- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03849807
Cura chiropratica su comportamento, funzione neurologica e qualità della vita nei bambini con ADHD - Uno studio pilota
Gli effetti della cura chiropratica sul comportamento, sulla funzione neurologica e sulla qualità della vita nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ADHD è un disturbo che può influenzare, tra gli altri, il rendimento scolastico, le interazioni sociali e le relazioni interpersonali di un individuo. È caratterizzato da impulsività, iperattività e disattenzione. In precedenza si pensava che i bambini superassero l'ADHD man mano che crescevano, tuttavia, studi recenti suggeriscono che il 30-60% degli individui affetti continua a mostrare sintomi significativi del disturbo da adulti e presenta difficoltà associate come un minore rendimento scolastico e lavorativo. Gli approcci terapeutici convenzionali che vengono utilizzati con individui con ADHD generalmente comportano interventi farmaceutici e terapie comportamentali come la consulenza e la modifica comportamentale. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia a lungo termine di questi approcci terapeutici, che sono anche noti per comportare rischi e complicazioni significativi.
L'ADHD è un disturbo del neurosviluppo associato a significative alterazioni nello sviluppo e nella funzione del cervello. Questi includono cambiamenti nei percorsi fronto-striatali che possono portare a difficoltà con il controllo "dall'alto verso il basso". È anche probabile che siano coinvolte connessioni nel lobo parietale e nel cervelletto. Questi cambiamenti neurologici sono associati a una serie di alterazioni del filtraggio sensoriale, del gating sensomotorio e del controllo sensomotorio. Ciò si presta a un ruolo potenziale per i chiropratici nella cura dei bambini con ADHD perché è stato dimostrato che la cura chiropratica altera una serie di aspetti della funzione sensomotoria.
La chiropratica si basa sulla teoria secondo cui gli aggiustamenti spinali applicati alle aree di disfunzione spinale, note come sublussazioni vertebrali, possono migliorare la funzione del sistema nervoso. Il nostro gruppo di ricerca ha testato questa teoria negli ultimi 15 anni. Abbiamo ipotizzato che la componente di disfunzione articolare della sublussazione vertebrale si traduca in input afferenti alterati al sistema nervoso centrale (SNC) che modifica il modo in cui il SNC elabora e integra tutti i successivi input sensoriali. Questa elaborazione (es. integrazione sensomotoria), è una funzione del SNC che appare più vulnerabile agli input alterati. Studi recenti hanno dimostrato che la cura chiropratica altera il filtraggio sensomotorio, l'elaborazione motoria corticale e cerebellare e l'elaborazione multisensoriale, che possono essere tutti importanti nello sviluppo neurologico dell'ADHD. Data la natura dei cambiamenti neurologici associati all'ADHD e il crescente numero di prove che suggeriscono che la cura chiropratica può influenzare la funzione neurologica, è possibile che i chiropratici possano svolgere un ruolo nel migliorare la funzione neurologica degli individui con ADHD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono stati precedentemente diagnosticati con Disturbo da Deficit di Attenzione e Ipersensibilità sulla base dei criteri delineati nel DSM-V.
Criteri di esclusione:
- hanno controindicazioni assolute agli aggiustamenti chiropratici
- hanno avuto precedenti reazioni avverse significative alla cura chiropratica o alle terapie manuali.
- gli investigatori non sono in grado di ottenere il consenso dai genitori e da chi si prende cura dei bambini partecipanti al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Cura chiropratica
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il gruppo di intervento riceverà 4 settimane di cure chiropratiche insieme alle cure abituali (terapia cognitivo-comportamentale, psicosociale).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solita assistenza sanitaria
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I partecipanti al gruppo riceveranno le consuete cure sanitarie (terapia cognitivo-comportamentale, psicosociale) o vorranno impegnarsi durante il corso dello studio, oltre a ricevere un intervento di controllo passivo del movimento fornito da un chiropratico 3 volte a settimana nella stessa struttura ospedaliera come il gruppo che riceve cure chiropratiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione diagnostica del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) di Vanderbilt
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Cambiamenti rispetto al basale, la Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale (VADRS) è uno strumento di valutazione psicologica per i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e i loro effetti sul comportamento e sul rendimento scolastico nei bambini. Ha due componenti: valutazione dei sintomi e compromissione delle prestazioni. Per soddisfare i criteri per la diagnosi di ADHD, si devono avere 6 risposte positive ai 9 sintomi principali di disattenzione o ai 9 sintomi principali di iperattività, o entrambi. l'intervistato di valutare la frequenza dei comportamenti di un bambino su una scala da 0 a 3 come segue: 0: "mai"; 1: "occasionalmente"; 2: "spesso"; 3: "molto spesso". valutare il rendimento del bambino a scuola e le sue interazioni con gli altri su una scala da 1 a 5, dove 1-2 significa "sopra la media", 3 significa "nella media" e 4-5 significa "problematico". Per soddisfare i criteri per l'ADHD, deve esserci almeno un punteggio per il set di prestazioni che sia 4 o 5, poiché questi punteggi indicano una compromissione delle prestazioni. |
basale, 4a settimana, 8a settimana
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Questionario Swanson, Nolan e Pelham (SNAP).
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Cambiamenti rispetto alla linea di base Lo SNAP-IV si basa su una scala di valutazione da 0 a 3: Per niente = 0, Poco = 1, Abbastanza poco = 2 e Molto = 3. I punteggi della sottoscala dello SNAP-IV sono calcolato sommando i punteggi degli elementi nel sottoinsieme e dividendo per il numero di elementi nel sottoinsieme.
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basale, 4a settimana, 8a settimana
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività ADHA IV (versione domestica)
Lasso di tempo: basale, 4a settimana, 8a settimana
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Variazioni rispetto al basale, La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item). Per il punteggio grezzo della sottoscala di disattenzione (IA): somma gli elementi dispari Per il punteggio grezzo della sottoscala iperattività-impulsività (HI): aggiungere gli elementi pari. Per ottenere il punteggio grezzo totale: sommare i punteggi grezzi delle sottoscale IA e Hi |
basale, 4a settimana, 8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- RiphahIU Imran khan Niazi2
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