- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03849807
Chiropraktická péče o chování, neurologické funkce a kvalitu života u dětí s ADHD – pilotní studie
Účinky chiropraktické péče na chování, neurologické funkce a kvalitu života u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ADHD je porucha, která může mimo jiné ovlivnit akademický výkon jedince, sociální interakce a mezilidské vztahy. Vyznačuje se impulzivitou, hyperaktivitou a nepozorností. Dříve se předpokládalo, že děti překonávají ADHD, když vyrůstají, nicméně nedávné studie naznačují, že 30–60 % postižených jedinců nadále vykazuje významné příznaky poruchy i v dospělosti a mají s tím spojené potíže, jako je nižší dosažené vzdělání a zaměstnání. Konvenční terapeutické přístupy, které se používají u jedinců s ADHD, obecně zahrnují farmaceutické intervence a behaviorální terapie, jako je poradenství a modifikace chování. Málo je však známo o dlouhodobé účinnosti těchto léčebných přístupů, o kterých je také známo, že zahrnují významná rizika a komplikace.
ADHD je neurovývojová porucha, která je spojena s významnými změnami ve vývoji a funkci mozku. Patří mezi ně změny frontostriatálních drah, které mohou vést k potížím s kontrolou „shora dolů“. Je také pravděpodobné, že se jedná o spojení v parietálním laloku a cerebellum. Tyto neurologické změny jsou spojeny s řadou změn ve senzorickém filtrování, senzomotorickém hradlování a senzomotorické kontrole. To se hodí k potenciální roli chiropraktiků v péči o děti s ADHD, protože bylo prokázáno, že chiropraktická péče mění řadu aspektů senzomotorické funkce.
Chiropraxe je založena na teorii, že úpravy páteře aplikované na oblasti páteřní dysfunkce, známé jako vertebrální subluxace, mohou zlepšit funkci nervového systému. Naše výzkumná skupina testovala tuto teorii posledních 15 let. Předpokládali jsme, že složka artikulární dysfunkce vertebrální subluxace má za následek změněný aferentní vstup do centrálního nervového systému (CNS), který modifikuje způsob, jakým CNS zpracovává a integruje všechny následné senzorické vstupy. Toto zpracování (tj. senzomotorická integrace), je funkce CNS, která se zdá být nejzranitelnější vůči změněným vstupům. Nedávné studie ukázaly, že chiropraktická péče mění senzomotorické filtrování, kortikální a cerebelární motorické zpracování a multisenzorické zpracování, které všechny mohou být důležité při neurovývoji ADHD. Vzhledem k povaze neurologických změn spojených s ADHD a rostoucímu množství důkazů, které naznačují, že chiropraktická péče může ovlivnit neurologické funkce, je možné, že chiropraktici mohou hrát roli při posilování neurologických funkcí jedinců s ADHD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byli dříve diagnostikováni s poruchou pozornosti s hypersenzitivitou na základě kritérií uvedených v DSM-V.
Kritéria vyloučení:
- mají absolutní kontraindikace chiropraktických úprav
- měli předchozí významné nežádoucí reakce na chiropraktickou péči nebo manuální terapie.
- vyšetřovatelé nejsou schopni získat souhlas rodičů a pečovatelů o děti účastnící se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Chiropraktická péče
|
intervenční skupina obdrží 4 týdny chiropraktické péče spolu s obvyklou péčí (kognitivně-behaviorální, psychosociální terapie).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá zdravotní péče
|
Účastníci ve skupině obdrží obvyklou zdravotní péči (kognitivně-behaviorální, psychosociální terapie) nebo si ji přejí zapojit v průběhu studie, stejně jako dostanou intervence pasivní kontroly pohybu poskytované chiropraktikem 3krát týdně ve stejném nemocničním prostředí. jako skupina přijímající chiropraktickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická stupnice Vanderbilt Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Změny od výchozího stavu, Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS) je nástroj psychologického hodnocení symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a jejich účinků na chování a školní výsledky u dětí. Má dvě složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Ke splnění kritérií pro diagnózu ADHD musí mít člověk 6 pozitivních odpovědí buď na 9 základních symptomů nepozornosti, nebo na základní 9 hyperaktivní symptomy, nebo na obojí. respondenta hodnotit frekvenci chování dítěte na škále 0-3 takto: 0: „nikdy“; 1: "občas"; 2: "často"; 3: "velmi často". hodnotit výkon dítěte ve škole a jeho interakce s ostatními na stupnici 1-5, přičemž 1-2 znamená „nadprůměrný“, 3 znamená „průměrný“ a 4-5 znamená „problémový“. Aby byla splněna kritéria pro ADHD, musí existovat alespoň jedno skóre pro sadu výkonu, a to buď 4 nebo 5, protože tato skóre indikují zhoršení výkonu. |
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
|
Swanson, Nolan a Pelham (SNAP) dotazník
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Změny oproti základní linii SNAP-IV je založen na stupnici hodnocení 0 až 3: vůbec ne = 0, jen málo = 1, docela dost = 2 a hodně = 3. Skóre podškály na SNAP-IV jsou vypočítané sečtením skóre na položkách v podmnožině a dělením počtem položek v podmnožině.
|
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
|
ADHA stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou IV (domácí verze)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Změny od základní linie, Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Surové skóre subškály pro nepozornost (IA): Přidejte liché položky Hrubé skóre subškály hyperaktivity-impulzivity (HI): Přidejte sudé položky. Chcete-li získat celkové nezpracované skóre: Přidejte nezpracované skóre subškály IA a Hi |
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGough JJ, Loo SK, Sturm A, Cowen J, Leuchter AF, Cook IA. An eight-week, open-trial, pilot feasibility study of trigeminal nerve stimulation in youth with attention-deficit/hyperactivity disorder. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):299-304. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.013. Epub 2014 Nov 28.
- Conners CK. Rating scales in attention-deficit/hyperactivity disorder: use in assessment and treatment monitoring. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 7:24-30.
- Rosner AL. Evidence-based medicine: revisiting the pyramid of priorities. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):42-9. doi: 10.1016/j.jbmt.2011.05.003. Epub 2011 Jun 24.
- Munoz DP, Armstrong IT, Hampton KA, Moore KD. Altered control of visual fixation and saccadic eye movements in attention-deficit hyperactivity disorder. J Neurophysiol. 2003 Jul;90(1):503-14. doi: 10.1152/jn.00192.2003. Epub 2003 Apr 2.
- Haavik H, Murphy B. The role of spinal manipulation in addressing disordered sensorimotor integration and altered motor control. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):768-76. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.02.012. Epub 2012 Apr 6.
- Harpin VA. The effect of ADHD on the life of an individual, their family, and community from preschool to adult life. Arch Dis Child. 2005 Feb;90 Suppl 1(Suppl 1):i2-7. doi: 10.1136/adc.2004.059006.
- Sable JJ, Kyle MR, Knopf KL, Schully LT, Brooks MM, Parry KH, Diamond RE, Flink LA, Stowe R, Suna E, Thompson IA. The Sensory Gating Inventory as a potential diagnostic tool for attention-deficit hyperactivity disorder. Atten Defic Hyperact Disord. 2012 Sep;4(3):141-4. doi: 10.1007/s12402-012-0079-1. Epub 2012 May 27.
- Henderson CN. The basis for spinal manipulation: chiropractic perspective of indications and theory. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):632-42. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.03.008. Epub 2012 Apr 17.
- Daligadu J, Haavik H, Yielder PC, Baarbe J, Murphy B. Alterations in cortical and cerebellar motor processing in subclinical neck pain patients following spinal manipulation. J Manipulative Physiol Ther. 2013 Oct;36(8):527-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 12.
- Holt KR, Haavik H, Lee AC, Murphy B, Elley CR. Effectiveness of Chiropractic Care to Improve Sensorimotor Function Associated With Falls Risk in Older People: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2016 May;39(4):267-78. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.02.003. Epub 2016 Apr 2.
- Karpouzis F, Bonello R, Pollard H. Chiropractic care for paediatric and adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A systematic review. Chiropr Osteopat. 2010 Jun 2;18:13. doi: 10.1186/1746-1340-18-13.
- Rabe-Jablonska J. [Affective disorders in the fourth edition of the classification of mental disorders prepared by the American Psychiatric Association -- diagnostic and statistical manual of mental disorders]. Psychiatr Pol. 1993 May-Jun;27(3):269-79. No abstract available. Polish.
- Childress AC, Cutler AJ, Saylor K, Gasior M, Hamdani M, Ferreira-Cornwell MC, Findling RL. Participant-perceived quality of life in a long-term, open-label trial of lisdexamfetamine dimesylate in adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 May;24(4):210-7. doi: 10.1089/cap.2013.0077. Epub 2014 May 9.
- Hancock MJ, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Selecting an appropriate placebo for a trial of spinal manipulative therapy. Aust J Physiother. 2006;52(2):135-8. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70049-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RiphahIU Imran khan Niazi2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .