Additivi alimentari: le diete elaborate hanno un impatto sull'intestino e sulla salute metabolica (FADiets)
5 marzo 2020 aggiornato da: University of Aberdeen
Indagine sugli effetti della lecitina alimentare sulla permeabilità intestinale, sulla traslocazione batterica, sul microbiota e sul metabolismo del glucosio
Questo studio di intervento dietetico valuterà l'effetto in volontari umani sani di un numero E che è un additivo alimentare ed emulsionante comunemente usato e consumato, sulla funzione intestinale, sull'infiammazione intestinale e sul metabolismo del glucosio.
Useremo un prodotto a base di lecitina di soia in polvere nel cibo per confrontare una dieta con e senza questo ingrediente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di intervento dietetico per indagare l'effetto, in volontari umani sani, della lecitina alimentare (lecitina di soia), un emulsionante comunemente usato/consumato, sui marcatori della funzione intestinale, in particolare la traslocazione batterica (valutata mediante misurazione del DNA batterico del sangue venoso, lipopolisaccaride circolante [ LPS] e CD14 solubile), infiammazione intestinale (valutata mediante misurazione della calprotectina fecale), attività/composizione del microbiota intestinale (profilo fecale degli acidi grassi a catena corta [SCFA] e diversità batterica [geni dell'RNA ribosomiale 16S]) e metabolismo del glucosio ( misurati mediante test orale di tolleranza al glucosio [OGGT], lipidi plasmatici a digiuno e insulina).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- The Rowett Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• BMI compreso tra 27 e 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi (a causa dell'impatto sul microbiota intestinale)
- Uso attuale di statine
- Uso corrente dell'aspirina
- Disturbi infiammatori cronici (tra cui artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale)
- Allergie alimentari o sensibilità o intolleranza alimentare dichiarata
- Diagnosi di diabete
- Incinta o allattamento
- Vene inadatte per il prelievo di sangue
- Incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Incapace di seguire una dieta analcolica per 5 settimane
- Consumo di integratori alimentari
- Allergia o intolleranza alla soia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Da alto emulsionante a basso emulsionante
Fase 1: nessun intervento - diario alimentare di 7 giorni (registrazione a casa, dieta abituale) Fase 2: dieta ipocalorica ad alto contenuto di emulsionanti (lecitina di soia) per 14 giorni al 100% del tasso metabolico a riposo Fase 3: nessun intervento - 7 giorni di washout con la dieta abituale Fase 4: dieta ipocalorica a basso contenuto di emulsionanti per 14 giorni al 100% del tasso metabolico a riposo |
Il supplemento di lecitina consisterà in granuli di lecitina di soia somministrati in 7,5 g due volte al giorno, incorporati nei succhi
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Sperimentale: Da basso emulsionante ad alto emulsionante
Fase 1: nessun intervento - diario alimentare di 7 giorni (registrazione a casa, dieta abituale) Fase 2: dieta ipocalorica a basso contenuto di emulsionanti per 14 giorni al 100% del tasso metabolico a riposo Fase 3: nessun intervento - 7 giorni di washout con la dieta abituale Fase 4: 14 giorni di dieta ipocalorica ad alto emulsionante (lecitina di soia) al 100% del tasso metabolico a riposo |
Il supplemento di lecitina consisterà in granuli di lecitina di soia somministrati in 7,5 g due volte al giorno, incorporati nei succhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della traslocazione batterica
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Valutazione del cambiamento nella traslocazione batterica da parte del DNA batterico del sangue venoso misurato come risposta al trattamento pre e post dietetico come numero di copie geniche per ml ma utilizzando set di primer qPCR universali più convalidati (inclusi batteri totali, primer specifici per phyla e classe)
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Composti organici volatili fecali
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Sequenziamento del gene 16S rRNA batterico fecale
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Proteina C-reattiva plasmatica altamente sensibile
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Proteina legante CD14 e LPS solubile nel plasma
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Glicemia plasmatica a digiuno e fino a 3 ore dopo OGTT
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Profilo insulinico plasmatico a digiuno e OGTT postprandiale fino a 2 ore
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Profilo lipidico plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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I trigliceridi, il colesterolo ad alta e bassa densità saranno valutati dall'analizzatore automatico Kone
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Trimetilammina-N-ossido plasmatico (TMAO)
Lasso di tempo: Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Campioni raccolti al basale e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni. Verrà valutato entro e non oltre 48 mesi dopo il completamento del volontario finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Johnstone, PhD, University of Aberdeen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810 (Altro identificatore: Altus/Alnara)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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