Studie FibroScan ®: Hodnocení jaterní fibrózy u pacientů užívajících methotrexát k léčbě psoriázy
22. července 2020 aktualizováno: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospektivní, validační studie FibroSURE™ a FibroScan® jako screening, detekce a monitorování alternativ k jaterní biopsii na jaterní fibrózu a cirhózu vyvolanou methotrexátem u pacientů s psoriázou
Účelem této studie je ověřit FibroScan a FibroSURE™ jako rovnocenné nebo lepší alternativy k jaterní biopsii pro monitorování a detekci methotrexátem indukované jaterní fibrózy a cirhózy u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit FibroScan a FibroSURE™ jako rovnocenné nebo lepší alternativy k jaterní biopsii.
Cílem je zhodnotit monitorování a detekci methotrexátem indukované jaterní fibrózy a cirhózy u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům
- Musí mít diagnózu středně těžké až těžké psoriázy
- Nově začínající methotrexát
Kritéria vyloučení:
- Alergie na methotrexát
- Chronické zneužívání alkoholu v anamnéze
- Diagnóza onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti podstupující Fibroscan a Fibrosure
Pacienti podstoupí fibroscan a fibrosure, aby otestovali jejich játra na úroveň jaterní fibrózy měřenou tímto testem.
Skóre z těchto testů pak bude porovnáno s množstvím fibrózy zaznamenané při standardní péči jaterní biopsie.
|
Pacienti podstoupí fibroscan a fibrosure, aby otestovali jejich játra na úroveň jaterní fibrózy, jak je měřeno těmito testy.
Fibroscan využívá vibrace vyslané játry k měření jejich tuhosti a fibrosure využívá laboratorní a demografické parametry k vytvoření skóre spojeného s určitou úrovní fibrózy.
Skóre z těchto testů pak bude porovnáno s množstvím fibrózy zaznamenané při standardní péči jaterní biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace skóre fibrózy
Časové okno: 5 let
|
Korelace mezi klinickými skóre fibrózy generovanými samotnými FibroScan® a FibroSURE™ a v kombinaci se skóre fibrózy METAVIR generovaným z histologického přehledu jaterní biopsie provedené za účelem posouzení jaterní fibrózy u pacienta s psoriázou, který dosáhne kumulativní dávky methotrexátu 1 g.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost skóre fibrózy pro výsledky jaterní biopsie
Časové okno: 5 let
|
Zjistěte, zda skóre klinické fibrózy generované FibroScan® a FibroSURE™ samostatně nebo v kombinaci lze bezpečně použít jako alternativy k provedení jaterní biopsie při screeningu jaterní fibrózy u pacientů s psoriázou, kteří dosáhli kumulativní dávky methotrexátu 1 gram
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-17-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .