Účinnost a bezpečnost Arbidolu při snižování frekvence AECHOPD.
52týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti arbidolu při snižování frekvence AECHOCHP.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je v současnosti čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě. Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) jsou nejdůležitějšími událostmi v průběhu onemocnění, protože negativně ovlivňují zdravotní stav, kvalitu života, progresi onemocnění, přežití pacientů a ekonomickou a sociální zátěž. Snížení frekvence AECHOPD je klíčovým cílem léčby CHOPN. Vzhledem k tomu, že respirační virové infekce jsou hlavním spouštěčem AECHOCHP, antivirová terapie by byla afektivní metodou k prevenci exacerbace nebo snížení závažnosti záchvatu. Neexistují však žádné pozitivní výsledky studií léčby nebo prevence AECHOPD užívaných současnými antivirotiky schválenými FDA.
Arbidol je nenukleosidové antivirotikum. Inhibuje syntézu virové DNA a RNA inhibicí fúze membrány virových lipidových vezikul s membránami hostitelské buňky. Arbidol má širokospektrální antivirovou aktivitu. Kromě inhibice viru chřipky působí proti řadě virů včetně respiračního syncytiálního onemocnění (RSV), viru parainfluenzy, lidského rhinoviru, viru coxsackie (CV), adenoviru (ADV) a tak dále. V posledních letech některé základní a klinické výzkumy ukázaly, že arbidol má významnou roli v prevenci a léčbě viru chřipky a dalších akutních respiračních virových infekcí. Vyšetřovatelé proto spekulují, že Arbidol bude účinně kontrolovat CHOPN v kombinaci s virovou infekcí horních cest dýchacích, čímž sníží akutní exacerbace CHOPN.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, 52týdenní studii. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost arbidolu při zlepšování frekvence a rozsahu středně těžkých nebo těžkých akutních exacerbací u pacientů s CHOPN. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem v poměru 2:1. Subjekty léčebné skupiny dostávají na vyžádání arbidol 200 mg třikrát denně, zatímco skupina s placebem dostává odpovídající placebo. Když má subjekt novou respirační infekci, zhorší se původní respirační symptomy nebo horečku (nižší tělesná teplota je vyšší než 37,3 ℃), je okamžitě podána perorální medikace. Subjekty musí dostat první dávku léku do 8 hodin po symptomech infekce horních cest dýchacích.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z ambulance.
- Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat informovaný souhlas a souhlas.
- Věk ≥40 let.
- Nepřetržité respirační příznaky, jako je chronický kašel, sputum nebo dušnost atd.
- Vystavení rizikovým faktorům: hostitelské faktory, tabák, povolání, vnitřní/venkovní znečištění
- FEV1/FVC nižší než 0,70 po vysazení bronchodilatátoru.
- 2 nebo více akutních exacerbací CHOPN během 12 měsíců před návštěvou 0. Nebo více než 1 hospitalizace z důvodu AECHOPD během 12 měsíců před návštěvou 0.
- Dobrá shoda.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli chronickým onemocněním kromě CHOPN, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie nebo optimální účast ve studii.
- Pacienti s anamnézou chronického plicního onemocnění jiného než CHOPN, včetně (mimo jiné) aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, klinicky významné bronchiektázie, primární plicní hypertenze, sarkoidózy, intersticiální plicní choroby, astma (jiné než astma, překrývající se CHOPN), těžké kor pulmonale.
- Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS) nebo akutním levostranným srdečním selháním během 6 měsíců před návštěvou 0. Pacienti akceptovali koronární intervenční terapii nebo bypass koronární artérie v důsledku AKS během 3 měsíců před návštěvou 0.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
- Pacienti, kteří začali perorálně podávat >10 mg prednisolonu nebo ekvivalentních systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou 1. Nebo pacienti, kteří dostali antibiotika během 4 týdnů před návštěvou 1. Nebo pacienti, kteří dostali standardní léčbu CHOPN během 4 týdnů před návštěvou 1. Nebo použití jiných zkoumaných léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší.
- Pacienti, kteří dostali vakcínu proti chřipce nebo jinou virovou vakcínu během 12 měsíců před návštěvou 0.
- Léčba AECHOPD byla ukončena během 4 týdnů před návštěvou 0. Nebo výskyt AECHOPD během 6 týdnů před návštěvou 0.
- Anamnéza citlivosti na arbidol.
- Žádná osoba přímo spojená s administrací studie se nesmí účastnit jako subjekt studie.
- Využití jiné vyšetřovací intervence do 30 dnů.
- Pacienti se zjevně abnormálními jaterními funkcemi, AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálních hodnot nebo celkový bilirubin > 1,3 násobek horní hranice normální hodnoty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: arbidol
200 mg třikrát denně po dobu 2-5 dnů.
|
ústní
|
|
Komparátor placeba: řízení
dvě tobolky, třikrát denně, po dobu 2-5 dnů.
|
controle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence středně těžké nebo těžké akutní exacerbace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Časové okno: 52 týdnů
|
Frekvence středně těžké nebo těžké akutní exacerbace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence akutních exacerbací pacientů vede k hospitalizaci
Časové okno: 52 týdnů
|
Frekvence akutních exacerbací pacientů vede k hospitalizaci
|
52 týdnů
|
|
Intervaly do další akutní exacerbace po prvním použití studovaného léku
Časové okno: 52 týdnů
|
Intervaly do další akutní exacerbace po prvním použití studovaného léku
|
52 týdnů
|
|
K posouzení změny FEV1 od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
|
K posouzení změny FEV1 od výchozí hodnoty
|
52 týdnů
|
|
Průměrná doba trvání středně těžké nebo těžké akutní exacerbace u chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 52 týdnů
|
Střední doba trvání středně těžké nebo těžké akutní exacerbace u chronické obstrukční
|
52 týdnů
|
|
Výtěr z krku a experiment separace viru k detekci složení respiračních virů u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: 52 týdnů
|
Výtěr z krku a experiment separace viru k detekci složení respiračních virů u pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) vyžadujících hospitalizaci
|
52 týdnů
|
|
Počet neplánovaných návštěv na klinice pro exacerbaci CHOPN
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet neplánovaných návštěv na klinice pro exacerbaci CHOPN
|
52 týdnů
|
|
Počet návštěv pohotovosti pro AECHOPD
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet návštěv pohotovosti pro AECHOPD
|
52 týdnů
|
|
Počet hospitalizací v důsledku AECHOPD
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet hospitalizací v důsledku AECHOPD
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhao, Doctor, Shengjing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ko FW, Chan KP, Hui DS, Goddard JR, Shaw JG, Reid DW, Yang IA. Acute exacerbation of COPD. Respirology. 2016 Oct;21(7):1152-65. doi: 10.1111/resp.12780. Epub 2016 Mar 30.
- Zwaans WA, Mallia P, van Winden ME, Rohde GG. The relevance of respiratory viral infections in the exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease-a systematic review. J Clin Virol. 2014 Oct;61(2):181-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.06.025. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks MJ, Burtseva EI, Ellery PJ, Marsh GA, Lew AM, Slepushkin AN, Crowe SM, Tannock GA. Antiviral activity of arbidol, a broad-spectrum drug for use against respiratory viruses, varies according to test conditions. J Med Virol. 2012 Jan;84(1):170-81. doi: 10.1002/jmv.22234. Epub 2011 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .