Arbidolin tehokkuus ja turvallisuus AECOPD:n esiintyvyyden vähentämisessä.
52 viikkoa kestänyt monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuleva prospektiivinen tutkimus Arbidolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi AECOPD:n esiintyvyyden vähentämisessä.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on tällä hetkellä neljänneksi yleisin kuolinsyy maailmassa. Keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutit pahenemisvaiheet ovat tärkeimpiä tapahtumia taudin kulussa, koska ne vaikuttavat negatiivisesti terveydentilaan, elämänlaatuun, taudin etenemiseen, potilaiden eloonjäämiseen sekä taloudelliseen ja sosiaaliseen taakkaan. AECOPD:n tiheyden vähentäminen on keuhkoahtaumatautien hallinnan keskeinen tavoite. Koska hengitysteiden virusinfektiot ovat pääasiallinen AECOPD:n laukaiseva tekijä, viruslääkitys olisi tehokas tapa estää paheneminen tai vähentää kohtauksen vakavuutta. FDA:n hyväksymien nykyisten viruslääkkeiden AECOPD:n hoidosta tai ehkäisystä ei kuitenkaan ole saatu myönteisiä tutkimustuloksia.
Arbidol on ei-nukleosidinen viruslääke. Se estää viruksen DNA- ja RNA-synteesiä estämällä viruksen lipidivesikkelikalvon fuusiota isäntäsolukalvojen kanssa. Arbidolilla on laajakirjoinen antiviraalinen vaikutus. Influenssaviruksen estämisen lisäksi se vastustaa useita viruksia, mukaan lukien hengitysteiden synsyyttisairaus (RSV), parainfluenssavirus, ihmisen rinovirus, coxsackie-virus (CV), adenovirus (ADV) ja niin edelleen. Viime vuosina jotkin perus- ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että arbidolilla on merkittävä rooli influenssaviruksen ja muiden akuuttien hengitystievirusinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa. Siksi tutkijat spekuloivat, että Arbidol hallitsee tehokkaasti keuhkoahtaumatautia yhdistettynä ylempien hengitysteiden virusinfektioon, mikä vähentää COPD:n akuutteja pahenemisvaiheita.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 52 viikkoa kestävä tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arbidolin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeiden tai vaikeiden akuuttien pahenemisvaiheiden esiintyvyyden ja laajuuden parantamisessa keuhkoahtaumatautipotilailla. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1. Hoitoryhmän koehenkilöt saavat on-demand-arbidolia 200 mg kolme kertaa päivässä, kun taas lumeryhmä saa vastaavaa lumelääkettä. Kun tutkittavalla on uusi hengitystieinfektio, alkuperäiset hengitystieoireet pahenevat tai kuumetta (alempi ruumiinlämpö on yli 37,3 ℃), suun kautta annettava lääkitys annetaan välittömästi. Koehenkilöiden on saatava ensimmäinen lääkeannos 8 tunnin kuluessa ylempien hengitysteiden infektion oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat poliklinikalta.
- Tietoinen suostumus ja suostumus on hankittava ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
- Ikä ≥ 40 vuotta.
- Jatkuvat hengitystieoireet, kuten krooninen yskä, yskös tai hengenahdistus jne.
- Altistuminen riskitekijöille: Isäntätekijät, Tupakka, Ammatti, Sisä-/ulkosaasteet
- FEV1/FVC alle 0,70 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen keskeyttämisen jälkeen.
- 2 tai useampi keuhkoahtaumatautien akuutti pahenemisvaihe 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 0. Tai useampi kuin 1 AECOPD:n aiheuttama sairaalahoito käyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana 0.
- Hyvä noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin krooninen sairaus, paitsi keuhkoahtaumatauti, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu krooninen keuhkosairaus kuin keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus, primaarinen keuhkoverenpainetauti, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, astma (muu kuin astman keuhkoahtaumatauti), vaikea keuhkoahtaumatauti pulmonale.
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) tai akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 0. Potilaat, jotka hyväksyttiin ACS:n vuoksi sepelvaltimohoitoon tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 0.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti.
- Potilaat, jotka aloittivat suun kautta > 10 mg prednisolonia tai vastaavia systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Tai potilaat, jotka saivat antibiootteja 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Tai potilaat, jotka saivat tavanomaista COPD-hoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet influenssarokotteen tai muun virusrokotteen käyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana 0.
- AECOPD-hoito päättyi 4 viikkoa ennen käyntiä 0. Tai AECOPD:n esiintyminen 6 viikkoa ennen käyntiä 0.
- Arbidoliherkkyyden historia.
- Kukaan suoraan tutkimuksen hallintoon liittyvä henkilö ei saa osallistua opiskeluaineena.
- Muiden tutkimustoimenpiteiden käyttö 30 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on selvästi epänormaali maksan toiminta, ASAT tai ALAT > 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai kokonaisbilirubiini > 1,3 kertaa normaaliarvon yläraja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: arbidol
200 mg, kolme kertaa päivässä, 2-5 päivän ajan.
|
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: ohjata
kaksi kapselia, kolme kertaa päivässä, 2-5 päivän ajan.
|
controle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean akuutin pahenemisen esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kohtalaisen tai vaikean akuutin pahenemisen esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden akuutin pahenemisen taajuus johtaa sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaiden akuutin pahenemisen taajuus johtaa sairaalahoitoon
|
52 viikkoa
|
|
Aikavälit seuraavaan akuuttiin pahenemisvaiheeseen tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aikavälit seuraavaan akuuttiin pahenemisvaiheeseen tutkimuslääkkeen ensimmäisen käytön jälkeen
|
52 viikkoa
|
|
FEV1:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
FEV1:n muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Kohtalaisen tai vaikean akuutin pahenemisen keskimääräinen kesto kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskivaikean tai vaikean akuutin pahenemisajan keskimääräinen kesto kroonisessa obstruktiivisessa
|
52 viikkoa
|
|
Kurkun vanupuikko- ja viruserotuskoe hengitystievirusten koostumuksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kurkun vanupuikko- ja viruserotuskoe hengitystievirusten koostumuksen havaitsemiseksi potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti pahenemisvaihe, joka vaatii sairaalahoitoa
|
52 viikkoa
|
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä klinikalla COPD:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suunnittelemattomien käyntien määrä klinikalla COPD:n pahenemisen vuoksi
|
52 viikkoa
|
|
AECOPD:n ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AECOPD:n ensiapukäyntien määrä
|
52 viikkoa
|
|
Sairaalahoitojen määrä AECOPD:n vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sairaalahoitojen määrä AECOPD:n vuoksi
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ko FW, Chan KP, Hui DS, Goddard JR, Shaw JG, Reid DW, Yang IA. Acute exacerbation of COPD. Respirology. 2016 Oct;21(7):1152-65. doi: 10.1111/resp.12780. Epub 2016 Mar 30.
- Zwaans WA, Mallia P, van Winden ME, Rohde GG. The relevance of respiratory viral infections in the exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease-a systematic review. J Clin Virol. 2014 Oct;61(2):181-8. doi: 10.1016/j.jcv.2014.06.025. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks MJ, Burtseva EI, Ellery PJ, Marsh GA, Lew AM, Slepushkin AN, Crowe SM, Tannock GA. Antiviral activity of arbidol, a broad-spectrum drug for use against respiratory viruses, varies according to test conditions. J Med Virol. 2012 Jan;84(1):170-81. doi: 10.1002/jmv.22234. Epub 2011 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD-potilaat
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsRekrytointi
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Arbidol
-
Zheng LiuNational Natural Science Foundation of ChinaEi vielä rekrytointia
-
PharmstandardTuntematonInfluenssaVenäjän federaatio
-
Jieming QUValmis
-
Capital Medical UniversityPeking University; University of Oxford; National Institute for Viral Disease...Tuntematon
-
Yale UniversityValmisPleuraeffuusio | RintakehäYhdysvallat
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiTuntematon
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDTuntematon
-
Guangzhou 8th People's HospitalValmisKoronavirusinfektiotKiina
-
Beijing YouAn HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Renmin... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUusi koronavirustartuntatauti (COVID-19)