Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FibroScan ® -studie: utvärdering av leverfibros hos patienter som använder metotrexat för psoriasis

22 juli 2020 uppdaterad av: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

En prospektiv valideringsstudie av FibroSURE™ och FibroScan® som screening-, detektions- och övervakningsalternativ till leverbiopsi för metotrexat-inducerad leverfibros och cirros hos patienter med psoriasis

Syftet med denna studie är att validera FibroScan och FibroSURE™ som lika eller överlägsna alternativ till leverbiopsi för övervakning och upptäckt av metotrexat-inducerad leverfibros och cirros hos patienter med måttlig till svår psoriasis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med denna studie är att validera FibroScan och FibroSURE™ som lika eller överlägsna alternativ till leverbiopsi. Målet är att utvärdera övervakning och upptäckt av metotrexat-inducerad leverfibros och cirros hos patienter med måttlig till svår psoriasis.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna äldre än eller lika med 18 år
  • Måste ha diagnosen måttlig till svår psoriasis
  • Nystartad metotrexat

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot metotrexat
  • Historia av kroniskt alkoholmissbruk
  • Diagnos av leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som genomgår Fibroscan och Fibrosure
Patienterna kommer att genomgå fibroscan och fibrosur för att testa levern för nivån av leverfibros som mäts med dessa test. Poängen från dessa tester kommer sedan att jämföras med mängden fibros som noteras på en leverbiopsi av standardvård.
Diagnostiskt test: Fibroscan och Fibrosure
Patienterna kommer att genomgå fibroscan och fibrosur för att testa levern för nivån av leverfibros mätt med dessa tester. Fibroscan använder vibrationer som skickas genom levern för att mäta dess styvhet och fibrosuren använder laboratorie- och demografiska parametrar för att skapa en poäng associerad med en viss nivå av fibros. Poängen från dessa tester kommer sedan att jämföras med mängden fibros som noteras på en leverbiopsi av standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibros poängkorrelation
Tidsram: 5 år
Korrelationen mellan de kliniska fibrosvärdena genererade av FibroScan® och FibroSURE™ enbart och i kombination med METAVIR fibrospoängen genererad från den histologiska granskningen av en leverbiopsi utförd för bedömning av leverfibros hos en psoriasispatient som når en kumulativ metotrexatdos av 1g.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fibros-poäng Validitet till leverbiopsiresultat
Tidsram: 5 år
Bestäm om de kliniska fibrosvärdena som genereras av FibroScan® och FibroSURE™ ensamma och i kombination säkert kan användas som alternativ till att utföra en leverbiopsi vid screening för leverfibros hos psoriasispatienter som har nått en kumulativ metotrexatdos på 1 gram
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-17-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Fibroscan och Fibrosure

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera