krankenhaus bei einer Nacht im Vergleich zu wiederholten Messungen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
14 Nächte Pulsoximetrie
Entscheidungsfindung eines schlafmedizinischen Expertengremiums über Therapieentscheidungen (CPAP ja/nein) mit/ohne Zusatzinformation des Längsschnitt-Schlafmonitorings
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
14 Nächte Pulsoximetrie
Stellen Sie einen Konsens über wiederholte Schlafstudien und deren Verwendung in der Diagnose und Behandlung bei Patienten mit Verdacht auf OSA her
Zeitfenster: 14 Nächte Pulsoximetrie
14 Nächte Pulsoximetrie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Kohler, Prof. Dr. med., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

on reasonable request only

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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