- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851900
A Comparison of Long-Term Effectiveness of Two Desensitizing Products
A Comparison of Long-Term Effectiveness of Two Desensitizing Products: A Randomized Clinical Placebo-Controlled Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects with 3 or more hypersensitive teeth with a VAS (Visual Analog Scale) score
- Willingness to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subjects are unwilling to participate voluntarily
- Patients under 18 years old
- Those that were taking analgesic medicaments
- Pregnant and breastfeeding females
- The presence of a systemic disease that affects the participation
- Teeth with cervical loss of hard tissue that need restoration absolutely
- Large/defective restoration, caries or enamel cracks in sensitive teeth
- Teeth with vulnerability to hypersensitivity after root scaling
- Pulpitis presence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Teethmate Desensitizer (TM)
Calcium phosphate biomimetic material that forms hydroxyapatite from tetracalcium phosphate and dicalcium phosphate anhydrous and plug the dentin tubules causing remineralization and dentin hypersensitivity relief.
|
Desensitizing agent will be applied to sensitive teeth.
|
Aktivní komparátor: Clearfil SE Bond 2 (SE)
Two-step self etch adhesive resin treating dentin hypersensitivity b covering a film layer after light-curing.
|
Desensitizing agent will be applied to sensitive teeth.
|
Komparátor placeba: Distilled water
Distilled water with no desensitizing components.
|
Placebo will be applied to sensitive teeth as a negative control.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The effectiveness of desensitizers through long-term period
Časové okno: 6 months
|
The clinical efficacy of a desensitizer that contains calcium phosphate with a two-step self-etch adhesive and placebo through a long-term period.
Evaluation will be performed usig the Visual Analog Scale(VAS).
VAS values will be according to the following parameters: 0 - no discomfort;1 to 3 - light discomfort;4 to 6 - mild discomfort;7 to 9 - severe discomfort;10 - Unbearable discomfort.
After each stimulus to the suspected site the degree of hypersensitivity will be determined from 6 to 10 as the preop VAS score for each individual painful tooth.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjective satisfaction of patients
Časové okno: 6 months
|
Because of the patient-centered aspect of the study patients' subjective satisfaction will be prior. Patients will be asked to define their sensitivity according to Visual Analog Scale (VAS) scale. VAS values will be according to the following parameters: 0 - no discomfort;1 to 3 - light discomfort;4 to 6 - mild discomfort;7 to 9 - severe discomfort;10 - Unbearable discomfort. In case of persistant or recurrent sensitivity reported by the participants after application of desensitizing agents or placebo, even if the Visual Analog Scale score was decreased, it was accepted as failure, so alternative hypersensitivity treatments applied and current teeth will be excluded. |
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arlin Kiremitci, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hacettepe 2017/06-26 KA-16009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zatím nenabírámeHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; Rána
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Hyperoxalurie | Dent Disease | Loweův syndrom | Nedostatek adenin fosforibosyltransferázySpojené státy, Kanada, Island, Izrael
Klinické studie na Teethmate Desensitizer (TM)
-
NephroSantZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace ledvin
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Ivoclar Vivadent AGZatím nenabírámeDutiny třídy I nebo II v premolárech nebo molárech
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationUkončenoPooperační edém a bolestSpojené státy
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...DokončenoVentrální kýla | AdhezeSpojené státy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Revize Totální endoprotézy ramene | Nesjednocená zlomenina hlavy humeru | Neredukovatelné 3 a 4dílné zlomeniny proximálního humeru | Hrubý nedostatek rotátorové manžetySpojené státy, Spojené království
-
BioTech Tools S.A.Dokončeno
-
BioStream Technologies, LLCDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Maharishi International UniversityAmerican University; Abramson Family FoundationDokončenoPsychický stres | Vysoký normální krevní tlakSpojené státy