Blok ACB + IPACK s nebo bez místní infiltrace v RA-TKA
8. října 2019 aktualizováno: Arthur Malkani, University of Louisville
Porovnání bloku ACB + IPACK s lokální infiltrací nebo bez ní u pacientů podstupujících primární TKA s robotickou paží
Účelem této studie je porovnat výsledky blokády adduktorového kanálu (ACB) + meziprostoru mezi podkolenní tepnou a blokádou pouzdra kolene (IPACK) spolu s jednou intraoperační injekcí standardního lokálního anestetika, které zahrnuje ropivakain, epinefrin , Ketorolac, Clonidin a fyziologický roztok na blok ACB + IPACK bez intraoperační injekce standardního lokálního anestetika u pacientů podstupujících TKA s robotickou paží (RA-TKA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 21 let
- Pacient je naplánován na jednostrannou, primární TKA, sekundární k osteoartróze
- Pacient souhlasí s účastí jako subjekt studie a podepisuje dokumenty informovaného souhlasu a autorizace výzkumu
- Pacient je schopen číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 21 let
- Primární diagnózou pacienta není osteoartritida (např. posttraumatická artritida)
- Pacient je naplánován na oboustrannou operaci TKA
- Pacient neumí číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A - ACB + IPACK se vstřikováním
50 ramen: ACB + IPACK blok s injekcí lokálního anestetika ropivakainu, epinefrinu, ketorolaku, klonidinu a fyziologického roztoku
|
Blok ACB + IPACK s injekcí lokálního anestetika, který se skládá z následujících látek a množství:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B - ACB + IPACK bez vstřikování
50 ramen: ACB + IPACK blok bez injekce lokálního anestetika
|
Blok ACB + IPACK bez injekce lokálního anestetika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
celková délka hospitalizace definovaná počtem dní od data operace do data propuštění
|
Měření výsledku bude provedeno 2 týdny po operaci
|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: měření výsledku bude provedeno před operací (4-6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
|
Skóre Knee Society zaznamenané před operací a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno před operací (4-6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: měření výsledku bude provedeno před operací (4-6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
WOMAC skóre zaznamenané před operací a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
Skóre je na stupnici od 0 do 100.
Na rozdíl od Knee Society Score, na WOMAC nižší hodnota představuje lepší výsledek.
|
měření výsledku bude provedeno před operací (4-6 týdnů před datem operace) a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
|
Vizuální analogová škála měří pacientovu úroveň bolesti kolene na stupnici od nuly do deseti prostřednictvím toho, co pacient verbálně vyjadřuje.
Vizuální analogová škála (VAS) představuje stupeň bolesti, kterou pacient pociťuje v době, kdy je měření provedeno.
Nula představuje „bezbolestné“.
10 by představovalo bolest tak nesnesitelnou, že by vyžadovala okamžitou lékařskou pomoc, nebo jak je pacientovi popsáno, „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Je zřejmé, že čím nižší číslo, tím lepší výsledek.
Neexistuje žádná subškála.
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci.
|
|
Množství užívaných narkotik
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Množství použité narkotické medikace (denní dávka měřená jako hodnota miligramového ekvivalentu morfinu (MME)).
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Schopnost samostatně vstát ze židle
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Schopnost vstát ze židle samostatně (ano/ne)
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Aktivní ROM (rozsah pohybu) měřený goniometrem (rozsah 0-135 stupňů)
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít, měřená ve stopách
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Použití ambulantního pomocného zařízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci, 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Použití ambulantního pomocného zařízení (Ano/Ne)
|
měření výsledku bude provedeno 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 2 týdny (± 4 dny) po operaci, 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
|
Návrat k řízení
Časové okno: měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Návrat k řízení (Ano/Ne)
|
měření výsledku bude provedeno 2 týdny (± 4 dny) po operaci a 6 týdnů (± 2 týdny) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.1246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .