- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03859817
Observationsundersøgelse til evaluering af forholdet mellem ketonemi og nyrefunktion hos en diabetespatient (TAKEN-DKD)
Der foreslås en multicenterstudie i det virkelige liv. Undersøgelsen har primært som mål at sammenligne niveauerne af ketonemi målt hos patienter med albuminuri og patienter med normo albuminurici for at evaluere en mulig sammenhæng mellem ketonniveau og ændring af nyrefunktionen hos den diabetiske patient, ved at sammenligne eGFR-værdierne for patienter med høj ketonemi og af patienter med lav ketonemi. Hos disse patienter forårsager mangel på insulin én ubalance mellem ketogenese og ketolyse, med øget produktion og reduceret kropsclearance ketoner. Adskillige undersøgelser undersøger virkningerne af ketonstoffer på cellefunktion og læsioner diabetiske komplikationer: ketonemi inducerer oxidativt stress og øger risikoen og progressionen af komplikationer, desuden kan stigningen i ketonniveauer have pro-inflammatoriske virkninger. Ketonæminiveauer mellem normal og DKA er imidlertid dårligt undersøgt, og deres virkninger er stadig ukendte. Det antages at
- hos diabetespatienter med DKD kan niveauet af ketoner være højt;
- Forhøjede ketonniveauer kan fremme en ændring af nyrefunktionen.
Vi ønsker at evaluere sammenhængen mellem ketonniveauer og nyrefunktion, fordi nyrerne, såvel som hjertet, er blandt de vigtigste organer, hvori ketonstofferne oxideres til at producere energi, og DKD har en høj sygelighed og dødelighed ved diabetes. Hovedformålene for at kunne demonstrere den pågældende hypotese er:
- Evaluer niveauet af ketoner hos albuminuratpatienter med diabetes og hos patienter med ændret nyrefunktion;
- Evaluer sammenhængen mellem ketonniveau og fald i nyrefunktionen hos en diabetespatient og derfor indvirkningen af ketonemi på progressionen af nedsat nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I begyndelsen og i løbet af undersøgelsen vil det glykæmiske og ketonindeks opnået ved den homologe blodsukkermonitorering blive evalueret. I løbet af undersøgelsen vil prognostiske biomarkører (sP2X7R, KIM-1, sTNFR1, 11-dehydro-tromoxane B2 og 6-keto-prostaglandin-F-1a (PGF1α)), som formodes at spille en vigtig rolle ved inflammatoriske nyresygdomme, også måles hos diabetiker, ud over den traditionelle markør, der er urinalbumin.
Trin 1. Besøg Baseline: blodprøvetagning og udtagning af en urinprøve, evaluering af proteinuri, GFR og blod- og urinketoner Trin 2. Besøg ved 6 måneder: blodprøvetagning og opsamling af en urinprøve, evaluering af proteinuri, GFR og blod- og urinketoner Trin 3. Besøg ved 12 måneder: blodopsamling og udtagning af en urinprøve, evaluering af proteinuri, GFR og blod- og urinketoner. Undersøgelsen involverer indskrivning af T1D- og T2D-personer i diabetisk nefropati. Undersøgelsen involverer indskrivning af T1D- og T2D-personer i diabetisk nefropati Der vil blive udarbejdet en tidsplan for operationerne, hvor den diabetiske forsøgsperson vil blive informeret om den pågældende undersøgelsesprotokol og vil give eventuelt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, blodprøvetagning og urinprøvetagning. Analysen vil dog først og fremmest være undersøgende og vil gøre det muligt at forudse mulige undersøgelser i en passende størrelse i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco/Fatebenefratelli e Oftalmico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse af albuminuri (≥30 mg / 24 timer)
- Voksne og mandlige patienter i alderen
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes i henhold til ADA diagnostiske kriterier
- Tilstedeværelse af sygdommen i mindst fem år
- HbA1c≥7 %
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
Kronisk nyresygdom i slutstadiet (CKD5)
- Nuværende eller tidligere behandlinger med immunsuppressiva (med undtagelse af topiske steroider og inhalatorer)
- Deltagelse i andre kliniske studier
- Andre væsentlige sygdomme end diabetes fundet i de to uger før det første besøg
- Neurologiske eller psykiatriske sygdomme, hæmoglobinopatier, leversygdomme, cancer, cystisk fibrose, nyresvigt, malabsorptionssyndromer
- Misbrug af alkohol og stoffer
- HIV eller hepatitis
- Gravide eller ammende kvinder (β-HCG urin bør evalueres før hvert besøg)
- Tilstedeværelse af alvorlige sygdomme eller tilstande hos patienten, som efterforskeren anser for uegnet til at kunne inkludere det i undersøgelsen
- Dårlig forståelse hos patienten af talt og skrevet italiensk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med albuminuri
Sammenligning af eGFR-værdier og ketonemi hos diabetespatienter
|
For at verificere, om der er en sammenhæng mellem niveauet af ketoner og en ændring af nyrefunktionen hos den diabetespatient, vil værdierne af de prognostiske markører angivet i protokollen og de data, der downloades af glucometrene blive evalueret ud over blodprøverne. af patienterne
|
|
patienter med normo albuminuri
Sammenligning af eGFR-værdier og ketonemi hos diabetespatienter
|
For at verificere, om der er en sammenhæng mellem niveauet af ketoner og en ændring af nyrefunktionen hos den diabetespatient, vil værdierne af de prognostiske markører angivet i protokollen og de data, der downloades af glucometrene blive evalueret ud over blodprøverne. af patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationer i albuminuri og albumin/kreatinin-forhold i urin (UACR)
Tidsramme: 12 måneder
|
immunoturbidimetrisk metode
|
12 måneder
|
|
Variationer af eGFR (CKD-EPI formel)
Tidsramme: 12 måneder
|
CKD-EPI formel
|
12 måneder
|
|
Variationer i ketonniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
overvågning af ketoner i kapillær- og urinprøver
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationer af rørformede funktionsmarkører (sP2X7R, KIM-1, sTNFR1)
Tidsramme: 12 måneder
|
enzymimmunoassay (ELISA)
|
12 måneder
|
|
Variationer af markører for glomerulær funktion (11-dehydro-tromoxan B2 og 6-keto-prostaglandin-F-1a (PGF1α))
Tidsramme: 12 måneder
|
enzymimmunoassay (ELISA)
|
12 måneder
|
|
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
|
kapillær elektroforese
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/ST/043
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .