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Lebensmittelzusatzstoffe – wirken sich verarbeitete Diäten auf die Darm- und Stoffwechselgesundheit aus? (FADiets)

5. März 2020 aktualisiert von: University of Aberdeen

Untersuchung der Auswirkungen von Lecithin aus der Nahrung auf Darmpermeabilität, bakterielle Translokation, Mikrobiota und Glukosestoffwechsel

Diese diätetische Interventionsstudie wird die Wirkung einer E-Nummer, die ein Lebensmittelzusatzstoff und ein häufig verwendeter und konsumierter Emulgator ist, auf die Darmfunktion, Darmentzündung und den Glukosestoffwechsel bei gesunden menschlichen Freiwilligen bewerten. Wir werden ein pulverisiertes Sojalecithin-Produkt im Futter verwenden, um eine Ernährung mit und ohne diesen Inhaltsstoff zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine diätetische Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirkung von diätetischem Lecithin (Sojalecithin), einem häufig verwendeten/eingenommenen Emulgator, auf Darmfunktionsmarker, insbesondere bakterielle Translokation (bewertet durch Messung von venöser Blutbakterien-DNA, zirkulierendem Lipopolysaccharid [ LPS]-bindendes Protein und lösliches CD14), Darmentzündung (bewertet durch Messung von fäkalem Calprotectin), Aktivität/Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Profil kurzkettiger Fettsäuren [SCFA] im Stuhl und bakterielle Diversität [16S ribosomale RNA-Gene]) und Glukosestoffwechsel ( gemessen durch oralen Glukosetoleranztest [OGGT], nüchterne Plasmalipide und Insulin).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• BMI im Bereich von 27-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate (aufgrund der Auswirkungen auf die Darmmikrobiota)
  • Aktuelle Verwendung von Statinen
  • Aktueller Aspirinkonsum
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen)
  • Nahrungsmittelallergien oder selbstberichtete Nahrungsmittelempfindlichkeit oder -unverträglichkeit
  • Diagnose von Diabetes
  • Schwanger oder stillend
  • Ungeeignete Venen für die Blutentnahme
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • Unfähig, eine alkoholfreie Diät für 5 Wochen einzuhalten
  • Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Sojaallergie oder -unverträglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochemulgator bis Niedrigemulgator

Phase 1: Keine Intervention – 7 Tage Ernährungstagebuch (Aufzeichnung zu Hause, übliche Ernährung)

Phase 2: 14 Tage emulgatorreiche (Sojalecithin) kalorienarme Diät bei 100 % Ruheumsatz

Phase 3: Keine Intervention – 7 Tage Auswaschung mit normaler Ernährung

Phase 4: 14 Tage emulgatorarme kalorienarme Diät bei 100 % Ruheumsatz
Nahrungsergänzungsmittel: Sojalecithin
Die Lecithin-Ergänzung besteht aus Sojalecithin-Granulat, das zweimal täglich mit 7,5 g in Säfte gegeben wird
Experimental: Low-Emulgator bis High-Emulgator

Phase 1: Keine Intervention – 7 Tage Ernährungstagebuch (Aufzeichnung zu Hause, übliche Ernährung)

Phase 2: 14 Tage emulgatorarme kalorienarme Ernährung bei 100 % Ruheumsatz

Phase 3: Keine Intervention – 7 Tage Auswaschung mit normaler Ernährung

Phase 4: 14 Tage kalorienarme Diät mit hohem Emulgatorgehalt (Sojalecithin) bei 100 % Ruheumsatz
Nahrungsergänzungsmittel: Sojalecithin
Die Lecithin-Ergänzung besteht aus Sojalecithin-Granulat, das zweimal täglich mit 7,5 g in Säfte gegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Translokation
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Bewertung der Veränderung der bakteriellen Translokation durch Bakterien-DNA aus venösem Blut, gemessen als Reaktion auf eine prä- und postdiätetische Behandlung als Genkopienzahl pro ml, aber unter Verwendung validierter universeller qPCR-Primer-Sets (einschließlich Gesamtbakterien, phyla- und klassenspezifischer Primer)
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Fäkale flüchtige organische Verbindungen
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Kotbakterielle 16S-rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Plasma hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Plasmalösliches CD14- und LPS-bindendes Protein
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Plasma-Nüchtern-Blutzucker und bis zu 3 Stunden nach oGTT
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Plasma-Nüchtern-Insulinprofil und bis zu 2 Stunden postprandialer OGTT
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Plasmafasten-Lipidprofil
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Triglyceride, Cholesterin mit hoher und niedriger Dichte werden mit dem automatisierten Analysator von Kone bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Plasma-Trimethylamin-N-oxid (TMAO)
Zeitfenster: Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet
Proben, die zu Studienbeginn und nach jedem 14-tägigen Interventionszeitraum gesammelt wurden. Wird spätestens 48 Monate nach Abschluss der Freiwilligenarbeit bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

Medical Research Council
University of Liverpool

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Johnstone, PhD, University of Aberdeen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810 (Andere Kennung: Altus/Alnara)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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