Potravinářské přísady – Dopad zpracované stravy na střevní a metabolické zdraví (FADiets)
5. března 2020 aktualizováno: University of Aberdeen
Zkoumání účinků dietního lecitinu na střevní propustnost, bakteriální translokaci, mikrobiotu a metabolismus glukózy
Tato dietní intervenční studie posoudí účinek čísla E, což je potravinářská přídatná látka a běžně používaný a konzumovaný emulgátor, u zdravých lidských dobrovolníků na funkci střev, zánět střev a metabolismus glukózy.
Pro srovnání stravy s touto složkou a bez ní budeme v potravinách používat práškový sójový lecitin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie dietní intervence ke zkoumání účinku dietního lecitinu (sójového lecitinu), běžně používaného/konzumovaného emulgátoru, u zdravých lidských dobrovolníků na markery střevní funkce, zejména bakteriální translokace (posuzováno měřením bakteriální DNA z žilní krve, cirkulujícího lipopolysacharidu [ LPS] vazebný protein a rozpustný CD14), zánět střev (hodnoceno měřením fekálního kalprotektinu), aktivita/složení střevní mikroflóry (profil fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem [SCFA] a bakteriální diverzita [16S ribozomální RNA geny]) a metabolismus glukózy ( měřeno orálním glukózovým tolerančním testem [OGGT], plazmatické lipidy nalačno a inzulín).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• BMI v rozmezí 27-40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců (kvůli dopadu na střevní mikroflóru)
- Současné užívání statinů
- Současné užívání aspirinu
- Chronické zánětlivé poruchy (včetně revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev)
- Potravinové alergie nebo sami nahlášená potravinová citlivost nebo intolerance
- Diagnóza cukrovky
- Těhotné nebo kojící
- Nevhodné žíly pro odběr krve
- Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
- Neschopnost dodržovat dietu bez alkoholu po dobu 5 týdnů
- Konzumace doplňků výživy
- Alergie nebo intolerance na sóju.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High-emulgator to Low-emulgator
Fáze 1: Bez zásahu – 7denní deník jídla (záznam doma, obvyklá strava) Fáze 2: 14denní nízkokalorická dieta s vysokým obsahem emulgátoru (sójový lecitin) při 100% klidovém metabolismu Fáze 3: Bez zásahu - 7 dní vymývání obvyklou dietou Fáze 4: 14denní nízkoemulgační nízkokalorická dieta při 100% klidovém metabolismu |
Lecitinovým doplňkem budou granule sojového lecitinu podávané v dávce 7,5 g dvakrát denně, zapracované do šťáv
|
|
Experimentální: Nízký emulgátor až vysoký emulgátor
Fáze 1: Bez zásahu – 7denní deník jídla (záznam doma, obvyklá strava) Fáze 2: 14denní nízkoemulgační nízkokalorická dieta při 100% klidovém metabolismu Fáze 3: Bez zásahu - 7 dní vymývání obvyklou dietou Fáze 4: 14denní nízkokalorická dieta s vysokým obsahem emulgátoru (sójový lecitin) při 100% klidovém metabolismu |
Lecitinovým doplňkem budou granule sojového lecitinu podávané v dávce 7,5 g dvakrát denně, zapracované do šťáv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bakteriální translokace
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Posouzení změny v bakteriální translokaci bakteriální DNA z žilní krve měřené jako reakce na léčbu před a po dietě jako počet kopií genu na ml, ale s použitím více validovaných sad univerzálních primerů qPCR (včetně primerů pro celkové bakterie, fyla a třídu specifických primerů)
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
|
|
Fekální těkavé organické sloučeniny
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
|
|
Sekvenování genu 16S rRNA ve stolici
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein v plazmě
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
|
|
Protein vázající CD14 a LPS rozpustný v plazmě
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno a do 3 hodin po OGTT
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
|
|
Profil inzulinu v plazmě nalačno a až 2 hodiny postprandiální OGTT
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
|
|
Plazmatický lipidový profil nalačno
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Triglyceridy, cholesterol s vysokou a nízkou hustotou budou hodnoceny automatickým analyzátorem Kone
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
|
Plazmatický trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Vzorky odebrané na začátku a po každém 14denním období intervence. Bude posouzeno nejpozději 48 měsíců po konečném ukončení dobrovolnictví
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Johnstone, PhD, University of Aberdeen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 810 (Jiný identifikátor: Altus/Alnara)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .