Apixaban em adultos com cardiopatia congênita e arritmias atriais: o estudo PROTECT-AR (PROTECT_AR)
Um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico sobre a segurança e eficácia da apixabana na prevenção de tromboembolismo em adultos com cardiopatia congênita e arritmias atriais: o estudo PROTECT-AR
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes adultos com doença cardíaca congênita (ACHD) representam uma população em rápido crescimento devido ao progresso das técnicas cirúrgicas e ao tratamento médico otimizado. As arritmias atriais (AA) não valvulares carregam uma carga significativa de morbidade a longo prazo e potencialmente mortalidade em pacientes com DCC. AA ocorre três vezes mais frequentemente em ACHD em comparação com a população em geral. Ao complicar ACHD, AA transmite um aumento duplo no risco de acidente vascular cerebral, contribuindo para uma prevalência até 100 vezes maior de acidente vascular cerebral na população de ACHD em comparação com controles saudáveis pareados por idade. Atualmente, as Diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) sugerem anticoagulação oral (ACO) em todos os pacientes adultos com AA e reparo intracardíaco, cianose, paliação de Fontan ou ventrículo direito sistêmico. Nos demais pacientes com ACHD com AA, o ACO é sugerido se o escore CHA2DS2-Vasc (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, doença vascular, idade 65 a 74 anos, categoria de sexo) for ≥1 (Classe de recomendação IIa, nível de evidência C).
Os anticoagulantes orais não contendo vitamina K (NOACs) são cada vez mais preferidos em relação aos antagonistas da vitamina K (AVKs) na maioria dos cenários clínicos devido à maior segurança (em relação ao intracraniano e outros sangramentos graves) e eficácia (prevenção de acidente vascular cerebral embólico ou embolia sistêmica) juntamente com a conveniência que oferecem para pacientes e médicos (dose fixa, sem interações alimentares e medicamentosas, sem monitoramento de INR). Por outro lado, poucos dados estão disponíveis sobre o uso de NOAC em ACHD.
A fim de preencher essa lacuna nas evidências, propomos um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico, de braço único, que fornecerá dados sobre a eficácia e a segurança do apixabano usado para a prevenção de tromboembolismo em pacientes com ACA e AA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Grécia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Centre
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Athens, Grécia, 15123
- Mitera Children's Hospital
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Thessaloníki, Grécia, 54636
- Ahepa University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
- Presença de cardiopatia congênita (correção intracardíaca, cianose, paliação de Fontan ou ventrículo direito sistêmico ou outra cardiopatia congênita).
- Arritmia Atrial Não Valvular (incluindo pelo menos um episódio documentado eletrocardiograficamente).
- Consentimento informado assinado pelo paciente para participação no estudo e concordância em cumprir a medicação e o cronograma de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- estenose mitral moderada a grave ou válvulas mecânicas
- paciente relutante ou incapaz de concluir os procedimentos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos com DCC e arritmias atriais não valvares
Adultos com cardiopatia congênita e arritmias atriais não valvares (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia reentrante intra-atrial)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AVC, tromboembolismo arterial pulmonar ou sistêmico e trombose intracardíaca.
Prazo: até 58 meses
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O endpoint composto de acidente vascular cerebral por todas as causas, embolia sistêmica e pulmonar e trombose intracardíaca
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até 58 meses
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Hemorragia grave
Prazo: até 58 meses
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Definido como sangramento clinicamente manifesto associado a:
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até 58 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: até 58 meses
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Definido como novos sintomas neurológicos ou déficit com duração inferior a 24 horas sem novo infarto na neuroimagem (se disponível).
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até 58 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: até 58 meses
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Definido como a detecção de aumento/queda significativa de troponina em associação com sintomas de isquemia, alterações no ECG, prova de isquemia em exames de imagem ou trombo intracoronário na angiografia.
[Quarta definição de infarto do miocárdio; Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) 2018]
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até 58 meses
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Morte por causas cardiovasculares
Prazo: até 58 meses
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As mortes cardiovasculares foram classificadas como mortes devidas a: acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, embolia pulmonar ou sistêmica, outras mortes cardiovasculares (ou seja, infarto do miocárdio, morte súbita, insuficiência cardíaca) e mortes não observadas.
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até 58 meses
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O composto de sangramento maior e não maior clinicamente relevante
Prazo: até 58 meses
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Sangramento não maior clinicamente relevante sangramento=sangramento que é clinicamente evidente, que não satisfaz nenhum dos critérios adicionais necessários para o evento ser julgado como um evento de sangramento maior, que levou à internação hospitalar por sangramento, tratamento médico ou cirúrgico para sangramento guiado por médico , ou uma mudança na terapia antitrombótica.
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até 58 meses
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O composto de acidente vascular cerebral, tromboembolismo arterial pulmonar ou sistêmico e trombose intracardíaca, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou morte cardiovascular
Prazo: até 58 meses
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até 58 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida geral
Prazo: Linha de base
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Avaliado com questionário SF-36
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Linha de base
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Persistência de apixabana
Prazo: até 58 meses
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A proporção de pacientes que estavam tomando apixabana no momento da inclusão e continuaram recebendo apixabana no final do período do estudo.
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até 58 meses
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Aderência apixabana
Prazo: até 58 meses
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Avaliado pela revisão de dados de prescrição de farmácia eletrônica
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até 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Georgios Giannakoulas, MD, PhD, Ahepa University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT_AR_trial_01102018_v1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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