Beobachtungsstudie zur Bewertung der Beziehung zwischen Ketonämie und Nierenfunktion bei Diabetikern (TAKEN-DKD)
Eine multizentrische Real-Life-Studie wird vorgeschlagen. Die Studie hat als primäres Ziel, die bei Patienten mit Albuminurie und Patienten mit normo albuminurici gemessenen Ketonämiespiegel zu vergleichen, um eine mögliche Korrelation zwischen dem Ketonspiegel und der Veränderung der Nierenfunktion bei Diabetikern zu bewerten und die eGFR-Werte von Patienten mit hoher und hoher Ketonämie zu vergleichen von Patienten mit niedriger Ketonämie. Bei diesen Patienten verursacht der Insulinmangel ein Ungleichgewicht zwischen Ketogenese und Ketolyse, mit erhöhter Produktion und reduzierter Ketonausscheidung aus dem Körper. Mehrere Studien untersuchen die Auswirkungen von Ketonkörpern auf die Zellfunktion und Läsionen diabetischer Komplikationen: Ketonämie induziert oxidativen Stress und erhöht das Risiko und das Fortschreiten von Komplikationen, außerdem kann der Anstieg des Ketonspiegels entzündungsfördernde Wirkungen haben. Ketonämiewerte zwischen normal und DKA sind jedoch kaum untersucht und ihre Auswirkungen sind noch unbekannt. Das wird vermutet
- bei Diabetikern mit DKD kann der Ketonspiegel hoch sein;
- Erhöhte Ketonspiegel können eine Veränderung der Nierenfunktion begünstigen.
Wir wollen den Zusammenhang zwischen Ketonspiegel und Nierenfunktion bewerten, da die Nieren neben dem Herzen zu den Hauptorganen gehören, in denen die Ketonkörper zur Energiegewinnung oxidiert werden und DKD bei Diabetes eine hohe Morbidität und Mortalität aufweist. Die Hauptziele, um die betreffende Hypothese demonstrieren zu können, sind:
- Bewertung des Ketonspiegels bei Albuminurat-Patienten mit Diabetes und bei Patienten mit veränderter Nierenfunktion;
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Ketonspiegel und dem Rückgang der Nierenfunktion bei Diabetikern und damit den Einfluss der Ketonämie auf das Fortschreiten des Nierenfunktionsverlusts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Beginn und im Verlauf der Studie werden der glykämische und der Ketonindex, der durch die homologe Blutzuckermessung ermittelt wurde, ausgewertet. Während der Studie werden prognostische Biomarker (sP2X7R, KIM-1, sTNFR1, 11-Dehydro-tromoxan B2 und 6-Keto-Prostaglandin-F-1a (PGF1α)), die vermutlich eine wichtige Rolle bei entzündlichen Nierenerkrankungen spielen, eingesetzt auch bei Diabetikern gemessen werden, zusätzlich zu dem traditionellen Marker, dem Urinalbumin.
Schritt 1. Besuch Baseline: Blutentnahme und Entnahme einer Urinprobe, Beurteilung Proteinurie, GFR und Blut und Ketone im Urin. Schritt 2. Besuch nach 6 Monaten: Blutentnahme und Entnahme einer Urinprobe, Beurteilung Proteinurie, GFR und Blut und Ketone im Urin Schritt 3. Besuch nach 12 Monaten: Blutentnahme und Entnahme einer Urinprobe, Beurteilung von Proteinurie, GFR und Blut und Ketonen im Urin. Die Studie umfasst die Aufnahme von T1D- und T2D-Probanden in diabetische Nephropathie. Die Studie umfasst die Aufnahme von T1D- und T2D-Probanden in diabetische Nephropathie. Für die Operationen wird ein Zeitplan erstellt, während dessen der Diabetiker über das betreffende Studienprotokoll informiert wird und eventuell seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Blutentnahme, erteilt und Urinprobenentnahme. Die Analyse wird jedoch vor allem explorativ sein und es ermöglichen, mögliche zukünftige Studien in angemessener Größe vorherzusehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20157
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco/Fatebenefratelli e Oftalmico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein von Albuminurie (≥30 mg / 24h)
- Erwachsene und männliche Patienten im Alter
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes gemäß den ADA-Diagnosekriterien
- Bestehen der Krankheit seit mindestens fünf Jahren
- HbA1c≥7 %
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
Chronische Nierenerkrankung im Endstadium (CKD5)
- Aktuelle oder frühere Behandlungen mit Immunsuppressiva (mit Ausnahme von topischen Steroiden und Inhalatoren)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Signifikante andere Krankheit als Diabetes, die in den zwei Wochen vor dem ersten Besuch festgestellt wurde
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Hämoglobinopathien, Lebererkrankungen, Krebs, Mukoviszidose, Nierenversagen, Malabsorptionssyndrome
- Missbrauch von Alkohol und Drogen
- HIV oder Hepatitis
- Schwangere oder stillende Frauen (β-HCG-Urin sollte vor jedem Besuch untersucht werden)
- Vorhandensein schwerer Krankheiten oder Zustände des Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet angesehen werden, um ihn in die Studie aufnehmen zu können
- Schlechtes Verstehen des gesprochenen und geschriebenen Italienisch durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Albuminurie
Vergleich von eGFR-Werten und Ketonämie bei Diabetikern
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Um zu überprüfen, ob eine Korrelation zwischen dem Ketonspiegel und einer Veränderung der Nierenfunktion beim Diabetiker besteht, werden zusätzlich zu den Bluttests die Werte der im Protokoll angegebenen Prognosemarker und die von den Glukometern heruntergeladenen Daten ausgewertet der Patienten
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Patienten mit Normoalbuminurie
Vergleich von eGFR-Werten und Ketonämie bei Diabetikern
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Um zu überprüfen, ob eine Korrelation zwischen dem Ketonspiegel und einer Veränderung der Nierenfunktion beim Diabetiker besteht, werden zusätzlich zu den Bluttests die Werte der im Protokoll angegebenen Prognosemarker und die von den Glukometern heruntergeladenen Daten ausgewertet der Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationen der Albuminurie und des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: 12 Monate
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immunturbidimetrische Methode
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12 Monate
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Variationen der eGFR (CKD-EPI-Formel)
Zeitfenster: 12 Monate
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CKD-EPI-Formel
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12 Monate
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Schwankungen des Ketonspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
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Überwachung von Ketonen in Kapillar- und Urinproben
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationen von tubulären Funktionsmarkern (sP2X7R, KIM-1, sTNFR1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Enzymimmunoassay (ELISA)
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12 Monate
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Variationen von Markern der glomerulären Funktion (11-Dehydro-tromoxan B2 und 6-Keto-Prostaglandin-F-1a (PGF1α))
Zeitfenster: 12 Monate
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Enzymimmunoassay (ELISA)
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12 Monate
|
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Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
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Kapillarelektrophorese
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/ST/043
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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