Bloco ACB + IPACK com ou sem infiltração local em RA-TKA
8 de outubro de 2019 atualizado por: Arthur Malkani, University of Louisville
Comparando o bloqueio ACB + IPACK com ou sem infiltração local em pacientes submetidos à ATJ primária assistida por braço robótico
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de um bloqueio do canal adutor (ACB) + interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) juntamente com uma única injeção intraoperatória de um anestésico local padrão que inclui Ropivacaína, Epinefrina , Cetorolaco, Clonidina e solução salina a um bloqueio ACB + IPACK sem a injeção intraoperatória de um anestésico local padrão em pacientes submetidos a ATJ assistida por braço robótico (RA-TKA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 21 anos
- O paciente está agendado para ser submetido a uma ATJ primária unilateral secundária a osteoartrite
- O paciente concorda em participar como sujeito do estudo e assina os documentos de Consentimento Livre e Esclarecido e Autorização de Pesquisa
- O paciente é capaz de ler e falar inglês.
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 21 anos
- O diagnóstico primário do paciente não é osteoartrite (p. artrite pós-traumática)
- O paciente está programado para ser submetido a uma cirurgia de ATJ bilateral
- O paciente é incapaz de ler e falar inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A - ACB + IPACK com injeção
50 braços: bloqueio ACB + IPACK com injeção de anestésico local de Ropivacaína, Epinefrina, Cetorolaco, Clonidina e solução salina
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Bloqueio ACB + IPACK com injeção de anestésico local composto pelos seguintes agentes e quantidades:
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ACTIVE_COMPARATOR: B - ACB + IPACK sem injeção
50 braços: bloqueio ACB + IPACK sem injeção de anestésico local
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Bloqueio ACB + IPACK sem injeção de anestésico local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo total de internação
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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duração total da internação hospitalar definida pelo número de dias desde a data da cirurgia até a data da alta
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório.
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Knee Society Score registrado no pré-operatório e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Um valor mais alto representa um resultado melhor.
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a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório.
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Pontuação WOMAC
Prazo: a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório
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Escore WOMAC registrado no pré-operatório e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Em contraste com o Knee Society Score, no WOMAC um valor mais baixo representa um melhor resultado.
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a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia) e 6 semanas (± 2 semanas) no pós-operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia.
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A Escala Visual Analógica mede o nível de dor no joelho do paciente em uma escala de zero a dez, por meio do que o paciente expressa verbalmente.
A Escala Visual Analógica (EVA) representa o grau de dor que o paciente está sentindo no momento em que a medida é realizada.
Zero representa "sem dor".
Um 10 representaria uma dor tão excruciante que justificaria assistência médica de emergência ou, como é descrito ao paciente, "a pior dor imaginável".
Obviamente, quanto menor o número, melhor o resultado.
Não há subescala.
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia.
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Quantidade de medicamento narcótico utilizado (dosagem diária medida como um valor equivalente a miligramas de morfina (MME)).
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Capacidade de se levantar de uma cadeira de forma independente (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa (ROM)
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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ADM ativa (amplitude de movimento) medida por um goniômetro (faixa de 0 a 135 graus)
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de percorrer
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Distância que o paciente é capaz de caminhar, medida em pés
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Uso de um dispositivo auxiliar ambulatorial
Prazo: a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia, 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Uso de dispositivo de assistência ambulatorial (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 72 horas após a cirurgia, 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia, 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Voltar a dirigir
Prazo: a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Voltar a dirigir (Sim/Não)
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a medida do resultado será tomada 2 semanas (± 4 dias) após a cirurgia e 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
8 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.1246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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