Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Bihemisférica na Função Motora em Pacientes com AVC
O efeito da terapia de estimulação de corrente contínua transcraniana bihemisférica nas funções motoras da extremidade superior em pacientes com AVC
A deficiência motora (deficiência do movimento) devido ao acidente vascular cerebral é uma das principais deficiências em adultos. Além dos meios estabelecidos para facilitar a recuperação motora após o AVC, como fisioterapia e terapia ocupacional, uma variedade de abordagens experimentais de reabilitação foi testada. Embora tenha havido avanços significativos na reabilitação de AVC com essas técnicas e tratamentos, a pesquisa sobre esse assunto continua. Estudos recentes têm se concentrado em técnicas de estimulação cerebral não invasivas. As terapias de estimulação magnética transcraniana (TMS) ou estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), que são métodos de estimulação cerebral não invasiva que podem ser eficazes na remodelação cerebral, visam restabelecer o equilíbrio perturbado entre as áreas anatômicas do cérebro observadas em pacientes com AVC .
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia das aplicações de estimulação bihemisférica transcraniana por corrente contínua (ETCC) nas funções motoras da extremidade superior de pacientes com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento motor devido ao AVC isquêmico e hemorrágico é uma das principais deficiências em adultos. Além dos meios estabelecidos para facilitar a recuperação motora após o AVC, como fisioterapia e terapia ocupacional, uma variedade de abordagens experimentais de reabilitação foi testada. Desenvolvimentos recentes incluem técnicas de estimulação cerebral não invasiva, como estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). O uso dessas ferramentas é baseado em estudos neurofisiológicos que demonstram um desequilíbrio das interações inter-hemisféricas que parecem interferir no processo de recuperação.
O modelo de desequilíbrio inter-hemisférico fornece uma estrutura para o desenvolvimento de hipóteses com base em suas 2 facetas: 1) excitabilidade de regulação positiva de porções intactas do córtex motor ipsilesional e 2) regulação negativa da excitabilidade do córtex motor contralesional para modular sua influência inibitória desenfreada nas regiões ipsilesionais. Os estudos até o momento mostraram os efeitos benéficos do tDCS nas habilidades motoras e no aprendizado motor.
O tDCS bihemisférico pode potencializar os efeitos da estimulação anódica no hemisfério lesional por meio da modulação adicional das interações interhemisféricas via estimulação catódica no córtex motor contralesional.
O principal objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado por simulação é avaliar a eficácia das aplicações de estimulação bihemisférica transcraniana por corrente contínua (ETCC) nas funções motoras da extremidade superior de pacientes com acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Baskent University Faculty of Medicine,Ankara Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, feminino ou masculino
- Avaliação clínica compatível com hemiplegia
- Primeiro AVC com achados de tomografia computadorizada (TC) cerebral e/ou ressonância magnética (MRI) consistentes com AVC
- Pelo menos 3 meses desde o início do AVC
- Presença de uma condição médica estável
- Função cognitiva preservada, conforme determinado por uma pontuação de mini exame do estado mental de 23 e acima
Critério de exclusão:
- Presença de afasia sensorial
- Presença de síndrome de negligência
- Uma história de epilepsia
- Presença de marca-passo
- História prévia de AVC
- História de cirurgia craniana anterior
- Presença de tumor cerebral
- Presença de implante metálico intracraniano
- Deficiência auditiva/visual marcada
- Presença de espasticidade grave (grau 3-4 de acordo com a escala modificada de Ashworth)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo tDCS
Dezesseis pacientes com AVC recebendo ETCC bihemisférica além de um programa convencional de fisioterapia (PT) e terapia ocupacional (OT) por cinco dias consecutivos por semana durante um período de três semanas (um total de quinze sessões). As sessões de PT convencionais de uma hora de duração incluirão uma amplitude de movimento da extremidade superior, fortalecimento e programa de exercícios de neurofacilitação. As sessões de OT de uma hora de duração incluirão exercícios de tarefas específicas escolhidos de acordo com o estado funcional do paciente, incluindo atividades destinadas a melhorar a função motora grossa e fina das extremidades superiores. A aplicação de tDCS será aplicada no início de cada sessão de OT e será continuada por um total de trinta minutos a 2 mA. |
Um estimulador de corrente constante (ZMI Electronics LTD.,Taiwan,2012) será usado através de 2 eletrodos de gel-esponja de superfície embebidos em solução salina (22 cm2 de área ativa).
Estimulação real consistindo de trinta minutos de corrente contínua de 2 mA com o ânodo colocado sobre o córtex motor ipsilesional e o cátodo sobre o córtex motor contralesional (C3 e C4 do sistema internacional de eletrodos EEG 10-20).
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
Dezesseis pacientes com AVC recebendo um programa convencional de PT e OT e simulação de tDCS por 5 dias consecutivos por semana por um período de 3 semanas (um total de 15 sessões).
As sessões convencionais de PT e OT de uma hora serão as mesmas do grupo tDCS.
Para ETCC simulada, a aplicação e o posicionamento dos eletrodos serão os mesmos do grupo intervenção e serão aplicados no início de cada sessão de TO, conforme descrito anteriormente.
A corrente inicialmente será aumentada até 2 mA, de modo a proporcionar a típica sensação inicial de formigamento, e lentamente diminuída ao longo de 30 segundos e, consequentemente, desligada.
Os eletrodos serão removidos após um total de trinta minutos.
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Para tDCS simulado, as mesmas posições de eletrodo foram usadas.
A corrente foi aumentada para 2 mA e diminuiu lentamente ao longo de 30 segundos para garantir a sensação de formigamento inicial típica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprometimento da extremidade superior
Prazo: Antes do início das sessões de tratamento e 1 semana após a conclusão de quinze sessões de tratamento (três semanas após o início inicial do tratamento).
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A Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE) Scale é uma medida de comprometimento baseada em desempenho, amplamente utilizada e altamente recomendada, específica para AVC. Ele é projetado para avaliar a atividade reflexa, controle de movimento e força muscular na extremidade superior de pessoas com hemiplegia pós-AVC. Tem sido amplamente utilizado como uma medida de resultado em ensaios de reabilitação e para registrar a recuperação pós-AVC, particularmente nos EUA. A Escala FMUE compreende 33 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente. É gratuito, requer apenas itens domésticos para teste e leva até 30 minutos para ser administrado. A pontuação total varia de 0 a 66, onde 66. Quanto maior a pontuação, menor o nível de comprometimento. |
Antes do início das sessões de tratamento e 1 semana após a conclusão de quinze sessões de tratamento (três semanas após o início inicial do tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na funcionalidade
Prazo: Antes do início das sessões de tratamento e 1 semana após a conclusão de quinze sessões de tratamento (três semanas após o início inicial do tratamento)
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma escala ordinal de sete níveis de 18 itens de função física, psicológica e social. A ferramenta é usada para avaliar o nível de funcionalidade de um paciente, bem como a mudança no estado do paciente em resposta à reabilitação ou intervenção médica.
13 dos 18 itens do FIM avaliam a função motora e fornecem uma 'pontuação motora', as cinco questões restantes avaliam a comunicação e as habilidades sociais e fornecem uma 'pontuação cognitiva'.
Cada item é pontuado de 1=total dependência da tarefa a 7=total independência da tarefa.
A pontuação total atingível mais baixa possível é 18 e a pontuação total atingível mais alta possível é 126.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de independência.
Ao considerar as subpontuações, a pontuação motora mais baixa possível é 13 e a mais alta é 91.
A menor subpontuação cognitiva atingível possível é 5 e a mais alta é 35.
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Antes do início das sessões de tratamento e 1 semana após a conclusão de quinze sessões de tratamento (três semanas após o início inicial do tratamento)
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Mudança na atividade motora
Prazo: Antes do início das sessões de tratamento e 1 semana após a conclusão de quinze sessões de tratamento (três semanas após o início inicial do tratamento)
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O Brunnstrom Stages of Stroke Recovery é um teste que avalia o desenvolvimento motor de pacientes com AVC.
Em 1966, Signe Brunnstrom identificou os estágios do desenvolvimento motor observados em grande número de pacientes hemiplégicos.
Neste estadiamento, a extremidade superior, a extremidade inferior e a mão do hemiplégico são avaliadas separadamente e o desenvolvimento motor dessas três áreas é estagiado de 1 a 6.
O estágio mais baixo de acordo com esse sistema de estágios é o estágio 1 (frasco, sem movimento); o estágio mais alto é o estágio 6 (função motora normal).
Estágios de Brunnstrom mais altos indicam melhor desenvolvimento motor.
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Antes do início das sessões de tratamento e 1 semana após a conclusão de quinze sessões de tratamento (três semanas após o início inicial do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seyhan Sozay, MD, Baskent University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan KJ, Tilson JK, Cen SY, Rose DK, Hershberg J, Correa A, Gallichio J, McLeod M, Moore C, Wu SS, Duncan PW. Fugl-Meyer assessment of sensorimotor function after stroke: standardized training procedure for clinical practice and clinical trials. Stroke. 2011 Feb;42(2):427-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592766. Epub 2010 Dec 16.
- Lindenberg R, Renga V, Zhu LL, Nair D, Schlaug G. Bihemispheric brain stimulation facilitates motor recovery in chronic stroke patients. Neurology. 2010 Dec 14;75(24):2176-84. doi: 10.1212/WNL.0b013e318202013a. Epub 2010 Nov 10.
- Tedesco Triccas L, Burridge JH, Hughes AM, Pickering RM, Desikan M, Rothwell JC, Verheyden G. Multiple sessions of transcranial direct current stimulation and upper extremity rehabilitation in stroke: A review and meta-analysis. Clin Neurophysiol. 2016 Jan;127(1):946-955. doi: 10.1016/j.clinph.2015.04.067. Epub 2015 May 4.
- Elsner B, Kugler J, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for upper limb rehabilitation after stroke: future directions. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 15;15(1):106. doi: 10.1186/s12984-018-0459-7.
- Chhatbar PY, Ramakrishnan V, Kautz S, George MS, Adams RJ, Feng W. Transcranial Direct Current Stimulation Post-Stroke Upper Extremity Motor Recovery Studies Exhibit a Dose-Response Relationship. Brain Stimul. 2016 Jan-Feb;9(1):16-26. doi: 10.1016/j.brs.2015.09.002. Epub 2015 Sep 7.
- Fusco A, De Angelis D, Morone G, Maglione L, Paolucci T, Bragoni M, Venturiero V. The ABC of tDCS: Effects of Anodal, Bilateral and Cathodal Montages of Transcranial Direct Current Stimulation in Patients with Stroke-A Pilot Study. Stroke Res Treat. 2013;2013:837595. doi: 10.1155/2013/837595. Epub 2013 Jan 8.
- Hall KM, Hamilton BB, Gordon WA, Zasler ND. Characteristics and comparisons of functional assessment indices: Disability rating scale, functional independence measure and functional assessment measure. Journal of Head Trauma Rehabilitation 8(2):60-74, 1993
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA15/271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em tDCS
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