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Auswirkungen der bihemisphärischen transkraniellen Gleichstromstimulation auf die motorische Funktion bei Schlaganfallpatienten

11. April 2019 aktualisiert von: Dilek Cetinkaya Alisar, Baskent University

Die Wirkung der bihemisphärischen transkraniellen Gleichstrom-Stimulationstherapie auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

Die motorische Beeinträchtigung (Bewegungseinschränkung) aufgrund eines Schlaganfalls ist eine der führenden Behinderungen bei Erwachsenen. Neben etablierten Mitteln zur Erleichterung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall wie Physio- und Ergotherapie wurde eine Vielzahl experimenteller Rehabilitationsansätze getestet. Obwohl es mit diesen Techniken und Behandlungen erhebliche Fortschritte in der Schlaganfallrehabilitation gegeben hat, wird die Forschung zu diesem Thema fortgesetzt. Jüngste Studien haben sich auf nicht-invasive Hirnstimulationstechniken konzentriert. Therapien mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), bei denen es sich um Methoden der nicht-invasiven Hirnstimulation handelt, die bei der Umgestaltung des Gehirns wirksam sein können, zielen darauf ab, das gestörte Gleichgewicht zwischen den anatomischen Bereichen des Gehirns wiederherzustellen, das bei Schlaganfallpatienten beobachtet wird .

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Anwendungen der bihemisphärischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten von Patienten mit Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Motorische Beeinträchtigung aufgrund eines ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfalls ist eine der führenden Behinderungen bei Erwachsenen. Neben etablierten Mitteln zur Erleichterung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall wie Physio- und Ergotherapie wurde eine Vielzahl experimenteller Rehabilitationsansätze getestet. Zu den jüngsten Entwicklungen gehören nichtinvasive Hirnstimulationstechniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Die Verwendung dieser Werkzeuge basiert auf neurophysiologischen Studien, die ein Ungleichgewicht der interhemisphärischen Wechselwirkungen zeigen, das den Genesungsprozess zu beeinträchtigen scheint.

Das Modell des interhemisphärischen Ungleichgewichts bietet einen Rahmen für die Entwicklung von Hypothesen basierend auf seinen 2 Facetten: 1) Hochregulierung der Erregbarkeit intakter Teile des ipsiläsionalen motorischen Kortex und 2) Herunterregulierung der Erregbarkeit des kontraläsionalen motorischen Kortex, um seinen uneingeschränkten hemmenden Einfluss auf ipsiläsionale Regionen zu modulieren. Bisherige Studien haben gezeigt, dass tDCS positive Auswirkungen auf motorische Fähigkeiten und motorisches Lernen hat.

Die bihemisphärische tDCS kann die Wirkungen der anodischen Stimulation auf die läsionale Hemisphäre durch zusätzliche Modulation interhemisphärischer Wechselwirkungen über die kathodische Stimulation des kontraläsionalen motorischen Kortex potenzieren.

Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit bihemisphärischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)-Anwendungen auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten von Patienten mit Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Baskent University Faculty of Medicine,Ankara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt, weiblich oder männlich
  2. Klinische Bewertung im Einklang mit Hemiplegie
  3. Erstmaliger Schlaganfall mit Befunden einer Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die mit einem Schlaganfall übereinstimmen
  4. Mindestens 3 Monate seit Beginn des Schlaganfalls
  5. Vorhandensein eines stabilen Gesundheitszustandes
  6. Erhaltene kognitive Funktion, bestimmt durch eine Mini-Mental-State-Prüfung von 23 und höher

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer sensorischen Aphasie
  2. Vorhandensein eines Neglect-Syndroms
  3. Eine Geschichte der Epilepsie
  4. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  5. Schlaganfall in der Vorgeschichte
  6. Geschichte der früheren Schädelchirurgie
  7. Vorhandensein eines Hirntumors
  8. Vorhandensein eines intrakraniellen metallischen Implantats
  9. Ausgeprägte Hör- / Sehbehinderung
  10. Vorliegen einer schweren Spastik (Grad 3-4 nach der modifizierten Ashworth-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-Gruppe

Sechzehn Schlaganfallpatienten, die bihemisphärische tDCS zusätzlich zu einem konventionellen Physiotherapie- (PT) und Ergotherapie- (OT) Programm an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen erhalten (insgesamt fünfzehn Sitzungen).

Die einstündigen konventionellen PT-Sitzungen umfassen ein Bewegungsprogramm für die oberen Extremitäten, Kräftigung und ein Neurofacilitation-Übungsprogramm. Die einstündigen OT-Sitzungen umfassen aufgabenspezifische Übungen, die entsprechend dem Funktionsstatus des Patienten ausgewählt werden, einschließlich Aktivitäten zur Verbesserung der grob- und feinmotorischen Funktion der oberen Extremitäten.

Die tDCS-Anwendung wird zu Beginn jeder OT-Sitzung angewendet und für insgesamt 30 Minuten bei 2 mA fortgesetzt.
Gerät: tDCS
Ein Stimulator mit konstantem Strom (ZMI Electronics LTD., Taiwan, 2012) wird durch 2 mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächen-Gel-Schwamm-Elektroden (22 cm2 aktive Fläche) verwendet. Echte Stimulation, bestehend aus 30 Minuten 2 mA Gleichstrom, wobei die Anode über dem ipsiläsionalen und die Kathode über dem kontraläsionalen motorischen Kortex platziert wird (C3 und C4 des internationalen 10-20-EEG-Elektrodensystems).
Andere Namen:
  • Klassische Physiotherapie und Ergotherapie
SHAM_COMPARATOR: Sham-Gruppe
Sechzehn Schlaganfallpatienten, die ein konventionelles PT- und OT-Programm und Schein-tDCS an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Wochen (insgesamt 15 Sitzungen) erhielten. Die einstündigen konventionellen PT- und OT-Sitzungen sind die gleichen wie in der tDCS-Gruppe. Bei Schein-tDCS sind die Elektrodenanbringung und -positionierung die gleichen wie bei der Interventionsgruppe und werden zu Beginn jeder OT-Sitzung wie zuvor beschrieben angelegt. Der Strom wird zunächst bis auf 2 mA erhöht, um das typische anfängliche Kribbeln zu erzeugen, und über 30 Sekunden langsam verringert und anschließend abgeschaltet. Nach insgesamt 30 Minuten werden die Elektroden entfernt.
Gerät: Schein-tDCS
Für Schein-tDCS wurden die gleichen Elektrodenpositionen verwendet. Der Strom wurde auf 2 mA erhöht und über 30 Sekunden langsam verringert, um das typische anfängliche Kribbeln zu gewährleisten
Andere Namen:
  • Klassische Physiotherapie und Ergotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beeinträchtigung der oberen Extremität
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn und 1 Woche nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen (drei Wochen nach Beginn der Behandlung).

Die Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremitäten (FMUE) ist ein weit verbreitetes und sehr empfohlenes schlaganfallspezifisches, leistungsbasiertes Maß für die Beeinträchtigung. Es wurde entwickelt, um die Reflexaktivität, Bewegungskontrolle und Muskelkraft in der oberen Extremität von Menschen mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie zu beurteilen. Es wurde ausgiebig als Ergebnismessung in Rehabilitationsstudien und zur Aufzeichnung der Genesung nach einem Schlaganfall verwendet, insbesondere in den USA.

Die FMUE-Skala umfasst 33 Punkte, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = volle Leistung bedeutet. Es ist kostenlos, erfordert nur Haushaltsgegenstände zum Testen und dauert bis zu 30 Minuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-66 bis 66. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Beeinträchtigung.
Vor Behandlungsbeginn und 1 Woche nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen (drei Wochen nach Beginn der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionalität
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlungssitzungen und 1 Woche nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen (drei Wochen nach dem ersten Behandlungsbeginn)
Das Functional Independence Measure (FIM) ist eine 18 Punkte umfassende, siebenstufige Ordnungsskala der körperlichen, psychischen und sozialen Funktion. Das Instrument wird verwendet, um das Funktionsniveau eines Patienten sowie die Veränderung des Patientenstatus als Reaktion auf Rehabilitation oder medizinische Intervention zu beurteilen. 13 der 18 Items des FIM bewerten die Motorik und liefern einen „motorischen Score“, die verbleibenden fünf Fragen bewerten die kommunikativen und sozialen Fähigkeiten und liefern einen „kognitiven Score“ . Jedes Item wird von 1 = vollständige Abhängigkeit von der Aufgabe bis 7 = vollständige Unabhängigkeit von der Aufgabe bewertet. Die niedrigstmögliche erreichbare Gesamtpunktzahl ist 18 und die höchstmögliche erreichbare Gesamtpunktzahl ist 126. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Selbständigkeit. Bei der Betrachtung der Subscores liegt der niedrigstmögliche erreichbare motorische Score bei 13 und der höchste bei 91. Der niedrigste erreichbare kognitive Subscore ist 5 und der höchste 35.
Vor Beginn der Behandlungssitzungen und 1 Woche nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen (drei Wochen nach dem ersten Behandlungsbeginn)
Veränderung der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlungssitzungen und 1 Woche nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen (drei Wochen nach dem ersten Behandlungsbeginn)
Die Brunnstrom-Phasen der Schlaganfall-Erholung ist ein Test, der die motorische Entwicklung von Schlaganfallpatienten bewertet. 1966 identifizierte Signe Brunnstrom die Stadien der motorischen Entwicklung, die bei einer großen Anzahl von Hemiplegikern beobachtet wurden. Bei dieser Einstufung werden die gelähmte obere Extremität, untere Extremität und Hand separat bewertet und die motorische Entwicklung dieser drei Bereiche von 1-6 gestaffelt. Die niedrigste Stufe gemäß diesem Stufensystem ist Stufe 1 (Kolben, keine Bewegung); die höchste Stufe ist Stufe 6 (normale Motorik). Höhere Brunnstrom-Stufen weisen auf eine bessere motorische Entwicklung hin.
Vor Beginn der Behandlungssitzungen und 1 Woche nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen (drei Wochen nach dem ersten Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Studienleiter: Seyhan Sozay, MD, Baskent University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA15/271

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Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Identifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind für 6 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sollten an drdilekalisar@gmail.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten werden für einen Zeitraum von einem Jahr zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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