Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica sobre la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular

11 de abril de 2019 actualizado por: Dilek Cetinkaya Alisar, Baskent University

El efecto de la terapia de estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica en las funciones motoras de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

El deterioro motor (deterioro del movimiento) debido a un accidente cerebrovascular es una de las principales discapacidades en adultos. Además de los medios establecidos para facilitar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular, como la terapia física y ocupacional, se han probado una variedad de enfoques de rehabilitación experimental. Aunque ha habido avances significativos en la rehabilitación del accidente cerebrovascular con estas técnicas y tratamientos, la investigación sobre este tema continúa. Estudios recientes se han centrado en técnicas de estimulación cerebral no invasivas. Las terapias de estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), que son métodos de estimulación cerebral no invasiva que pueden ser efectivos en la remodelación cerebral, tienen como objetivo restablecer el equilibrio alterado entre las áreas anatómicas del cerebro que se observa en pacientes con accidente cerebrovascular. .

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las aplicaciones de estimulación de corriente continua transcraneal bihemisférica (tDCS) en las funciones motoras de las extremidades superiores de pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro motor por accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico es una de las principales discapacidades en adultos. Además de los medios establecidos para facilitar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular, como la terapia física y ocupacional, se han probado una variedad de enfoques de rehabilitación experimental. Los desarrollos recientes incluyen técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). El uso de estas herramientas se basa en estudios neurofisiológicos que demuestran un desequilibrio de las interacciones interhemisféricas que parece interferir con el proceso de recuperación.

El modelo de desequilibrio interhemisférico proporciona un marco para el desarrollo de hipótesis basadas en sus 2 facetas: 1) regulación positiva de la excitabilidad de las partes intactas de la corteza motora ipsilesional y 2) regulación negativa de la excitabilidad de la corteza motora contralesional para modular su influencia inhibidora desenfrenada en las regiones ipsilesionales. Los estudios hasta la fecha han demostrado los efectos beneficiosos de tDCS en las habilidades motoras y el aprendizaje motor.

El tDCS bihemisférico puede potenciar los efectos de la estimulación anódica en el hemisferio lesionado a través de la modulación adicional de las interacciones interhemisféricas a través de la estimulación catódica en la corteza motora contralesional.

El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado y con control simulado es evaluar la eficacia de las aplicaciones de estimulación de corriente directa transcraneal bihemisférica (tDCS) en las funciones motoras de las extremidades superiores de pacientes con accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine,Ankara Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años, mujer o hombre
  2. Evaluación clínica compatible con hemiplejia
  3. Accidente cerebrovascular por primera vez con hallazgos de tomografía computarizada (TC) cerebral y/o imágenes de resonancia magnética (IRM) compatibles con accidente cerebrovascular
  4. Al menos 3 meses desde el inicio del ictus
  5. Presencia de una condición médica estable.
  6. Función cognitiva conservada según lo determinado por una puntuación de 23 o más en un miniexamen del estado mental

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una afasia sensorial
  2. Presencia del síndrome de abandono
  3. Una historia de epilepsia
  4. Presencia de un marcapasos
  5. Historia previa de accidente cerebrovascular
  6. Historia de cirugía craneal previa
  7. Presencia de un tumor cerebral
  8. Presencia de un implante metálico intracraneal
  9. Deficiencia auditiva / visual marcada
  10. Presencia de espasticidad severa (grado 3-4 según la escala de Ashworth modificada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo tDCS

Dieciséis pacientes con accidente cerebrovascular que recibieron tDCS bihemisférica además de un programa convencional de fisioterapia (PT) y terapia ocupacional (OT) durante cinco días consecutivos por semana durante un período de tres semanas (un total de quince sesiones).

Las sesiones de fisioterapia convencional de una hora de duración incluirán un programa de ejercicios de neurofacilitación, fortalecimiento y rango de movimiento de las extremidades superiores. Las sesiones de OT de una hora de duración incluirán ejercicios específicos de tareas elegidos de acuerdo con el estado funcional del paciente, incluidas actividades destinadas a mejorar la función motora gruesa y fina de las extremidades superiores.

