Apiksaban u dorosłych z wrodzoną wadą serca i arytmią przedsionkową: badanie PROTECT-AR (PROTECT_AR)
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej u dorosłych z wrodzoną wadą serca i arytmią przedsionkową: badanie PROTECT-AR
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci z wrodzonymi wadami serca (ACHD) stanowią szybko rosnącą populację ze względu na postęp technik operacyjnych i optymalne postępowanie medyczne. Niezastawkowe zaburzenia rytmu przedsionkowego (AA) wiążą się ze znacznym obciążeniem długoterminową chorobowością i potencjalnie śmiertelnością u pacjentów z ACHD. AA występują trzykrotnie częściej w ACHD w porównaniu z populacją ogólną. Komplikując ACHD, AA powoduje dwukrotny wzrost ryzyka udaru mózgu, przyczyniając się do nawet 100-krotnie większej częstości występowania udaru mózgu w populacji z ACHD w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną w tym samym wieku. Obecnie wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) sugerują doustną antykoagulację (OAC) u wszystkich dorosłych pacjentów z AA i naprawą wewnątrzsercową, sinicą, paliacją Fontana lub systemową prawą komorą. U pozostałych pacjentów z ACHD i AA sugeruje się OAC, jeśli wynik CHA2DS2-Vasc (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek ≥75 lat, cukrzyca, udar/przemijający napad niedokrwienny, choroba naczyniowa, wiek od 65 do 74 lat, płeć) wynosi ≥1 (klasa zalecenia IIa, poziom wiarygodności C).
Doustne antykoagulanty niebędące witaminą K (NOAC) są coraz bardziej preferowane w większości scenariuszy klinicznych w porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA) ze względu na zwiększone bezpieczeństwo (w odniesieniu do krwawień wewnątrzczaszkowych i innych poważnych krwawień) oraz skuteczność (zapobieganie udarowi zatorowemu lub zatorowości systemowej) wraz z wygodą, jaką oferują pacjentom i lekarzom (stała dawka, brak interakcji z jedzeniem i lekami, brak monitorowania INR). Z drugiej strony dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania NOAC w ACHD.
Aby uzupełnić tę lukę w dowodach, proponujemy prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe z jednym ramieniem, które dostarczy danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu stosowanego w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z ACHD i AA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
Athens, Grecja, 15123
- Mitera Children's Hospital
-
Thessaloníki, Grecja, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Obecność wrodzonych wad serca (naprawa wewnątrzsercowa, sinica, paliacja metodą Fontana lub układowa prawa komora lub inna wrodzona wada serca).
- Niezastawkowa arytmia przedsionkowa (w tym co najmniej jeden epizod udokumentowany elektrokardiograficznie).
- Podpisana przez pacjenta świadoma zgoda na piśmie na udział w badaniu oraz zgoda na przestrzeganie schematu leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki mechaniczne
- pacjent nie chce lub nie może ukończyć procedur kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z CHD i niezastawkowymi zaburzeniami rytmu przedsionków
Dorośli z wrodzoną wadą serca i niezastawkowymi zaburzeniami rytmu przedsionków (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub tachykardia wewnątrzprzedsionkowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar, ogólnoustrojowa lub płucna choroba zakrzepowo-zatorowa i zakrzepica wewnątrzsercowa.
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący udar z dowolnej przyczyny, zatorowość systemową i płucną oraz zakrzepicę wewnątrzsercową
|
do 58 miesięcy
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
|
Zdefiniowane jako jawne klinicznie krwawienie, które jest związane z:
|
do 58 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemijający napad niedokrwienny
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
|
Zdefiniowane jako nowe objawy lub deficyt neurologiczny trwające krócej niż 24 godziny bez nowego zawału w badaniach neuroobrazowych (jeśli są dostępne).
|
do 58 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
|
Zdefiniowane jako wykrycie znacznego wzrostu/spadku troponiny w połączeniu z objawami niedokrwienia, zmianami w EKG, dowodem niedokrwienia w badaniu obrazowym lub skrzepliną w tętnicy wieńcowej podczas angiografii.
[Czwarta definicja zawału mięśnia sercowego; Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) 2018]
|
do 58 miesięcy
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
|
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały sklasyfikowane jako zgony z powodu: udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, zatorowości systemowej lub płucnej, innych chorób sercowo-naczyniowych (tj. zawał mięśnia sercowego, nagły zgon, niewydolność serca) oraz zgony nieobserwowane.
|
do 58 miesięcy
|
|
Połączenie dużego i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne krwawienie = krwawienie, które jest jawne klinicznie, które nie spełnia żadnego z dodatkowych kryteriów wymaganych do uznania zdarzenia za poważne krwawienie, które doprowadziło do przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia lub leczenia medycznego lub chirurgicznego z powodu krwawienia lub zmiana leczenia przeciwzakrzepowego.
|
do 58 miesięcy
|
|
Złożenie udaru, ogólnoustrojowej lub płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy wewnątrzsercowej, przemijającego napadu niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
|
do 58 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Linia bazowa
|
|
Trwałość apiksabanu
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjmowali apiksaban w momencie włączenia do badania i kontynuowali jego przyjmowanie pod koniec okresu badania.
|
do 58 miesięcy
|
|
Przyleganie do apiksabanu
Ramy czasowe: do 58 miesięcy
|
Ocenione na podstawie przeglądu danych dotyczących recept w aptece elektronicznej
|
do 58 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, Ahepa University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTECT_AR_trial_01102018_v1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .