Apixaban bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern und atrialen Arrhythmien: die PROTECT-AR-Studie (PROTECT_AR)
Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban zur Prävention von Thromboembolien bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern und atrialen Arrhythmien: die PROTECT-AR-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten mit angeborenen Herzfehlern (ACHD) stellen aufgrund des Fortschritts der chirurgischen Techniken und der optimalen medizinischen Behandlung eine schnell wachsende Population dar. Nicht-valvuläre atriale Arrhythmien (AA) tragen eine erhebliche Belastung für die langfristige Morbidität und potenzielle Mortalität bei ACHD-Patienten. AA treten bei ACHD im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung dreimal häufiger auf. Bei der Komplikation von ACHD vermitteln AA eine zweifache Erhöhung des Schlaganfallrisikos und tragen zu einer bis zu 100-fach höheren Prävalenz von Schlaganfällen in der ACHD-Population im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Kontrollpersonen bei. Derzeit schlagen die Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) eine orale Antikoagulation (OAK) bei allen erwachsenen Patienten mit AA und intrakardialer Reparatur, Zyanose, Fontan-Palliation oder systemischer rechter Herzkammer vor. Bei den verbleibenden ACHD-Patienten mit AA wird OAK vorgeschlagen, wenn der CHA2DS2-Vasc-Score (kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 Jahre, Geschlechtskategorie) lautet ≥1 (Empfehlungsklasse IIa, Evidenzgrad C).
Orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs) werden in den meisten klinischen Szenarien aufgrund der verbesserten Sicherheit (in Bezug auf intrakranielle und andere schwere Blutungen) und Wirksamkeit (Prävention von embolischen Schlaganfällen oder systemischen Embolien) zunehmend gegenüber Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) bevorzugt mit dem Komfort, den sie für Patienten und Ärzte bieten (feste Dosis, keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Medikamenten, keine INR-Überwachung). Andererseits sind nur wenige Daten zum Einsatz von NOAK bei ACHS verfügbar.
Um diese Evidenzlücke zu schließen, schlagen wir eine prospektive, multizentrische, einarmige, beobachtende Kohortenstudie vor, die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban zur Vorbeugung von Thromboembolien bei ACHD-Patienten mit AA liefern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Griechenland, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Centre
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Athens, Griechenland, 15123
- Mitera Children's Hospital
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Thessaloníki, Griechenland, 54636
- Ahepa University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Vorhandensein einer angeborenen Herzerkrankung (intrakardiale Reparatur, Zyanose, Fontan-Palliation oder systemische rechte Herzkammer oder eine andere angeborene Herzerkrankung).
- Nicht-valvuläre atriale Arrhythmie (einschließlich mindestens einer elektrokardiographisch dokumentierten Episode).
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zur Einhaltung der Medikation und des Nachsorgeplans.
Ausschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder mechanische Klappen
- Patient nicht willens oder nicht in der Lage ist, Nachsorgeverfahren abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene mit KHK und nicht valvulärer atrialer Arrhythmie
Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern und nicht valvulären atrialen Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder intraatriale Reentry-Tachykardie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfall, systemische oder pulmonale arterielle Thromboembolie und intrakardiale Thrombose.
Zeitfenster: bis zu 58 Monate
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Der zusammengesetzte Endpunkt besteht aus Schlaganfall jeglicher Ursache, systemischer und Lungenembolie sowie intrakardialer Thrombose
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bis zu 58 Monate
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Starke Blutung
Zeitfenster: bis zu 58 Monate
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Definiert als klinisch offensichtliche Blutung, die verbunden ist mit:
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bis zu 58 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: bis zu 58 Monate
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Definiert als neue neurologische Symptome oder Defizite, die weniger als 24 Stunden andauern und bei denen kein neuer Infarkt in der Bildgebung festgestellt wurde (sofern verfügbar).
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bis zu 58 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: bis zu 58 Monate
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Definiert als Nachweis eines signifikanten Anstiegs/Abfalls von Troponin in Verbindung mit Symptomen einer Ischämie, EKG-Veränderungen, dem Nachweis einer Ischämie in der Bildgebung oder einem intrakoronaren Thrombus bei der Angiographie.
[Vierte Definition von Myokardinfarkt; Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2018]
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bis zu 58 Monate
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Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: bis zu 58 Monate
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Kardiovaskuläre Todesfälle wurden als Todesfälle aufgrund von ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall, systemischer oder Lungenembolie, anderen kardiovaskulären Todesfällen (z. B. Myokardinfarkt, plötzlicher Tod, Herzversagen) und unbeobachteten Todesfällen klassifiziert.
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bis zu 58 Monate
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Die Kombination aus schweren und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen
Zeitfenster: bis zu 58 Monate
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Klinisch relevante, nicht schwere Blutung = klinisch offensichtliche Blutung, die keines der zusätzlichen Kriterien erfüllt, die für die Einstufung des Ereignisses als schwere Blutung erforderlich sind, und die entweder zu einer Krankenhauseinweisung wegen der Blutung oder zu einer ärztlich angeleiteten medizinischen oder chirurgischen Behandlung der Blutung geführt hat oder eine Änderung der antithrombotischen Therapie.
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bis zu 58 Monate
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Die Kombination aus Schlaganfall, systemischer oder pulmonaler arterieller Thromboembolie und intrakardialer Thrombose, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: bis zu 58 Monate
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bis zu 58 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet mit Fragebogen SF-36
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Grundlinie
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Persistenz von Apixaban
Zeitfenster: bis zu 58 Monate
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Der Anteil der Patienten, die bei der Aufnahme Apixaban erhielten und am Ende des Studienzeitraums weiterhin Apixaban erhielten.
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bis zu 58 Monate
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Einhaltung von Apixaban
Zeitfenster: bis zu 58 Monate
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Bewertet durch Überprüfung der Verschreibungsdaten elektronischer Apotheken
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bis zu 58 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, Ahepa University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTECT_AR_trial_01102018_v1.0
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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