A Comparison of Long-Term Effectiveness of Two Desensitizing Products
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Leyla Kerimova, Baskent University
A Comparison of Long-Term Effectiveness of Two Desensitizing Products: A Randomized Clinical Placebo-Controlled Study
This randomized, controlled, clinical trial aimed to compare the 6- month clinical performance of a desensitizer that contains calcium phosphate TM with a two-step self-etch adhesive SE and placebo (distilled water).
At least 150 teeth wil be treated with desensitizing products and placebo randomly one third usig TM, one third using SE and one third using placebo.
The efficiency of the materials will be evaluated at baseline, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The aim of this randomized, controlled, clinical trial is to compare the clinical efficacy of a desensitizer that contains calcium phosphate with a two-step self-etch adhesive and placebo through a long-term period (6 months).
At least fifty patients with a sensitivity score of 6 or higher, according to the Visual Analog Scale (VAS), with at least three teeth will participate in this study.
Teethmate Desensitizer (TM), Clearfil SE Bond 2 (SE) and placebo (distilled water) will be applied randomly to three teeth of each patient.
Recalls will be done at baseline, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment by applying air-blast and the sensitivity scores will be determined according to VAS.
The efficiency of the materials will be determined according to the VAS scores.
Data will be analyzed using Paired t test and repeated measures of ANOVA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects with 3 or more hypersensitive teeth with a VAS (Visual Analog Scale) score
- Willingness to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subjects are unwilling to participate voluntarily
- Patients under 18 years old
- Those that were taking analgesic medicaments
- Pregnant and breastfeeding females
- The presence of a systemic disease that affects the participation
- Teeth with cervical loss of hard tissue that need restoration absolutely
- Large/defective restoration, caries or enamel cracks in sensitive teeth
- Teeth with vulnerability to hypersensitivity after root scaling
- Pulpitis presence.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teethmate Desensitizer (TM)
Calcium phosphate biomimetic material that forms hydroxyapatite from tetracalcium phosphate and dicalcium phosphate anhydrous and plug the dentin tubules causing remineralization and dentin hypersensitivity relief.
|
Desensitizing agent will be applied to sensitive teeth.
|
|
Active Comparator: Clearfil SE Bond 2 (SE)
Two-step self etch adhesive resin treating dentin hypersensitivity b covering a film layer after light-curing.
|
Desensitizing agent will be applied to sensitive teeth.
|
|
Placebo Comparator: Distilled water
Distilled water with no desensitizing components.
|
Placebo will be applied to sensitive teeth as a negative control.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The effectiveness of desensitizers through long-term period
Aikaikkuna: 6 months
|
The clinical efficacy of a desensitizer that contains calcium phosphate with a two-step self-etch adhesive and placebo through a long-term period.
Evaluation will be performed usig the Visual Analog Scale(VAS).
VAS values will be according to the following parameters: 0 - no discomfort;1 to 3 - light discomfort;4 to 6 - mild discomfort;7 to 9 - severe discomfort;10 - Unbearable discomfort.
After each stimulus to the suspected site the degree of hypersensitivity will be determined from 6 to 10 as the preop VAS score for each individual painful tooth.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjective satisfaction of patients
Aikaikkuna: 6 months
|
Because of the patient-centered aspect of the study patients' subjective satisfaction will be prior. Patients will be asked to define their sensitivity according to Visual Analog Scale (VAS) scale. VAS values will be according to the following parameters: 0 - no discomfort;1 to 3 - light discomfort;4 to 6 - mild discomfort;7 to 9 - severe discomfort;10 - Unbearable discomfort. In case of persistant or recurrent sensitivity reported by the participants after application of desensitizing agents or placebo, even if the Visual Analog Scale score was decreased, it was accepted as failure, so alternative hypersensitivity treatments applied and current teeth will be excluded. |
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arlin Kiremitci, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hacettepe 2017/06-26 KA-16009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .