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Vernebeltes Midazolam, Dexmedetomidin und ihre Kombination zur Sedierung von Vorschulkindern, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen

21. Januar 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Vernebeltes Midazolam, Dexmedetomidin und ihre Kombination zur Sedierung von Vorschulkindern, die sich einer Zahnbehandlung unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von vernebeltem Midazolam, Dexmedetomidin und deren Kombination als prozedurale, moderate Beruhigungsmittel bei Kindern im Vorschulalter zu bewerten, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnarztangst und angstbezogene Verhaltensweisen sind globale Probleme in der Kinderzahnheilkunde. Kinder im Vorschulalter stellen ein Problem des zahnärztlichen Verhaltensmanagements dar, und es gibt immer eine Debatte über die beste Technik des Verhaltensmanagements für Kinder im Vorschulalter, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen. Eine moderate Sedierung wird als akzeptable Option angesehen.

Kinder, die eine 30-minütige Behandlung unter örtlicher Betäubung benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Insgesamt 72 unkooperative pädiatrische Zahnpatienten im Alter von 4 bis 6 Jahren werden von der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, ausgewählt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, die sich einer prozeduralen Sedierung über einen Vernebler unterziehen. Kinder der Gruppe I erhalten eine vernebelte Lösung von 0,5 mg/kg Midazolam, Gruppe II eine vernebelte Lösung von 5 µg/kg Dexmedetomidin und Gruppe III eine vernebelte Lösung von 0,3 mg/kg Midazolam bzw. 3 µg/kg Dexmedetomidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 4-6 Jahre
  • Frankl-Skala Punktzahl 2.
  • Körperlicher Zustand ASA I oder II.
  • Zahnärztlicher Eingriff unter örtlicher Betäubung, der nicht länger als 30 Minuten dauert.
  • Keine zahnärztliche Vorerfahrung.
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Indizierte zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose.
  • Vorhandensein von Gesichtsdeformitäten.
  • Vorgeschichte von neurologischen oder kognitiven Veränderungen.
  • Mundatmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe (MDZ)
Vierundzwanzig pädiatrische Zahnpatienten erhalten eine prozedurale Sedierungssitzung mit einer vernebelten Lösung von 0,5 mg/kg Midazolam.
IV Ampullen von Dormicum 15mg/ 3ml, Hoffman-La Rouche Ltd., Basel, Schweiz
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe (DEX)
Vierundzwanzig pädiatrische Zahnpatienten erhalten eine prozedurale Sedierungssitzung mit einer vernebelten Lösung von 5 µg/kg Dexmedetomidin.
IV Ampullen von Precedex 4 mcg/ml, Hospira. Inc., Lake Forest, Illinois, USA.
Experimental: Kombination von Midazolam und Dexmedetomidin (MDZ/DEX)
Vierundzwanzig pädiatrische Zahnpatienten erhalten eine prozedurale Sedierungssitzung mit einer vernebelten Lösung von 0,3 mg/kg Midazolam bzw. 3 µg/kg Dexmedetomidin.
Kombination einer vernebelten Lösung von 0,3 mg/kg Midazolam bzw. 3 µg/kg Dexmedetomidin.(

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme von Gesichtsmasken während der Arzneimittelabgabe
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens
Es wird nach Zanaty & Metainy wie folgt bewertet: schlecht (verängstigt, weinend und kämpferisch), fair (mäßige Angst vor der Maske, die nicht durch Beruhigung beruhigt wird), gut (leichte Angst vor der Maske, leicht zu beruhigen) oder ausgezeichnet (ohne Angst, kooperativ und akzeptiert Maske leicht)
während des Sedierungsverfahrens
Wirkung der Sedierung auf das zukünftige Verhalten von Kindern
Zeitfenster: nach einer Woche in der Nachsorgesitzung
Das Verhalten jedes Kindes wird in den Nachsorgesitzungen neu bewertet und anhand der Frankl-Skala (reicht von 0-4) mit dem Ausgangsverhalten (vor der Zahnbehandlung) verglichen.
nach einer Woche in der Nachsorgesitzung
Die „Leichtigkeit des Behandlungsabschlusses“ singt separate Fünf-Punkte-Skalen.
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
Dies wird anhand separater Fünf-Punkte-Skalen nach Surendar et al. gemessen: Punktzahl 5 zeigt ein ausgezeichnet ruhiges und kooperatives Kind an, während Punktzahl 1 prohibitiven aktiven Widerstand und Weinen anzeigt; Behandlung nicht möglich.
unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
Postoperative Wirkungen der Sedierung
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
Dies wird nach Modified Vernon et al.
unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (Zeit von der Medikamentengabe bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
Beginn der Sedierung von der Arzneimittelverabreichung bis zum Einsetzen einer zufriedenstellenden Sedierung
während des Sedierungsverfahrens (Zeit von der Medikamentengabe bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments
Zeitfenster: während der Sedierung (nach Medikamentengabe bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
Sedierungsniveau unter Verwendung der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala. Die Skala besteht aus 4 Kategorien (jede hat Punktzahlen von 1-5). Die Kategorien sind Reaktionsfähigkeit, Sprache, Mimik und Augen. Das Endergebnis ist die Summe der Bewertungen: Die Bewertung für völlig wach ist 20/20 und die Bewertung für tief sedierte Personen ist 9/20
während der Sedierung (nach Medikamentengabe bis zum Erreichen einer zufriedenstellenden Sedierung)
Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments
Zeitfenster: während der Lokalanästhesie-Injektion, um den operativen Eingriff zu beginnen
Die analgetische Wirkung der Beruhigungsmittel wird anhand der Skala „Face, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (FLACC) bewertet. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
während der Lokalanästhesie-Injektion, um den operativen Eingriff zu beginnen
Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
Die Dauer der Sedierung: definiert als der Beginn einer zufriedenstellenden Sedierung bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Entlassungskriterien gemäß der American Academy of Pediatric Dentistry.
während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
Analgo-sedative Wirkung jedes Medikaments.
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
Die Bewertung der häufigsten Nebenwirkungen des Eingriffs wie (Hypoxie, Atemdepression, Unruhe, Arrhythmie, Bradykardie, Hypotonie oder Hypertonie, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen) wird aufgezeichnet.
während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
Amnesische Wirkung von Beruhigungsmitteln.
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
Anterograde Amnesie: wird nach einer Modifikation von Bulach et al.
unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren.
Hämodynamische Reaktion von Beruhigungsmitteln.
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
Vitalzeichen: Der Blutdruck (in mmHg) wird mit einem Blutdruckmessgerät überwacht.
während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
Hämodynamische Reaktion von Beruhigungsmitteln.
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
Vitalzeichen: Die Herzfrequenz wird gezählt
während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
Hämodynamische Reaktion von Beruhigungsmitteln.
Zeitfenster: während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)
Vitalzeichen: Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter überwacht
während des Sedierungsverfahrens (vom Beginn bis zum Erreichen der Entlassungskriterien)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira A El-Khatib, MSc, Alexandria University
  • Studienleiter: Nadia A Wahba, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Tamer AM Ghoneim, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria Univerity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnarztangst

Klinische Studien zur Midazolam-Gruppe (MDZ)

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