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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03827408
Vernebeltes Midazolam, Dexmedetomidin und ihre Kombination zur Sedierung von Vorschulkindern, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen
Vernebeltes Midazolam, Dexmedetomidin und ihre Kombination zur Sedierung von Vorschulkindern, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahnarztangst und angstbezogene Verhaltensweisen sind globale Probleme in der Kinderzahnheilkunde. Kinder im Vorschulalter stellen ein Problem des zahnärztlichen Verhaltensmanagements dar, und es gibt immer eine Debatte über die beste Technik des Verhaltensmanagements für Kinder im Vorschulalter, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen. Eine moderate Sedierung wird als akzeptable Option angesehen.
Kinder, die eine 30-minütige Behandlung unter örtlicher Betäubung benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Insgesamt 72 unkooperative pädiatrische Zahnpatienten im Alter von 4 bis 6 Jahren werden von der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, ausgewählt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, die sich einer prozeduralen Sedierung über einen Vernebler unterziehen. Kinder der Gruppe I erhalten eine vernebelte Lösung von 0,5 mg/kg Midazolam, Gruppe II eine vernebelte Lösung von 5 µg/kg Dexmedetomidin und Gruppe III eine vernebelte Lösung von 0,3 mg/kg Midazolam bzw. 3 µg/kg Dexmedetomidin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 4-6 Jahre
- Frankl-Skala Punktzahl 2.
- Körperlicher Zustand ASA I oder II.
- Zahnärztlicher Eingriff unter örtlicher Betäubung, der nicht länger als 30 Minuten dauert.
- Keine zahnärztliche Vorerfahrung.
- Schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Indizierte zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose.
- Vorhandensein von Gesichtsdeformitäten.
- Vorgeschichte von neurologischen oder kognitiven Veränderungen.
- Mundatmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe (MDZ)
Vierundzwanzig pädiatrische Zahnpatienten erhalten eine prozedurale Sedierungssitzung mit einer vernebelten Lösung von 0,5 mg/kg Midazolam.
|
IV Ampullen von Dormicum 15mg/ 3ml, Hoffman-La Rouche Ltd., Basel, Schweiz
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Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe (DEX)
Vierundzwanzig pädiatrische Zahnpatienten erhalten eine prozedurale Sedierungssitzung mit einer vernebelten Lösung von 5 µg/kg Dexmedetomidin.
|
IV Ampullen von Precedex 4 mcg/ml, Hospira.
Inc., Lake Forest, Illinois, USA.
|
Experimental: Kombination von Midazolam und Dexmedetomidin (MDZ/DEX)
Vierundzwanzig pädiatrische Zahnpatienten erhalten eine prozedurale Sedierungssitzung mit einer vernebelten Lösung von 0,3 mg/kg Midazolam bzw. 3 µg/kg Dexmedetomidin.
|
Kombination einer vernebelten Lösung von 0,3 mg/kg Midazolam bzw. 3 µg/kg Dexmedetomidin.(
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Annahme von Gesichtsmasken während der Arzneimittelabgabe
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens
|
Es wird nach Zanaty & Metainy wie folgt bewertet: schlecht (verängstigt, weinend und kämpferisch), fair (mäßige Angst vor der Maske, die nicht durch Beruhigung beruhigt wird), gut (leichte Angst vor der Maske, leicht zu beruhigen) oder ausgezeichnet (ohne Angst, kooperativ und akzeptiert Maske leicht)
|
während des Sedierungsverfahrens
|
Wirkung der Sedierung auf das zukünftige Verhalten von Kindern
Zeitfenster: nach einer Woche in der Nachsorgesitzung
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Das Verhalten jedes Kindes wird in den Nachsorgesitzungen neu bewertet und anhand der Frankl-Skala (reicht von 0-4) mit dem Ausgangsverhalten (vor der Zahnbehandlung) verglichen.
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nach einer Woche in der Nachsorgesitzung
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Die „Leichtigkeit des Behandlungsabschlusses“ singt separate Fünf-Punkte-Skalen.
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
|
Dies wird anhand separater Fünf-Punkte-Skalen nach Surendar et al. gemessen: Punktzahl 5 zeigt ein ausgezeichnet ruhiges und kooperatives Kind an, während Punktzahl 1 prohibitiven aktiven Widerstand und Weinen anzeigt; Behandlung nicht möglich.
|
unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
|
Postoperative Wirkungen der Sedierung
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
|
Dies wird nach Modified Vernon et al.
|
unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
|
Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (Zeit von der Medikamentengabe bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
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Beginn der Sedierung von der Arzneimittelverabreichung bis zum Einsetzen einer zufriedenstellenden Sedierung
|
während des Sedierungsverfahrens (Zeit von der Medikamentengabe bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
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Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments
Zeitfenster: während der Sedierung (nach Medikamentengabe bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
|
Sedierungsniveau unter Verwendung der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala.
Die Skala besteht aus 4 Kategorien (jede hat Punktzahlen von 1-5).
Die Kategorien sind Reaktionsfähigkeit, Sprache, Mimik und Augen.
