Observační studie k vyhodnocení vztahu mezi ketonémií a renálními funkcemi u diabetického pacienta (TAKEN-DKD)
Navrhuje se multicentrická studie reálného života. Cílem studie je primárně porovnat hladiny ketonémie naměřené u pacientů s albuminurií au pacientů s normo albuminurici, aby se vyhodnotila možná korelace mezi hladinou ketonů a alterací renálních funkcí u diabetického pacienta, porovnáním hodnot eGFR u pacientů s vysokou a vysokou ketonémií. pacientů s nízkou ketonémií. U těchto pacientů způsobuje nedostatek inzulínu jednu nerovnováhu mezi ketogenezí a ketolýzou se zvýšenou produkcí a sníženou tělesnou clearance ketonů. Několik studií zkoumá účinky ketolátek na buněčnou funkci a léze diabetické komplikace: ketonémie vyvolává oxidační stres a zvyšuje riziko a progresi komplikací, navíc zvýšení hladiny ketonů může mít prozánětlivé účinky. Hladiny ketonémie mezi normální a DKA jsou však málo studovány a jejich účinky jsou stále neznámé. Předpokládá se, že
- u diabetických pacientů s DKD může být hladina ketonů vysoká;
- Zvýšené hladiny ketonů mohou podporovat změnu funkce ledvin.
Chceme zhodnotit vztah mezi hladinou ketolátek a funkcí ledvin, protože ledviny, stejně jako srdce, patří mezi hlavní orgány, ve kterých dochází ke oxidaci ketolátek za vzniku energie a DKD má vysokou morbiditu a mortalitu na diabetes. Hlavní cíle pro demonstraci dané hypotézy jsou:
- Vyhodnoťte hladinu ketonů u pacientů s albuminurátem s diabetem a u pacientů se změněnou funkcí ledvin;
- Vyhodnoťte souvislost mezi hladinou ketonů a poklesem renálních funkcí u diabetického pacienta, tedy dopad ketonémie na progresi ztráty renální funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na začátku a v průběhu studie bude hodnocen glykemický a ketonový index získaný homologním monitorováním glykémie. Během studie budou prognostické biomarkery (sP2X7R, KIM-1, sTNFR1, 11-dehydro-tromoxan B2 a 6-keto-prostaglandin-F-1a (PGF1α)), u kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli u zánětlivých onemocnění ledvin, být také měřen u diabetického subjektu, navíc k tradičnímu markeru, kterým je močový albumin.
Krok 1. Základní návštěva: odběr krve a odběr vzorku moči, hodnocení proteinurie, GFR a ketonů v krvi a moči Krok 2. Návštěva v 6 měsících: odběr krve a odběr vzorku moči, hodnocení proteinurie, GFR a ketonů v krvi a moči Krok 3. Návštěva ve 12 měsících: odběr krve a odběr vzorku moči, vyhodnocení proteinurie, GFR a ketonů v krvi a moči. Studie zahrnuje zařazení subjektů T1D a T2D s diabetickou nefropatií. Studie zahrnuje zařazení subjektů T1D a T2D do diabetické nefropatie Bude připraven harmonogram operací, při kterých bude diabetik informován o předmětném protokolu studie a poskytne případný informovaný souhlas se vstupem do studie, odběry krve a odběr vzorků moči. Analýza však bude především průzkumná a umožní předvídat možné budoucí studie ve správné velikosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20157
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco/Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost albuminurie (≥30 mg/24h)
- Dospělí a mužští pacienti věku
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu podle diagnostických kritérií ADA
- Přítomnost onemocnění po dobu nejméně pěti let
- HbA1c≥7 %
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
Chronické terminální onemocnění ledvin (CKD5)
- Současná nebo předchozí léčba imunosupresivy (s výjimkou topických steroidů a inhalátorů)
- Účast na dalších klinických studiích
- Významné onemocnění jiné než diabetes zjištěné během dvou týdnů před první návštěvou
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění, hemoglobinopatie, onemocnění jater, rakovina, cystická fibróza, selhání ledvin, malabsorpční syndromy
- Zneužívání alkoholu a drog
- HIV nebo hepatitida
- Těhotné nebo kojící ženy (před každou návštěvou je třeba vyšetřit β-HCG v moči)
- Přítomnost závažných onemocnění nebo stavů pacienta, které zkoušející považuje za nevhodné, aby je mohl zařadit do studie
- Špatné porozumění mluvené a psané italštině pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s albuminurií
Srovnání hodnot eGFR a ketonémie u diabetických pacientů
|
Pro ověření, zda existuje korelace mezi hladinou ketonů a změnou renálních funkcí u diabetika, budou kromě krevních testů vyhodnoceny i hodnoty prognostických markerů uvedených v protokolu a data stažená z glukometrů. pacientů
|
|
pacientů s normo albuminurií
Srovnání hodnot eGFR a ketonémie u diabetických pacientů
|
Pro ověření, zda existuje korelace mezi hladinou ketonů a změnou renálních funkcí u diabetika, budou kromě krevních testů vyhodnoceny i hodnoty prognostických markerů uvedených v protokolu a data stažená z glukometrů. pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny albuminurie a poměru albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: 12 měsíců
|
imunoturbidimetrická metoda
|
12 měsíců
|
|
Variace eGFR (CKD-EPI vzorec)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzorec CKD-EPI
|
12 měsíců
|
|
Kolísání hladin ketonů
Časové okno: 12 měsíců
|
monitorování ketonů ve vzorcích kapilár a moči
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace markerů tubulární funkce (sP2X7R, KIM-1, sTNFR1)
Časové okno: 12 měsíců
|
enzymatická imunoanalýza (ELISA)
|
12 měsíců
|
|
Variace markerů glomerulární funkce (11-dehydro-tromoxan B2 a 6-keto-prostaglandin-F-1a (PGF1α))
Časové okno: 12 měsíců
|
enzymatická imunoanalýza (ELISA)
|
12 měsíců
|
|
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
|
kapilární elektroforéza
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/ST/043
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .