RA-TKA における局所浸潤の有無にかかわらず、ACB + IPACK ブロック
2019年10月8日 更新者：Arthur Malkani、University of Louisville
一次ロボット アーム支援 TKA を受ける患者における局所浸潤の有無にかかわらず ACB + IPACK ブロックの比較
この研究の目的は、内転筋管ブロック (ACB) + 膝窩動脈と膝関節包の間の空間 (IPACK) ブロックと、ロピバカイン、エピネフリンを含む標準的な局所麻酔薬の 1 回の術中注射の結果を比較することです。 、ケトロラック、クロニジン、および生理食塩水を ACB + IPACK ブロックに、ロボット アーム支援 TKA (RA-TKA) を受けている患者に標準的な局所麻酔薬を術中に注射する必要はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は21歳以上です
- -患者は、変形性関節症に続発する片側性の一次TKAを受ける予定です
- 患者は研究対象者として参加することに同意し、インフォームドコンセントと研究承認文書に署名します
- 患者は英語を読み、話すことができる。
除外基準:
- 患者は21歳未満です
- 患者の一次診断は変形性関節症ではありません (例: 外傷後関節炎)
- -患者は両側TKA手術を受ける予定です
- 患者は英語を読んだり話したりすることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - ACB + インジェクション付き IPACK
50アーム：ロピバカイン、エピネフリン、ケトロラック、クロニジン、および生理食塩水の局所麻酔薬の注射によるACB + IPACKブロック
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以下の薬剤と量で構成される局所麻酔薬の注射による ACB + IPACK ブロック:
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ACTIVE_COMPARATOR：B - 注射なしの ACB + IPACK
50腕：局所麻酔薬注射なしのACB＋IPACKブロック
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局所麻酔注射なしのACB + IPACKブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院期間
時間枠：結果測定は術後2週間で行われます
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手術日から退院日までの総入院日数
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結果測定は術後2週間で行われます
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ニーソサエティスコア
時間枠：結果の測定は、術前（手術日の4〜6週間前）および術後6週間（±2週間）に行われます。
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術前および術後 6 週間 (± 2 週間) に記録された Knee Society Score。
スコアは 0 ～ 100 のスケールです。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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結果の測定は、術前（手術日の4〜6週間前）および術後6週間（±2週間）に行われます。
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WOMACスコア
時間枠：-結果の測定は、術前（手術日の4〜6週間前）および術後6週間（±2週間）に行われます
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術前および術後 6 週間 (± 2 週間) に記録された WOMAC スコア。
スコアは 0 ～ 100 のスケールです。
Knee Society Score とは対照的に、WOMAC では値が低いほど良い結果を表します。
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-結果の測定は、術前（手術日の4〜6週間前）および術後6週間（±2週間）に行われます
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます。
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Visual Analog Scale は、患者が口頭で表現することによって、患者の膝の痛みのレベルを 0 から 10 のスケールで測定します。
Visual Analog Scale (VAS) は、測定時に患者が経験している痛みの程度を表します。
ゼロは「無痛」を表します。
10 は、緊急医療援助を必要とするほどの耐え難い痛み、または患者に説明されているように、「想像できる最悪の痛み」を表します。
数値が低いほど、結果が良いことは明らかです。
サブスケールはありません。
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結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます。
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麻薬使用量
時間枠：結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます
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使用された麻薬の量 (ミリグラム モルヒネ当量 (MME) 値として測定された 1 日あたりの投与量)。
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結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます
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椅子から自力で立ち上がる能力
時間枠：結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます
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椅子から独立して立ち上がる能力 (はい/いいえ)
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結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます
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アクティブな可動域 (ROM)
時間枠：結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます
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ゴニオメーターで測定したアクティブ ROM (可動範囲) (0 ～ 135 度の範囲)
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結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます
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患者が歩ける距離
時間枠：結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます
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患者が歩ける距離 (フィートで測定)
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結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、および術後6週間（±2週間）に行われます
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歩行補助具の使用
時間枠：結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、術後6週間（±2週間）に行われます
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歩行補助具の使用 (はい/いいえ)
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結果測定は、術後24時間、術後48時間、術後72時間、術後2週間（±4日）、術後6週間（±2週間）に行われます
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運転に戻る
時間枠：結果測定は、術後2週間（±4日）および術後6週間（±2週間）に行われます
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運転に戻る (はい/いいえ)
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結果測定は、術後2週間（±4日）および術後6週間（±2週間）に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。