Das Endergebnis ist die Summe der Bewertungen: Die Bewertung für völlig wach ist 20/20 und die Bewertung für tief sedierte Personen ist 9/20
|
während der Sedierung (nach Medikamentengabe bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
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Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments
Zeitfenster: während der Lokalanästhesie-Injektion, um den operativen Eingriff zu beginnen
|
Die analgetische Wirkung der Beruhigungsmittel wird anhand der Skala „Face, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (FLACC) bewertet.
Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
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während der Lokalanästhesie-Injektion, um den operativen Eingriff zu beginnen
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Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
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Die Dauer der Sedierung: definiert als der Beginn einer zufriedenstellenden Sedierung bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien gemäß der American Academy of Pediatric Dentistry.
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während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
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Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments.
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
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Die Bewertung der häufigsten Nebenwirkungen des Eingriffs wie (Hypoxie, Atemdepression, Unruhe, Arrhythmie, Bradykardie, Hypotonie oder Hypertonie, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen) wird aufgezeichnet.
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während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
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Amnesische Wirkung von Beruhigungsmitteln.
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
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Anterograde Amnesie: wird nach einer Modifikation von Bulach et al.
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unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
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Hämodynamische Reaktion von Beruhigungsmitteln.
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
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Vitalzeichen: Der Blutdruck (in mmHg) wird mit einem Blutdruckmessgerät überwacht.
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während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
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Hämodynamische Reaktion von Beruhigungsmitteln.
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
|
Vitalzeichen: Die Herzfrequenz wird gezählt
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während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
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Hämodynamische Reaktion von Beruhigungsmitteln.
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
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Vitalzeichen: Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter überwacht
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während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amira A El-Khatib, MSc, Alexandria University
- Studienleiter: Nadia A Wahba, PhD, Alexandria University
- Studienleiter: Tamer AM Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria Univerity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yuen VM, Hui TW, Irwin MG, Yao TJ, Chan L, Wong GL, Shahnaz Hasan M, Shariffuddin II. A randomised comparison of two intranasal dexmedetomidine doses for premedication in children. Anaesthesia. 2012 Nov;67(11):1210-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07309.x. Epub 2012 Sep 5.
- Chernik DA, Gillings D, Laine H, Hendler J, Silver JM, Davidson AB, Schwam EM, Siegel JL. Validity and reliability of the Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale: study with intravenous midazolam. J Clin Psychopharmacol. 1990 Aug;10(4):244-51.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Gomes HS, Miranda AR, Viana KA, Batista AC, Costa PS, Daher A, Machado GC, Sado-Filho J, Vieira LA, Correa-Faria P, Hosey MT, Costa LR. Intranasal sedation using ketamine and midazolam for pediatric dental treatment (NASO): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 11;18(1):172. doi: 10.1186/s13063-017-1919-2.
- Guideline for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatr Dent. 2016 Oct 15;38(5):77-106.
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Surendar MN, Pandey RK, Saksena AK, Kumar R, Chandra G. A comparative evaluation of intranasal dexmedetomidine, midazolam and ketamine for their sedative and analgesic properties: a triple blind randomized study. J Clin Pediatr Dent. 2014 Spring;38(3):255-61. doi: 10.17796/jcpd.38.3.l828585807482966.
- Singh C, Pandey RK, Saksena AK, Chandra G. A comparative evaluation of analgo-sedative effects of oral dexmedetomidine and ketamine: a triple-blind, randomized study. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1252-9. doi: 10.1111/pan.12493. Epub 2014 Jul 25.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Harbuz DK, O'Halloran M. Techniques to administer oral, inhalational, and IV sedation in dentistry. Australas Med J. 2016 Feb 29;9(2):25-32. doi: 10.4066/AMJ.2015.2543. eCollection 2016.
- Greaves A. The use of Midazolam as an Intranasal Sedative in Dentistry. SAAD Dig. 2016 Jan;32:46-9.
- Bulach R, Myles PS, Russnak M. Double-blind randomized controlled trial to determine extent of amnesia with midazolam given immediately before general anaesthesia. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):300-5. doi: 10.1093/bja/aei040. Epub 2004 Nov 26.
- Silva FC, Thuler LC. Cross-cultural adaptation and translation of two pain assessment tools in children and adolescents. J Pediatr (Rio J). 2008 Jul-Aug;84(4):344-9. doi: 10.2223/JPED.1809.
- Vernon DT, Schulman JL, Foley JM. Changes in children's behavior after hospitalization. Some dimensions of response and their correlates. Am J Dis Child. 1966 Jun;111(6):581-93. doi: 10.1001/archpedi.1966.02090090053003. No abstract available.
- Canpolat DG, Yildirim MD, Aksu R, Kutuk N, Alkan A, Cantekin K. Intravenous ketamine, propofol and propofol-ketamine combination used for pediatric dental sedation: A randomized clinical study. Pak J Med Sci. 2016 May-Jun;32(3):682-7. doi: 10.12669/pjms.323.9834.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
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- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IORG0008839 (Andere Kennung: International No: Alexandria University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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