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Midazolam nébulisé, dexmédétomidine et leur combinaison dans la sédation des enfants d'âge préscolaire subissant un traitement dentaire

21 janvier 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Midazolam nébulisé, dexmédétomidine et leur association dans la sédation d'enfants d'âge préscolaire subissant un traitement dentaire : un essai clinique randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du midazolam nébulisé, de la dexmédétomidine et de leur combinaison en tant qu'agents sédatifs modérés procéduraux chez les enfants d'âge préscolaire subissant un traitement dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété dentaire et les comportements liés à la peur sont des problèmes mondiaux en dentisterie pédiatrique. Les enfants d'âge préscolaire représentent un problème de gestion du comportement dentaire et il y a toujours un débat sur la meilleure technique de gestion du comportement pour les enfants d'âge préscolaire subissant un traitement dentaire. La sédation modérée est considérée comme une option acceptable.

Les enfants qui ont besoin d'un traitement sous anesthésie locale, pendant trente minutes seront inclus dans l'étude. Un total de 72 patients dentaires pédiatriques non coopératifs, âgés de 4 à 6 ans, seront sélectionnés dans le Département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université d'Alexandrie, Égypte. Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes qui subiront une séance de sédation procédurale via un nébuliseur. Les enfants du groupe I recevront une solution nébulisée de 0,5 mg/kg de Midazolam, le groupe II recevra une solution nébulisée de 5 µg/kg de Dexmédétomidine et le groupe III recevra une solution nébulisée de 0,3 mg/kg de Midazolam et 3 µg/kg de Dexmédétomidine respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 4-6 ans
  • Échelle de Frankl score 2.
  • Statut physique ASA I ou II.
  • Intervention dentaire sous anesthésie locale ne nécessitant pas plus de 30 minutes.
  • Aucune expérience dentaire antérieure.
  • Consentement écrit du parent/tuteur.

Critère d'exclusion:

  • Traitement dentaire indiqué sous anesthésie générale.
  • Présence de déformations faciales.
  • Antécédents d'altérations neurologiques ou cognitives.
  • Respirateurs buccaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe midazolam (MDZ)
Vingt-quatre patients dentaires pédiatriques recevront une séance de sédation procédurale, en utilisant une solution nébulisée de 0,5 mg/kg de Midazolam.
Médicament: Groupe midazolam (MDZ)
IV Ampoules de Dormicum 15mg/ 3ml, Hoffman-La Rouche Ltd., Bâle, Suisse
Expérimental: Groupe dexmédétomidine (DEX)
Vingt-quatre patients dentaires pédiatriques recevront une séance de sédation procédurale, en utilisant une solution nébulisée de 5µg/kg de Dexmedetomidine.
Médicament: Groupe dexmédétomidine (DEX)
IV Ampoules de Precedex 4mcg/ml, Hospira. Inc., Lake Forest, Illinois États-Unis.
Expérimental: Association de Midazolam et Dexmédétomidine (MDZ/DEX)
Vingt-quatre patients dentaires pédiatriques recevront une séance de sédation procédurale, en utilisant respectivement une solution nébulisée de 0,3 mg/kg de midazolam et 3 µg/kg de dexmédétomidine.
Médicament: Association de Midazolam et Dexmédétomidine (MDZ/DEX)
Combinaison d'une solution nébulisée de 0,3 mg/kg de midazolam et de 3 µg/kg de dexmédétomidine respectivement.(

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du masque lors de l'administration de médicaments
Délai: pendant la procédure de sédation
Il sera évalué selon Zanaty & Metainy comme : médiocre (terrifié, pleurant et combatif), moyen (peur modérée du masque non apaisée avec réassurance), bon (légère peur du masque, facilement rassuré) ou excellent (sans peur, coopératif et accepte masque facilement)
pendant la procédure de sédation
Effet de la sédation sur le comportement futur des enfants
Délai: après une semaine dans la session de suivi
Le comportement de chaque enfant sera réévalué lors des séances de suivi et comparé à celui de référence (avant le traitement dentaire) à l'aide de l'échelle de Frankl (varie de 0 à 4)
après une semaine dans la session de suivi
La « facilité d'achèvement du traitement » fait l'objet d'échelles distinctes en cinq points.
Délai: immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire.
Cela sera mesuré à l'aide d'échelles distinctes en cinq points selon Surendar et al : le score 5 indique un excellent enfant calme et coopératif tandis que le score 1 indique une résistance active prohibitive et des pleurs ; le traitement ne peut être rendu.
immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire.
Effets post-opératoires de la sédation
Délai: immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire.
Cela sera évalué selon Modified Vernon et al.
immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire.
Effet analgo-sédatif de chaque médicament
Délai: pendant la procédure de sédation (temps écoulé entre l'administration du médicament et l'obtention d'une sédation satisfaisante)
Début de la sédation depuis l'administration du médicament jusqu'au début d'une sédation satisfaisante
pendant la procédure de sédation (temps écoulé entre l'administration du médicament et l'obtention d'une sédation satisfaisante)
Effet analgo-sédatif de chaque médicament
Délai: pendant la procédure de sédation (après l'administration du médicament jusqu'à l'obtention d'une sédation satisfaisante)
Niveau de sédation à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation modifiée par l'observateur. L'échelle est composée de 4 catégories (chacune a des scores allant de 1 à 5). Les catégories sont la réactivité, la parole, l'expression faciale et les yeux. Le score final est la somme des scores : le score totalement éveillé est de 20/20 et le score sous sédation profonde est de 9/20
pendant la procédure de sédation (après l'administration du médicament jusqu'à l'obtention d'une sédation satisfaisante)
Effet analgo-sédatif de chaque médicament
Délai: pendant l'injection d'anesthésie locale pour commencer la procédure opératoire
L'effet analgésique des médicaments sédatifs sera évalué à l'aide de l'échelle "Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité" (FLACC). L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun une note de 0, 1 ou 2.
pendant l'injection d'anesthésie locale pour commencer la procédure opératoire
Effet analgo-sédatif de chaque médicament
Délai: pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)
La durée de la sédation : définie comme le début d'une sédation satisfaisante jusqu'au moment où les critères de sortie sont remplis selon l'American Academy of Pediatric Dentistry.
pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)
Effet analgo-sédatif de chaque médicament.
Délai: pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)
L'évaluation des effets secondaires procéduraux les plus courants tels que (hypoxie, dépression respiratoire, agitation, arythmie, bradycardie, hypotension ou hypertension, frissons, nausées et vomissements) sera enregistrée.
pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)
Effet amnésique des sédatifs.
Délai: immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire.
Amnésie antérograde : sera évaluée selon une modification de Bulach et al.
immédiatement après la fin des procédures de traitement dentaire.
Réponse hémodynamique des agents sédatifs.
Délai: pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)
Signe vital : la pression artérielle (en mmHg) sera surveillée à l'aide d'un sphygmomanomètre.
pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)
Réponse hémodynamique des agents sédatifs.
Délai: pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)
Signe vital : la fréquence cardiaque sera comptée
pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)
Réponse hémodynamique des agents sédatifs.
Délai: pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)
Signe vital : la saturation en oxygène sera surveillée à l'aide d'un oxymètre
pendant la procédure de sédation (de son début jusqu'au respect des critères de sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Collaborateurs

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amira A El-Khatib, MSc, Alexandria University
  • Directeur d'études: Nadia A Wahba, PhD, Alexandria University
  • Directeur d'études: Tamer AM Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria Univerity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IORG0008839 (Autre identifiant: International No: Alexandria University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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