La aplicación tDCS se aplicará al comienzo de cada sesión de OT y continuará durante un total de treinta minutos a 2 mA.
Dispositivo: tDCS
Se utilizará un estimulador de corriente constante (ZMI Electronics LTD., Taiwán, 2012) a través de 2 electrodos de esponja de gel de superficie empapados en solución salina (área activa de 22 cm2). Estimulación real consistente en treinta minutos de corriente continua de 2 mA con el ánodo colocado sobre la ipsilesional y el cátodo sobre la corteza motora contralesional (C3 y C4 del sistema internacional de electrodos 10-20 EEG).
Otros nombres:
  • Fisioterapia convencional y terapia ocupacional
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
Dieciséis pacientes con accidente cerebrovascular que recibieron un programa convencional de PT y OT y tDCS simulado durante 5 días consecutivos por semana durante un período de 3 semanas (un total de 15 sesiones). Las sesiones de PT y OT convencionales de una hora de duración serán las mismas que en el grupo tDCS. Para tDCS simulado, la aplicación y el posicionamiento de los electrodos serán los mismos que en el grupo de intervención y se aplicarán al comienzo de cada sesión de OT como se describió anteriormente. La corriente se incrementará inicialmente hasta 2 mA, para proporcionar la típica sensación de hormigueo inicial, y se disminuirá lentamente durante 30 segundos y, en consecuencia, se apagará. Los electrodos se retirarán después de un total de treinta minutos.
Dispositivo: tDCS falso
Para tDCS simulado, se usaron las mismas posiciones de electrodos. La corriente se aumentó a 2 mA y disminuyó lentamente durante 30 segundos para garantizar la típica sensación inicial de hormigueo.
Otros nombres:
  • Fisioterapia convencional y terapia ocupacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deterioro de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento y 1 semana después de haber completado quince sesiones de tratamiento (tres semanas después del inicio del tratamiento).

La escala Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) es una medida de discapacidad basada en el rendimiento y específica para accidentes cerebrovasculares ampliamente utilizada y muy recomendada. Está diseñado para evaluar la actividad refleja, el control del movimiento y la fuerza muscular en las extremidades superiores de las personas con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular. Se ha utilizado ampliamente como medida de resultado en ensayos de rehabilitación y para registrar la recuperación posterior al accidente cerebrovascular, particularmente en los EE. UU.

La Escala FMUE consta de 33 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 2, donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente. Es gratis, solo requiere artículos del hogar para la prueba y lleva hasta 30 minutos administrarlo. El puntaje total varía de 0 a 66, donde 66. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será el nivel de deterioro.
Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento y 1 semana después de haber completado quince sesiones de tratamiento (tres semanas después del inicio del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la funcionalidad
Periodo de tiempo: Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento y 1 semana después de haber completado quince sesiones de tratamiento (tres semanas después del inicio del tratamiento)
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una escala ordinal de 18 ítems y siete niveles de función física, psicológica y social. La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de funcionalidad de un paciente, así como el cambio en el estado del paciente en respuesta a la rehabilitación o intervención médica. 13 de los 18 elementos de la FIM evalúan la función motora y proporcionan una "puntuación motora", las cinco preguntas restantes evalúan las habilidades sociales y de comunicación y proporcionan una "puntuación cognitiva". Cada elemento se puntúa de 1 = total dependencia de la tarea a 7 = total independencia de la tarea. La puntuación total más baja posible es 18 y la puntuación total más alta posible es 126. A mayor puntuación mayor nivel de independencia. Al considerar las subpuntuaciones, la puntuación motora más baja posible es 13 y la más alta es 91. La subpuntuación cognitiva posible más baja posible es 5 y la más alta es 35.
Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento y 1 semana después de haber completado quince sesiones de tratamiento (tres semanas después del inicio del tratamiento)
Cambio en la actividad motora
Periodo de tiempo: Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento y 1 semana después de haber completado quince sesiones de tratamiento (tres semanas después del inicio del tratamiento)
Brunnstrom Stages of Stroke Recovery es una prueba que evalúa el desarrollo motor de los pacientes con accidente cerebrovascular. En 1966, Signe Brunnstrom identificó las etapas del desarrollo motor observadas en un gran número de pacientes hemipléjicos. En esta estadificación, la extremidad superior hemipléjica, la extremidad inferior y la mano se evalúan por separado y el desarrollo motor de estas tres áreas se estadifica del 1 al 6. La etapa más baja de acuerdo con este sistema de clasificación es la etapa 1 (matraz, sin movimiento); la etapa más alta es la etapa 6 (función motora normal). Las etapas más altas de Brunnstrom indican un mejor desarrollo motor.
Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento y 1 semana después de haber completado quince sesiones de tratamiento (tres semanas después del inicio del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baskent University

Investigadores

  • Director de estudio: Seyhan Sozay, MD, Baskent University Faculty of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA15/271

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la identificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante los 6 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida. Las propuestas deben enviarse a drdilekalisar@gmail.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos serán accesibles durante un período de un año.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tDCS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir