Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bihemisférické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na motorické funkce u pacientů s mrtvicí

11. dubna 2019 aktualizováno: Dilek Cetinkaya Alisar, Baskent University

Vliv bihemisférické transkraniální stimulační terapie stejnosměrným proudem na motorické funkce horních končetin u pacientů s mrtvicí

Motorické postižení (porucha pohybu) v důsledku mrtvice je jedním z hlavních postižení u dospělých. Kromě zavedených prostředků pro usnadnění motorického zotavení po mrtvici, jako je fyzikální a pracovní terapie, byly testovány různé experimentální rehabilitační přístupy. Ačkoli došlo k významnému pokroku v rehabilitaci po mozkové příhodě pomocí těchto technik a léčby, výzkum na toto téma pokračuje. Nedávné studie se zaměřily na techniky neinvazivní stimulace mozku. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) nebo transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), což jsou metody neinvazivní mozkové stimulace, které mohou být účinné při cerebrální remodelaci, mají za cíl obnovit narušenou rovnováhu mezi anatomickými oblastmi mozku pozorovanou u pacientů s mrtvicí. .

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost aplikací bihemisférické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na motorické funkce horních končetin pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Motorické postižení v důsledku ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody je jedním z hlavních postižení u dospělých. Kromě zavedených prostředků pro usnadnění motorického zotavení po mrtvici, jako je fyzikální a pracovní terapie, byly testovány různé experimentální rehabilitační přístupy. Nedávný vývoj zahrnuje neinvazivní techniky stimulace mozku, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Použití těchto nástrojů je založeno na neurofyziologických studiích prokazujících nerovnováhu interhemisférických interakcí, která zřejmě narušuje proces obnovy.

Model interhemisférické nerovnováhy poskytuje rámec pro vývoj hypotéz založených na jeho dvou aspektech: 1) upregulace excitability intaktních částí ipsilezionální motorické kůry a 2) downregulace excitability kontralezionální motorické kůry pro modulaci jejího neomezeného inhibičního vlivu na ipsilezionální oblasti. Dosavadní studie prokázaly příznivé účinky tDCS na motorické dovednosti a motorické učení.

Bihemisférický tDCS může zesílit účinky anodické stimulace na hemisféru léze prostřednictvím dodatečné modulace interhemisférických interakcí prostřednictvím katodické stimulace do kontralézního motorického kortexu.

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, falešně kontrolované studie je vyhodnotit účinnost aplikací bihemisférické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na motorické funkce horních končetin pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine,Ankara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let, žena nebo muž
  2. Klinické hodnocení v souladu s hemiplegií
  3. První mozková mrtvice s nálezy počítačové tomografie mozku (CT) a/nebo magnetické rezonance (MRI) v souladu s mrtvicí
  4. Nejméně 3 měsíce od začátku mrtvice
  5. Přítomnost stabilního zdravotního stavu
  6. Zachovaná kognitivní funkce stanovená minimálním skóre vyšetření duševního stavu 23 a vyšším

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost smyslové afázie
  2. Přítomnost syndromu zanedbávání
  3. Anamnéza epilepsie
  4. Přítomnost kardiostimulátoru
  5. Předchozí historie mrtvice
  6. Předchozí operace lebky v anamnéze
  7. Přítomnost mozkového nádoru
  8. Přítomnost intrakraniálního kovového implantátu
  9. Výrazné poškození sluchu / zraku
  10. Přítomnost těžké spasticity (stupeň 3-4 podle modifikované Ashworthovy škály)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina tDCS

Šestnáct pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali bihemisférický tDCS navíc ke konvenčnímu programu fyzioterapie (PT) a ergoterapie (OT) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu tří týdnů (celkem patnáct sezení).

Jednohodinové konvenční PT sezení bude zahrnovat rozsah pohybu horních končetin, posilovací a neurofacilitační cvičební program. Hodinová OT sezení budou zahrnovat cvičení specifická pro daný úkol, vybraná podle funkčního stavu pacienta, včetně aktivit zaměřených na zlepšení hrubé a jemné motoriky horních končetin.

Aplikace tDCS bude aplikována na začátku každé relace OT a bude pokračovat celkem třicet minut při 2 mA.
Přístroj: tDCS
Stimulátor konstantního proudu (ZMI Electronics LTD., Tchaj-wan, 2012) bude použit prostřednictvím 2 povrchových gelových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (aktivní plocha 22 cm2). Skutečná stimulace skládající se z třiceti minut stejnosměrného proudu 2 mA s anodou umístěnou nad ipsilezionální a katodou nad kontralezionálním motorickým kortexem (C3 a C4 mezinárodního elektrodového systému 10-20 EEG).
Ostatní jména:
  • Klasická fyzioterapie a ergoterapie
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Šestnáct pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dostávali konvenční PT a OT program a falešnou tDCS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 3 týdnů (celkem 15 sezení). Jednohodinové konvenční PT a OT sezení budou stejné jako ve skupině tDCS. U simulované tDCS bude aplikace a umístění elektrod stejné jako u intervenční skupiny a bude aplikováno na začátku každého OT sezení, jak bylo popsáno výše. Proud bude zpočátku zvýšen až na 2 mA, aby se dosáhlo typického počátečního pocitu brnění, a pomalu se během 30 sekund sníží a následně se vypne. Elektrody budou odstraněny po celkem třiceti minutách.
Přístroj: falešné tDCS
Pro falešnou tDCS byly použity stejné polohy elektrod. Proud se zvýšil na 2 mA a během 30 sekund se pomalu snižoval, aby se zajistil typický počáteční pocit brnění
Ostatní jména:
  • Klasická fyzioterapie a ergoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postižení horních končetin
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a 1 týden po dokončení patnácti léčebných sezení (tři týdny po počátečním zahájení léčby).

Fugl-Meyerova škála horních končetin (FMUUE) je široce používaná a vysoce doporučená míra postižení specifická pro mrtvici, založená na výkonu. Je určen k hodnocení reflexní aktivity, kontroly pohybu a svalové síly na horních končetinách u lidí s hemiplegií po mozkové příhodě. To bylo široce používáno jako výsledek měření v rehabilitačních studiích a pro záznam zotavení po mozkové příhodě, zejména v USA.

Škála FMUE obsahuje 33 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně. Je zdarma, k testování vyžaduje pouze domácí potřeby a jeho administrace zabere až 30 minut. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, kde je 66. Čím vyšší skóre, tím nižší je úroveň poškození.
Před zahájením léčebných sezení a 1 týden po dokončení patnácti léčebných sezení (tři týdny po počátečním zahájení léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčnosti
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a 1 týden po dokončení patnácti léčebných sezení (tři týdny po počátečním zahájení léčby)
Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18bodová sedmiúrovňová ordinální škála fyzických, psychologických a sociálních funkcí. Tento nástroj se používá k posouzení úrovně funkčnosti pacienta a také ke změně stavu pacienta v reakci na rehabilitaci nebo lékařskou intervenci. 13 z 18 položek FIM hodnotí motorické funkce a poskytuje „motorické skóre“, zbývajících pět otázek hodnotí komunikační a sociální dovednosti a poskytuje „kognitivní skóre“ . Každá položka je hodnocena od 1 = úplná závislost úkolu do 7 = úplná nezávislost úkolu. Nejnižší možné dosažitelné celkové skóre je 18 a nejvyšší možné dosažitelné celkové skóre je 126. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň nezávislosti. Když vezmeme v úvahu dílčí skóre, nejnižší možné dosažitelné motorické skóre je 13 a nejvyšší je 91. Nejnižší možné dosažitelné kognitivní dílčí skóre je 5 a nejvyšší je 35.
Před zahájením léčebných sezení a 1 týden po dokončení patnácti léčebných sezení (tři týdny po počátečním zahájení léčby)
Změna motorické aktivity
Časové okno: Před zahájením léčebných sezení a 1 týden po dokončení patnácti léčebných sezení (tři týdny po počátečním zahájení léčby)
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery je test, který hodnotí motorický vývoj pacientů s cévní mozkovou příhodou. V roce 1966 identifikovala Signe Brunnstromová stadia motorického vývoje pozorovaná u velkého počtu hemiplegických pacientů. V tomto stagingu se samostatně hodnotí hemiplegická horní končetina, dolní končetina a ruka a motorický vývoj těchto tří oblastí je odstupňován od 1.-6. Nejnižším stupněm podle tohoto stagingového systému je stupeň 1 (baňka, bez pohybu); nejvyšší stupeň je stupeň 6 (normální funkce motoru). Vyšší Brunnstromova stádia naznačují lepší motorický vývoj.
Před zahájením léčebných sezení a 1 týden po dokončení patnácti léčebných sezení (tři týdny po počátečním zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baskent University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seyhan Sozay, MD, Başkent University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA15/271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po identifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) zpřístupněny

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 6 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být zaslány na adresu drdilekalisar@gmail.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje budou přístupné po dobu jednoho roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit