Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevaretilsætningsstoffer - Har forarbejdede diæters indflydelse på tarm og metabolisk sundhed (FADiets)

5. marts 2020 opdateret af: University of Aberdeen

Undersøgelse af virkningerne af diætlecithin på intestinal permeabilitet, bakteriel translokation, mikrobiota og glukosemetabolisme

Denne diætinterventionsundersøgelse vil vurdere effekten hos raske frivillige mennesker af et E-nummer, som er et fødevaretilsætningsstof og almindeligt brugt og indtaget emulgator, på tarmfunktion, tarmbetændelse og glukosemetabolisme. Vi vil bruge et pulveriseret sojalecithinprodukt i maden for at sammenligne en diæt med og uden denne ingrediens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En diætinterventionsundersøgelse for at undersøge virkningen, hos raske frivillige, af diætlecithin (sojalecithin), en almindeligt anvendt/forbrugt emulgator, på markører for tarmfunktion, især bakteriel translokation (vurderet ved måling af venøst ​​blod bakterielt DNA, cirkulerende lipopolysaccharid [ LPS] bindende protein og opløseligt CD14), tarmbetændelse (vurderet ved måling af fækal calprotectin), tarmmikrobiota aktivitet/sammensætning (fækal kortkædet fedtsyre [SCFA] profil og bakteriel diversitet [16S ribosomale RNA gener]) og glucosemetabolisme ( målt ved oral glucosetolerancetest [OGGT], plasmafastende lipider og insulin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• BMI spænder fra 27-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder (på grund af indvirkning på tarmmikrobiota)
  • Nuværende statinbrug
  • Nuværende brug af aspirin
  • Kroniske inflammatoriske lidelser (herunder reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Fødevareallergier eller selvrapporteret fødevarefølsomhed eller intolerance
  • Diagnose af diabetes
  • Gravid eller ammende
  • Uegnede vener til blodprøvetagning
  • Manglende evne til at tale, læse og forstå engelsk
  • Ude af stand til at overholde alkoholfri diæt i 5 uger
  • Forbrug af kosttilskud
  • Sojaallergi eller intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj-emulgator til Lav-emulgator

Fase 1: Ingen intervention - 7 dages maddagbog (optagelse derhjemme, sædvanlig kost)

Fase 2: 14 dages høj-emulgator (sojalecithin) kaloriefattig diæt med 100 % hvilestofskifte

Fase 3: Ingen intervention - 7 dages udvaskning med sædvanlig kost

Fase 4: 14 dages lav-emulgator kaloriefattig diæt med 100 % hvilestofskifte
Kosttilskud: Soja lecithin
Lecithintilskuddet vil være sojalecithingranulat givet som 7,5 g to gange dagligt, inkorporeret i juice
Eksperimentel: Lav-emulgator til Høj-emulgator

Fase 1: Ingen intervention - 7 dages maddagbog (optagelse derhjemme, sædvanlig kost)

Fase 2: 14 dages lav-emulgator kaloriefattig diæt med 100 % hvilestofskifte

Fase 3: Ingen intervention - 7 dages udvaskning med sædvanlig kost

Fase 4: 14 dages høj-emulgator (sojalecithin) kaloriefattig diæt med 100 % hvilestofskifte
Kosttilskud: Soja lecithin
Lecithintilskuddet vil være sojalecithingranulat givet som 7,5 g to gange dagligt, inkorporeret i juice

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriel translokation
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Vurdering af ændring i bakteriel translokation af bakterielt DNA fra veneblod målt som respons på før og efter diætbehandling som genkopiantal pr. ml, men ved brug af mere validerede universelle qPCR-primersæt (inklusive totale bakterier, phyla- og klassespecifikke primere)
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Fækale flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Fækal bakteriel 16S rRNA-gensekventering
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Plasma højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Plasmaopløseligt CD14 og LPS bindende protein
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Plasma fastende blodsukker og op til 3 timer efter OGTT
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Plasmafastende insulinprofil og op til 2 timer postprandial OGTT
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Plasma fastende lipidprofil
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Triglycerider, høj- og lavdensitet kolesterol vil blive vurderet af Kone automatiseret analysator
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Plasma trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Tidsramme: Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning
Prøver indsamlet ved baseline og efter hver 14 dages interventionsperiode. Vil blive vurderet senest 48 måneder efter den endelige frivillige afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

Medical Research Council
University of Liverpool

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Johnstone, PhD, University of Aberdeen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810 (Anden identifikator: Altus/Alnara)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsundhed

Kliniske forsøg med Soja lecithin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner