Apixaban u dospělých s vrozenou srdeční chorobou a síňovými arytmiemi: studie PROTECT-AR (PROTECT_AR)
Prospektivní, observační, multicentrická studie o bezpečnosti a účinnosti apixabanu pro prevenci tromboembolismu u dospělých s vrozenou srdeční chorobou a síňovými arytmiemi: studie PROTECT-AR
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dospělí pacienti s vrozenou srdeční vadou (ACHD) představují rychle rostoucí populaci díky pokroku v operačních technikách a optimální léčbě. Nevalvulární síňové arytmie (AA) představují významnou zátěž pro dlouhodobou morbiditu a potenciálně mortalitu u pacientů s ACHD. AA se u ACHD vyskytují třikrát častěji ve srovnání s běžnou populací. Při komplikaci ACHD zprostředkovává AA dvojnásobné zvýšení rizika cévní mozkové příhody, což přispívá k až 100krát vyšší prevalenci cévní mozkové příhody v populaci s ACHD ve srovnání se zdravými kontrolami stejného věku. V současné době směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) navrhují orální antikoagulaci (OAC) u všech dospělých pacientů s AA a intrakardiální reparací, cyanózou, Fontanovou paliací nebo systémovou pravou komorou. U zbývajících pacientů s ACHD s AA se OAC doporučuje, pokud je skóre CHA2DS2-Vasc (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka, vaskulární onemocnění, věk 65 až 74 let, kategorie pohlaví) ≥1 (třída doporučení IIa, úroveň důkazu C).
Orální antikoagulancia bez vitaminu K (NOAC) jsou ve většině klinických scénářů stále více preferována před antagonisty vitaminu K (VKA) kvůli zlepšené bezpečnosti (s ohledem na intrakraniální a jiné závažné krvácení) a účinnosti (prevence embolické mrtvice nebo systémové embolie). s pohodlím, které nabízejí pacientům a lékařům (pevná dávka, žádné interakce s jídlem a léky, žádné monitorování INR). Na druhou stranu jsou k dispozici vzácné údaje o použití NOAC u ACHD.
Abychom tuto mezeru v důkazech odstranili, navrhujeme prospektivní multicentrickou jednoramennou observační kohortovou studii, která poskytne údaje o účinnosti a bezpečnosti apixabanu používaného k prevenci tromboembolismu u pacientů s ACHD s AA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Řecko, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens, Řecko, 15123
- Mitera Children's Hospital
-
Thessaloníki, Řecko, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Přítomnost vrozené srdeční choroby (intrakardiální reparace, cyanóza, Fontanova paliace nebo systémová pravá komora nebo jiná vrozená srdeční choroba).
- Nevalvulární síňová arytmie (včetně alespoň jedné elektrokardiograficky dokumentované epizody).
- Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a souhlas s dodržováním medikace a harmonogramu sledování.
Kritéria vyloučení:
- středně těžká až těžká mitrální stenóza nebo mechanické chlopně
- pacient neochotný nebo neschopný dokončit následné procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s ICHS a nevalvulárními síňovými arytmiemi
Dospělí s vrozenou srdeční vadou a nevalvulárními síňovými arytmiemi (fibrilace síní, flutter síní nebo intraatriální reentrantní tachykardie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda, systémový nebo plicní arteriální tromboembolismus a intrakardiální trombóza.
Časové okno: až 58 měsíců
|
Složený cílový ukazatel všech příčin cévní mozkové příhody, systémové a plicní embolie a intrakardiální trombózy
|
až 58 měsíců
|
|
Velké krvácení
Časové okno: až 58 měsíců
|
Definováno jako klinicky zjevné krvácení, které je spojeno s:
|
až 58 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechodný ischemický záchvat
Časové okno: až 58 měsíců
|
Definováno jako nové neurologické příznaky nebo deficit trvající méně než 24 hodin bez nového infarktu na neurozobrazování (pokud je k dispozici).
|
až 58 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: až 58 měsíců
|
Definováno jako detekce významného vzestupu/poklesu troponinu ve spojení s příznaky ischemie, změnami na EKG, průkazem ischemie na zobrazení nebo intrakoronárním trombem při angiografii.
[Čtvrtá definice infarktu myokardu; Evropská kardiologická společnost (ESC) 2018]
|
až 58 měsíců
|
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: až 58 měsíců
|
Kardiovaskulární úmrtí byla klasifikována jako úmrtí způsobená: ischemickou mrtvicí, hemoragickou mrtvicí, systémovou nebo plicní embolií, jinými kardiovaskulárními (tj. infarkt myokardu, náhlá smrt, srdeční selhání) a nepozorovaná úmrtí.
|
až 58 měsíců
|
|
Kompozit velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: až 58 měsíců
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení = krvácení, které je klinicky zjevné, nesplňuje žádné z dalších kritérií požadovaných k tomu, aby byla událost posouzena jako příhoda s velkým krvácením, což vedlo buď k přijetí do nemocnice kvůli krvácení, k lékařskému nebo chirurgickému ošetření krvácení nebo změna antitrombotické léčby.
|
až 58 měsíců
|
|
Kombinace cévní mozkové příhody, systémového nebo pulmonálního arteriálního tromboembolismu a intrakardiální trombózy, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu nebo kardiovaskulární smrti
Časové okno: až 58 měsíců
|
až 58 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoceno dotazníkem SF-36
|
Základní linie
|
|
Perzistence apixabanu
Časové okno: až 58 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří byli na apixabanu při zařazení a pokračovali v užívání apixabanu na konci období studie.
|
až 58 měsíců
|
|
Dodržování apixabanu
Časové okno: až 58 měsíců
|
Posouzeno kontrolou údajů o předpisech elektronických lékáren
|
až 58 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, Ahepa University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTECT_AR_trial_01102018_v1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .