Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af forholdet mellem ketonemi og nyrefunktion hos en diabetespatient (TAKEN-DKD)

27. september 2021 opdateret af: Paolo Fiorina, MD, University of Milan

Der foreslås en multicenterstudie i det virkelige liv. Undersøgelsen har primært som mål at sammenligne niveauerne af ketonemi målt hos patienter med albuminuri og patienter med normo albuminurici for at evaluere en mulig sammenhæng mellem ketonniveau og ændring af nyrefunktionen hos den diabetiske patient, ved at sammenligne eGFR-værdierne for patienter med høj ketonemi og af patienter med lav ketonemi. Hos disse patienter forårsager mangel på insulin én ubalance mellem ketogenese og ketolyse, med øget produktion og reduceret kropsclearance ketoner. Adskillige undersøgelser undersøger virkningerne af ketonstoffer på cellefunktion og læsioner diabetiske komplikationer: ketonemi inducerer oxidativt stress og øger risikoen og progressionen af ​​komplikationer, desuden kan stigningen i ketonniveauer have pro-inflammatoriske virkninger. Ketonæminiveauer mellem normal og DKA er imidlertid dårligt undersøgt, og deres virkninger er stadig ukendte. Det antages at

  • hos diabetespatienter med DKD kan niveauet af ketoner være højt;
  • Forhøjede ketonniveauer kan fremme en ændring af nyrefunktionen.

Vi ønsker at evaluere sammenhængen mellem ketonniveauer og nyrefunktion, fordi nyrerne, såvel som hjertet, er blandt de vigtigste organer, hvori ketonstofferne oxideres til at producere energi, og DKD har en høj sygelighed og dødelighed ved diabetes. Hovedformålene for at kunne demonstrere den pågældende hypotese er:

  • Evaluer niveauet af ketoner hos albuminuratpatienter med diabetes og hos patienter med ændret nyrefunktion;
  • Evaluer sammenhængen mellem ketonniveau og fald i nyrefunktionen hos en diabetespatient og derfor indvirkningen af ​​ketonemi på progressionen af ​​nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

I begyndelsen og i løbet af undersøgelsen vil det glykæmiske og ketonindeks opnået ved den homologe blodsukkermonitorering blive evalueret. I løbet af undersøgelsen vil prognostiske biomarkører (sP2X7R, KIM-1, sTNFR1, 11-dehydro-tromoxane B2 og 6-keto-prostaglandin-F-1a (PGF1α)), som formodes at spille en vigtig rolle ved inflammatoriske nyresygdomme, også måles hos diabetiker, ud over den traditionelle markør, der er urinalbumin.

Trin 1. Besøg Baseline: blodprøvetagning og udtagning af en urinprøve, evaluering af proteinuri, GFR og blod- og urinketoner Trin 2. Besøg ved 6 måneder: blodprøvetagning og opsamling af en urinprøve, evaluering af proteinuri, GFR og blod- og urinketoner Trin 3. Besøg ved 12 måneder: blodopsamling og udtagning af en urinprøve, evaluering af proteinuri, GFR og blod- og urinketoner. Undersøgelsen involverer indskrivning af T1D- og T2D-personer i diabetisk nefropati. Undersøgelsen involverer indskrivning af T1D- og T2D-personer i diabetisk nefropati Der vil blive udarbejdet en tidsplan for operationerne, hvor den diabetiske forsøgsperson vil blive informeret om den pågældende undersøgelsesprotokol og vil give eventuelt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, blodprøvetagning og urinprøvetagning. Analysen vil dog først og fremmest være undersøgende og vil gøre det muligt at forudse mulige undersøgelser i en passende størrelse i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20157
        • ASST FBF-Sacco P.O. Sacco/Fatebenefratelli e Oftalmico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret baseret på anamnestiske og kliniske data og blod- og urinparametre, der er specifikke for type 1 diabetes mellitus og type 2 diabetes mellitus i diabetisk nefropati.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilstedeværelse af albuminuri (≥30 mg / 24 timer)

  • Voksne og mandlige patienter i alderen
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes i henhold til ADA diagnostiske kriterier
  • Tilstedeværelse af sygdommen i mindst fem år
  • HbA1c≥7 %
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

Kronisk nyresygdom i slutstadiet (CKD5)

  • Nuværende eller tidligere behandlinger med immunsuppressiva (med undtagelse af topiske steroider og inhalatorer)
  • Deltagelse i andre kliniske studier
  • Andre væsentlige sygdomme end diabetes fundet i de to uger før det første besøg
  • Neurologiske eller psykiatriske sygdomme, hæmoglobinopatier, leversygdomme, cancer, cystisk fibrose, nyresvigt, malabsorptionssyndromer
  • Misbrug af alkohol og stoffer
  • HIV eller hepatitis
  • Gravide eller ammende kvinder (β-HCG urin bør evalueres før hvert besøg)
  • Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme eller tilstande hos patienten, som efterforskeren anser for uegnet til at kunne inkludere det i undersøgelsen
  • Dårlig forståelse hos patienten af ​​talt og skrevet italiensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med albuminuri
Sammenligning af eGFR-værdier og ketonemi hos diabetespatienter
For at verificere, om der er en sammenhæng mellem niveauet af ketoner og en ændring af nyrefunktionen hos den diabetespatient, vil værdierne af de prognostiske markører angivet i protokollen og de data, der downloades af glucometrene blive evalueret ud over blodprøverne. af patienterne
patienter med normo albuminuri
Sammenligning af eGFR-værdier og ketonemi hos diabetespatienter
For at verificere, om der er en sammenhæng mellem niveauet af ketoner og en ændring af nyrefunktionen hos den diabetespatient, vil værdierne af de prognostiske markører angivet i protokollen og de data, der downloades af glucometrene blive evalueret ud over blodprøverne. af patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer i albuminuri og albumin/kreatinin-forhold i urin (UACR)
Tidsramme: 12 måneder
immunoturbidimetrisk metode
12 måneder
Variationer af eGFR (CKD-EPI formel)
Tidsramme: 12 måneder
CKD-EPI formel
12 måneder
Variationer i ketonniveauer
Tidsramme: 12 måneder
overvågning af ketoner i kapillær- og urinprøver
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer af rørformede funktionsmarkører (sP2X7R, KIM-1, sTNFR1)
Tidsramme: 12 måneder
enzymimmunoassay (ELISA)
12 måneder
Variationer af markører for glomerulær funktion (11-dehydro-tromoxan B2 og 6-keto-prostaglandin-F-1a (PGF1α))
Tidsramme: 12 måneder
enzymimmunoassay (ELISA)
12 måneder
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
kapillær elektroforese
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/ST/043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner