Nebulizovaný midazolam, dexmedetomidin a jejich kombinace v sedaci u předškoláků podstupujících zubní ošetření
21. ledna 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly
Nebulizovaný midazolam, dexmedetomidin a jejich kombinace v sedaci u předškoláků podstupujících zubní ošetření: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je zhodnotit účinek nebulizovaného midazolamu, dexmedetomidinu a jejich kombinace jako procedurálních středně silných sedativ u předškoláků podstupujících stomatologické ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zubní úzkost a chování související se strachem jsou globální problémy v dětské stomatologii. Děti v předškolním věku představují problém řízení chování zubů a vždy se diskutuje o nejlepší technice řízení chování u předškoláků podstupujících zubní ošetření. Mírná sedace je považována za přijatelnou možnost.
Děti, které potřebují ošetření v lokální anestezii po dobu třiceti minut, budou zařazeny do studie. Celkem 72 nespolupracujících dětských zubních pacientů ve věkovém rozmezí 4–6 let bude vybráno z oddělení dětské stomatologie a zubního veřejného zdraví Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity v Egyptě. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin, které podstoupí procedurální sedaci pomocí nebulizéru. Děti skupiny I dostanou nebulizovaný roztok 0,5 mg/kg Midazolamu, skupina II dostane nebulizovaný roztok 5 ug/kg dexmedetomidinu a skupina III dostane nebulizovaný roztok 0,3 mg/kg midazolamu a 3 ug/kg dexmedetomidinu, v daném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 4-6 let
- Franklova stupnice skóre 2.
- Fyzický stav ASA I nebo II.
- Zubní zákrok v lokální anestezii nevyžadující více než 30 minut.
- Žádné předchozí zubní zkušenosti.
- Písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Zubní ošetření indikováno v celkové anestezii.
- Přítomnost obličejových deformací.
- Neurologické nebo kognitivní změny v anamnéze.
- Dýchačky ústy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Midazolamová skupina (MDZ)
Dvacet čtyři dětských zubních pacientů dostane procedurální sedaci s použitím nebulizovaného roztoku 0,5 mg/kg midazolamu.
|
IV ampule Dormicum 15 mg/3 ml, Hoffman-La Rouche Ltd., Basilej, Švýcarsko
|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina (DEX)
Dvacet čtyři dětských zubních pacientů dostane procedurální sedaci s použitím rozprašovaného roztoku 5 µg/kg dexmedetomidinu.
|
IV ampule Precedex 4 mcg/ml, Hospira.
Inc., Lake Forest, IL USA.
|
|
Experimentální: Kombinace midazolamu a dexmedetomidinu (MDZ/DEX)
Dvacet čtyři dětských zubních pacientů dostane procedurální sedaci s použitím rozprašovaného roztoku 0,3 mg/kg midazolamu a 3 ug/kg dexmedetomidinu.
|
Kombinace rozprašovaného roztoku 0,3 mg/kg midazolamu, respektive 3 ug/kg dexmedetomidinu.(
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí roušky během podávání léku
Časové okno: během sedativní procedury
|
Bude hodnocena podle Zanaty & Metainy jako: špatná (vyděšená, plačtivá a bojovná), spravedlivá (střední strach z masky neuklidněný ujištěním), dobrá (lehký strach z masky, snadno se uklidní) nebo vynikající (nebojí se, spolupracuje a přijímá snadno maskovat)
|
během sedativní procedury
|
|
Vliv sedace na budoucí chování dětí
Časové okno: po jednom týdnu na kontrolním sezení
|
Chování každého dítěte bude znovu posouzeno na následných sezeních a porovnáno s výchozím stavem (před zubním ošetřením) pomocí Franklovy stupnice (v rozmezí 0-4).
|
po jednom týdnu na kontrolním sezení
|
|
„Snadnost dokončení léčby“ opěvuje samostatné pětibodové stupnice.
Časové okno: ihned po ukončení stomatologického ošetření.
|
To bude měřeno pomocí samostatných pětibodových škál podle Surendara et al: Skóre 5 označuje vynikající tiché a spolupracující dítě, zatímco skóre 1 označuje zakázaný aktivní odpor a pláč; léčbu nelze provést.
|
ihned po ukončení stomatologického ošetření.
|
|
Pooperační účinky sedace
Časové okno: ihned po ukončení stomatologického ošetření.
|
To bude hodnoceno podle Modified Vernon et al.
|
ihned po ukončení stomatologického ošetření.
|
|
Analgosedativní účinek každého léku
Časové okno: během sedativní procedury (doba od podání léku do dosažení uspokojivé sedace)
|
Nástup sedace od podání léku do nástupu uspokojivé sedace
|
během sedativní procedury (doba od podání léku do dosažení uspokojivé sedace)
|
|
Analgosedativní účinek každého léku
Časové okno: během sedativní procedury (po podání léku až do dosažení uspokojivé sedace)
|
Úroveň sedace pomocí Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale.
Stupnice se skládá ze 4 kategorií (každá má skóre v rozmezí 1-5).
Kategorie jsou schopnost reagovat, řeč, výraz obličeje a oči.
Konečné skóre je součet skóre: skóre zcela v bdělém stavu je 20/20 a hluboce sedativní skóre je 9/20
|
během sedativní procedury (po podání léku až do dosažení uspokojivé sedace)
|
|
Analgosedativní účinek každého léku
Časové okno: během injekce lokální anestezie k zahájení operačního postupu
|
Analgetický účinek sedativ bude hodnocen pomocí stupnice „Face, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (FLACC).
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2.
|
během injekce lokální anestezie k zahájení operačního postupu
|
|
Analgosedativní účinek každého léku
Časové okno: během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
Délka sedace: definována jako počátek uspokojivé sedace do doby splnění kritérií pro propuštění podle American Academy of Pediatric Dentistry.
|
během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
|
Analgosedativní účinek každého léku.
Časové okno: během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
Bude zaznamenáno hodnocení nejběžnějších procedurálních vedlejších účinků, jako jsou (hypoxie, respirační deprese, neklid, arytmie, bradykardie, hypotenze nebo hypertenze, třes, nauzea a zvracení).
|
během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
|
Amnesic účinek sedativ.
Časové okno: ihned po ukončení stomatologického ošetření.
|
Anterográdní amnézie: bude hodnocena podle modifikace Bulacha et al.
|
ihned po ukončení stomatologického ošetření.
|
|
Hemodynamická odpověď sedativ.
Časové okno: během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
Životní funkce: Krevní tlak (v mmHg) bude monitorován pomocí tlakoměru.
|
během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
|
Hemodynamická odpověď sedativ.
Časové okno: během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
Vitální funkce: Bude se počítat srdeční frekvence
|
během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
|
Hemodynamická odpověď sedativ.
Časové okno: během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
Vitální funkce: Saturace kyslíkem bude monitorována pomocí oxymetru
|
během sedace (od jejího začátku do splnění kritérií propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amira A El-Khatib, MSc, Alexandria University
- Ředitel studie: Nadia A Wahba, PhD, Alexandria University
- Ředitel studie: Tamer AM Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria Univerity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Gomes HS, Miranda AR, Viana KA, Batista AC, Costa PS, Daher A, Machado GC, Sado-Filho J, Vieira LA, Correa-Faria P, Hosey MT, Costa LR. Intranasal sedation using ketamine and midazolam for pediatric dental treatment (NASO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):172. doi: 10.1186/s13063-017-1919-2.
- Guideline for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):77-106.
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Surendar MN, Pandey RK, Saksena AK, Kumar R, Chandra G. A comparative evaluation of intranasal dexmedetomidine, midazolam and ketamine for their sedative and analgesic properties: a triple blind randomized study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Spring;38(3):255-61. doi: 10.17796/jcpd.38.3.l828585807482966.
- Singh C, Pandey RK, Saksena AK, Chandra G. A comparative evaluation of analgo-sedative effects of oral dexmedetomidine and ketamine: a triple-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1252-9. doi: 10.1111/pan.12493. Epub 2014 Jul 25.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Harbuz DK, O'Halloran M. Techniques to administer oral, inhalational, and IV sedation in dentistry. Australas Med J. 2016 Feb 29;9(2):25-32. doi: 10.4066/AMJ.2015.2543. eCollection 2016.
- Greaves A. The use of Midazolam as an Intranasal Sedative in Dentistry. SAAD Dig. 2016 Jan;32:46-9.
- Bulach R, Myles PS, Russnak M. Double-blind randomized controlled trial to determine extent of amnesia with midazolam given immediately before general anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):300-5. doi: 10.1093/bja/aei040. Epub 2004 Nov 26.
- Silva FC, Thuler LC. Cross-cultural adaptation and translation of two pain assessment tools in children and adolescents. J Pediatr (Rio J). 2008 Jul-Aug;84(4):344-9. doi: 10.2223/JPED.1809.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Canpolat DG, Yildirim MD, Aksu R, Kutuk N, Alkan A, Cantekin K. Intravenous ketamine, propofol and propofol-ketamine combination used for pediatric dental sedation: A randomized clinical study. Pak J Med Sci. 2016 May-Jun;32(3):682-7. doi: 10.12669/pjms.323.9834.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IORG0008839 (Jiný identifikátor: International No: Alexandria University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .