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Estudo FibroScan ®: Avaliação da Fibrose Hepática em Pacientes em Uso de Metotrexato para Psoríase

22 de julho de 2020 atualizado por: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Um estudo prospectivo de validação de FibroSURE™ e FibroScan® como alternativas de triagem, detecção e monitoramento para biópsia hepática para fibrose hepática induzida por metotrexato e cirrose em pacientes com psoríase

O objetivo deste estudo é validar o FibroScan e o FibroSURE™ como alternativas iguais ou superiores à biópsia hepática para o monitoramento e detecção de fibrose hepática induzida por metotrexato e cirrose em pacientes com psoríase moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são validar o FibroScan e o FibroSURE™ como alternativas iguais ou superiores à biópsia hepática. O objetivo é avaliar o monitoramento e detecção de fibrose hepática induzida por metotrexato e cirrose em pacientes com psoríase moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher maior ou igual a 18 anos
  • Deve ter um diagnóstico de psoríase moderada a grave
  • Metotrexato recém-iniciado

Critério de exclusão:

  • Alergia ao metotrexato
  • História de abuso crônico de álcool
  • Diagnóstico de doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes submetidos a Fibroscan e Fibrosure
O paciente passará por fibroscan e fibrosure para testar seu fígado quanto ao nível de fibrose hepática medido por esses testes. As pontuações desses testes serão então comparadas com a quantidade de fibrose observada em uma biópsia hepática padrão de tratamento.
Teste de diagnostico: Fibroscan e Fibrosure
O paciente passará por fibroscan e fibrosure para testar seu fígado quanto ao nível de fibrose hepática medido por esses testes. O Fibroscan usa vibrações enviadas pelo fígado para medir sua rigidez e o fibrosure usa parâmetros laboratoriais e demográficos para criar uma pontuação associada a um certo nível de fibrose. As pontuações desses testes serão então comparadas com a quantidade de fibrose observada em uma biópsia hepática padrão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de Pontuação de Fibrose
Prazo: 5 anos
A correlação entre os escores de fibrose clínica gerados pelo FibroScan® e FibroSURE™ sozinhos e em combinação com o escore de fibrose METAVIR gerado a partir da revisão histológica de uma biópsia hepática realizada para a avaliação da fibrose hepática em um paciente com psoríase que atinge uma dose cumulativa de metotrexato de 1g.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade da pontuação de fibrose para resultados de biópsia hepática
Prazo: 5 anos
Determinar se os escores de fibrose clínica gerados pelo FibroScan® e FibroSURE™ sozinhos e em combinação podem ser usados ​​com segurança como alternativas para realizar uma biópsia hepática ao rastrear fibrose hepática em pacientes com psoríase que atingiram uma dose cumulativa de metotrexato de 1 grama
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-17-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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