ACB + IPACK-Block mit oder ohne lokale Infiltration bei RA-TKA
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Arthur Malkani, University of Louisville
Vergleich von ACB + IPACK-Block mit oder ohne lokaler Infiltration bei Patienten, die sich einer primären roboterarmgestützten TKA unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse einer Blockade des Adduktorenkanals (ACB) + des Zwischenraums zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel (IPACK) zusammen mit einer einzelnen intraoperativen Injektion eines Standard-Lokalanästhetikums, das Ropivacain und Epinephrin enthält, zu vergleichen , Ketorolac, Clonidin und Kochsalzlösung zu einem ACB + IPACK-Block ohne die intraoperative Injektion eines Standardlokalanästhetikums bei Patienten, die sich einer roboterarmgestützten TKA (RA-TKA) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 21 Jahre alt
- Der Patient soll sich sekundär zu Arthrose einer unilateralen primären TKA unterziehen
- Der Patient erklärt sich bereit, als Studienteilnehmer teilzunehmen und unterzeichnet die Einverständniserklärung und die Forschungsautorisierungsdokumente
- Der Patient kann Englisch lesen und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 21 Jahre alt
- Die primäre Diagnose des Patienten ist nicht Osteoarthritis (z. posttraumatische Arthritis)
- Der Patient soll sich einer bilateralen TKA-Operation unterziehen
- Der Patient kann kein Englisch lesen und sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A - ACB + IPACK mit Injektion
50 Arme: ACB + IPACK-Block mit Injektion von Lokalanästhetika von Ropivacain, Epinephrin, Ketorolac, Clonidin und Kochsalzlösung
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ACB + IPACK-Block mit Injektion eines Lokalanästhetikums, das sich aus folgenden Wirkstoffen und Mengen zusammensetzt:
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ACTIVE_COMPARATOR: B - ACB + IPACK ohne Injektion
50 Arme: ACB + IPACK-Block ohne Injektion eines Lokalanästhetikums
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ACB + IPACK-Block ohne Injektion eines Lokalanästhetikums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen nach der Operation
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Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt präoperativ (4-6 Wochen vor dem Operationsdatum) und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ.
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Knee Society Score, wie präoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ aufgezeichnet.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
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Die Ergebnismessung erfolgt präoperativ (4-6 Wochen vor dem Operationsdatum) und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ.
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WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt präoperativ (4-6 Wochen vor dem Operationsdatum) und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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WOMAC-Score, wie präoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ aufgezeichnet.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0-100.
Im Gegensatz zum Knee Society Score bedeutet beim WOMAC ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis.
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Die Ergebnismessung erfolgt präoperativ (4-6 Wochen vor dem Operationsdatum) und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ.
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Die visuelle Analogskala misst das Ausmaß der Knieschmerzen des Patienten auf einer Skala von null bis zehn anhand dessen, was der Patient verbal ausdrückt.
Die visuelle Analogskala (VAS) stellt den Schmerzgrad dar, den der Patient zum Zeitpunkt der Messung empfindet.
Null steht für „schmerzfrei“.
Eine 10 würde Schmerzen darstellen, die so entsetzlich sind, dass eine medizinische Notfallversorgung erforderlich ist, oder, wie es dem Patienten beschrieben wird, "die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann".
Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Es gibt keine Subskala.
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ.
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Menge des verwendeten Betäubungsmittels (Tagesdosis, gemessen als Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)-Wert).
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Fähigkeit, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Aktiver Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Aktiver ROM (Bewegungsbereich), gemessen mit einem Goniometer (Bereich von 0-135 Grad)
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Strecke, die der Patient zurücklegen kann
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Entfernung, die der Patient gehen kann, gemessen in Fuß
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Verwendung eines ambulanten Hilfsmittels (ja/nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ, 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Zurück zum Fahren
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Zurück zum Fahren (Ja/Nein)
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Die Ergebnismessung erfolgt 2 Wochen (± 4 Tage) postoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.1246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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