Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FibroScan ® -tutkimus: Maksafibroosin arviointi potilailla, jotka käyttävät psoriasikseen metotreksaattia

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospektiivinen validointitutkimus FibroSURE™- ja ​​FibroScan®-tutkimuksesta maksabiopsian seulonta-, havaitsemis- ja seurantavaihtoehtoina metotreksaatin aiheuttaman maksafibroosin ja -kirroosin osalta psoriaasipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida FibroScan ja FibroSURE™ yhtäläisinä tai parempina vaihtoehtoina maksabiopsialle metotreksaatin aiheuttaman maksafibroosin ja kirroosin seurantaan ja havaitsemiseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida FibroScan ja FibroSURE™ yhtäläisiksi tai paremmiksi vaihtoehdoiksi maksabiopsialle. Tavoitteena on arvioida metotreksaatin aiheuttaman maksafibroosin ja kirroosin seurantaa ja havaitsemista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Sinulla on oltava diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista
  • Vasta alkanut metotreksaatti

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia metotreksaatille
  • Kroonisen alkoholin väärinkäytön historia
  • Maksasairauden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joille tehdään Fibroscan ja Fibrosure
Potilaalle tehdään fibroscan ja fibrosure, jotta heidän maksansa testataan maksafibroosin tason suhteen näillä testeillä mitattuna. Näiden testien pisteitä verrataan sitten normaalin maksan biopsian perusteella havaittuun fibroosin määrään.
Diagnostinen testi: Fibroscan ja Fibrosure
Potilaalle tehdään fibroscan ja fibrosure, jotta heidän maksansa testataan maksafibroosin tason suhteen näillä testeillä mitattuna. Fibroscan mittaa maksan jäykkyyden värähtelyn avulla, ja fibroosissa käytetään laboratorio- ja demografisia parametreja luodakseen pistemäärän, joka liittyy tiettyyn fibroositasoon. Näiden testien pisteitä verrataan sitten normaalin maksan biopsian perusteella havaittuun fibroosin määrään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosipisteiden korrelaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
FibroScan®:n ja FibroSURE™:n yksinään ja yhdistelmänä tuottamien kliinisten fibroosipisteiden välinen korrelaatio METAVIR-fibroosipisteiden ja METAVIR-fibroosipisteiden välillä, jotka saatiin histologisesta tarkastelusta maksabiopsiasta, joka tehtiin maksafibroosin arvioimiseksi psoriaasipotilaalla, joka saavuttaa kumulatiivisen metotreksaattiannoksen 1 g:sta.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibroosipisteiden validiteetti maksabiopsian tuloksiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitä, voidaanko FibroScan®:n ja FibroSURE™:n luomia kliinisiä fibroosipisteitä yksinään ja yhdessä käyttää turvallisesti vaihtoehtoina maksabiopsian suorittamiselle, kun seulotaan maksafibroosia psoriaasipotilailla, jotka ovat saavuttaneet 1 gramman kumulatiivisen metotreksaattiannoksen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-17-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Fibroscan ja Fibrosure

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa